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Sechs vs. 12 Monate Trastuzumab mit Docetaxel nach FEC als adjuvante Behandlung bei N+-Brustkrebs

3. März 2015 aktualisiert von: Hellenic Oncology Research Group

Eine multizentrische randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von 6 mit 12 Monaten Trastuzumab in Kombination mit dosisdichtem Docetaxel nach FE75C als adjuvante Behandlung von Frauen mit axillärem Lymphknoten-positivem Brustkrebs, der HER2 überexprimiert

In dieser Studie werden 6 Monate und 12 Monate Trastuzumab in Kombination mit dosisdichtem Docetaxel nach FE75C als adjuvante Chemotherapie bei Frauen mit axillärem Lymphknoten-positivem Brustkrebs, der HER2 überexprimiert, verglichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anthrazyklinhaltige Therapien werden als adjuvante Behandlung für Frauen mit nodalpositivem Brustkrebs empfohlen. In mindestens drei großen randomisierten klinischen Studien führte die Zugabe oder sequentielle Verabreichung eines Taxans (Paclitaxel oder Docetaxel) zu einem Antracyclin-basierten Behandlungsschema zu besseren klinischen Ergebnissen für Frauen mit nodalpositivem Brustkrebs im Frühstadium. In zwei großen randomisierten Studien war die dosisdichte Verabreichung einer Kombination aus Anthracyclin und Paclitaxel mit G-CSF-Unterstützung dem gleichen Schema überlegen, das alle drei Wochen ohne Wachstumsfaktoren als adjuvante Therapie bei Frauen mit axillärem Knoten-positivem Brustkrebs verabreicht wurde. In einer randomisierten Studie erwies sich Docetaxel bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs als überlegen gegenüber Paclitaxel. Trastuzumab (monoklonaler Anti-HER2-Antikörper) in Kombination mit Paclitaxel war Paclitaxel allein bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, der HER2 überexprimiert, überlegen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
489

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Griechenland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Griechenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • University Hospital of Crete

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit histologisch bestätigtem einseitigen invasiven duktalen oder lobulären Adenokarzinom der Brust
  • Eine Überexpression von HER2/c-neu sollte entweder durch Immunhistochemie (Score 3+) oder FISH/CISH-Positivität dokumentiert werden. Ein immunhistochemischer Wert von 2+ ist nur dann akzeptabel, wenn FISH/CISH positiv ist
  • Innerhalb von 60 Tagen nach der chirurgischen Entfernung des Primärtumors mit tumorfreien Operationsrändern; Es müssen mindestens 10 axilläre Lymphknoten entfernt werden.
  • Tumorbeteiligung von mindestens einem axillären Lymphknoten (N0 mit HER2/c-neu-Überexpression sind ebenfalls förderfähig)
  • Fehlen jeglicher klinischer oder radiologischer Hinweise auf eine lokale oder metastasierende Erkrankung
  • Prämenopausale oder postmenopausale Frauen im Alter von 18–75 Jahren
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion (absolute Neutrophilenzahl >1500/mm3, Thrombozytenzahl >100.000/mm3, Hämoglobin >10gr/mm3)
  • Ausreichende Leber- (Bilirubin <1,0-fache Obergrenze des Normalwerts und SGOT/SGPT <2,5-fache Obergrenze des Normalwerts) und Nierenfunktion (Kreatinin <1,5 mg/dl)
  • Ausreichende Herzfunktion (LVEF>50 %). Normales Elektrokardiogramm und keine signifikante Herzerkrankung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Schwangerschaftstest.
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studie verhindern würde.
  • Andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen.
  • Vorherige oder gleichzeitige antineoplastische Therapie, z.B. Hormontherapie, Strahlentherapie, Chemotherapie, biologische Wirkstoffe.
  • Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen außer nicht-melanomatösem Hautkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
FEC -> TXT+H 12m
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie stimulierender Wachstumsfaktor
rhG-CSF 5 μg/kg/Tag an den Tagen 3–10 nach jedem Zyklus
Andere Namen:
  • Neulasta
  • Granozyten
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 als intravenöse Infusion über 1 Stunde alle zwei Wochen über 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin 75 mg/m2 IV-Push am Tag 1 alle 2 Wochen über 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Farmorubicin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 700 mg/m2 IV-Push am Tag 1 alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Endoxan
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
5-Fluoruracil 700 mg/m2 IV-Push am Tag 1 alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg i.v. über 30 Minuten alle zwei Wochen über 4 Zyklen. Anschließend Trastuzumab 6 mg/kg i.v. über 30 Minuten für 12 Monate
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg i.v. über 30 Minuten alle 2 Wochen über 4 Zyklen. Anschließend Trastuzumab 6 mg/kg i.v. über 30 Minuten für 6 Monate
Andere Namen:
  • Herceptin
Experimental: 2
FEC -> TXT+H 6m
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie stimulierender Wachstumsfaktor
rhG-CSF 5 μg/kg/Tag an den Tagen 3–10 nach jedem Zyklus
Andere Namen:
  • Neulasta
  • Granozyten
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 als intravenöse Infusion über 1 Stunde alle zwei Wochen über 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin 75 mg/m2 IV-Push am Tag 1 alle 2 Wochen über 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Farmorubicin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 700 mg/m2 IV-Push am Tag 1 alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Endoxan
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
5-Fluoruracil 700 mg/m2 IV-Push am Tag 1 alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg i.v. über 30 Minuten alle zwei Wochen über 4 Zyklen. Anschließend Trastuzumab 6 mg/kg i.v. über 30 Minuten für 12 Monate
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg i.v. über 30 Minuten alle 2 Wochen über 4 Zyklen. Anschließend Trastuzumab 6 mg/kg i.v. über 30 Minuten für 6 Monate
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Rückfälle zum Zeitpunkt der 3-Jahres-Follow-up
Rückfälle zum Zeitpunkt der 3-Jahres-Follow-up
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Toxizitätsbewertung bei jedem Chemotherapiezyklus
Toxizitätsbewertung bei jedem Chemotherapiezyklus
Lebensqualität zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: Bewertung alle zwei Zyklen
Bewertung alle zwei Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hellenic Oncology Research Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital of Crete

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT/04.23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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