Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seks vs 12 måneder af Trastuzumab med Docetaxel efter FEC som adjuverende behandling ved N+ brystkræft

3. marts 2015 opdateret af: Hellenic Oncology Research Group

Et multicenter randomiseret fase III-studie, der sammenligner 6 versus 12 måneder af Trastuzumab i kombination med dosis tæt docetaxel efter FE75C som adjuverende behandling af kvinder med aksillær lymfeknudepositiv brystkræft, der overudtrykker HER2

Dette forsøg vil sammenligne 6 versus 12 måneders trastuzumab i kombination med dosis tæt docetaxel efter FE75C som adjuverende kemoterapi hos kvinder med aksillær lymfeknude positiv brystkræft, der overudtrykker HER2

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antracyklinholdige regimer anbefales som adjuverende behandling til kvinder med nodepositiv brystkræft. I mindst tre store randomiserede kliniske forsøg resulterede tilføjelsen eller sekventiel administration af en taxan (paclitaxel eller docetaxel) til et antracyklinbaseret regime i overlegent klinisk resultat for kvinder med nodepositiv tidlig brystkræft. I to store randomiserede undersøgelser var den dosistætte administration med G-CSF-støtte af anthracyclin-baseret og paclitaxel-kombination overlegen i forhold til det samme regime administreret hver tredje uge uden vækstfaktorer som adjuverende terapi hos kvinder med aksillær knudepositiv brystcancer. I et randomiseret forsøg viste det sig, at docetaxel var bedre end paclitaxel hos kvinder med metastatisk brystkræft. Trastuzumab (anti-HER2 monoklonalt antistof) i kombination med paclitaxel var overlegen i forhold til paclitaxel alene hos kvinder med metastatisk brystkræft, der overudtrykte HER2

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
489

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grækenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grækenland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Grækenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grækenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • University Hospital of Crete

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med histologisk bekræftet unilateralt invasivt duktalt eller lobulært brystadenokarcinom
  • HER2/c-neu overekspression skal dokumenteres ved enten immunhistokemi (score 3+) eller FISH/CISH positivitet. En score på 2+ ved immunhistokemi er kun acceptabel, hvis FISH/CISH er positiv
  • Inden for 60 dage efter den kirurgiske excision af den primære tumor med tumorfri operationsmargener; mindst 10 aksillære lymfeknuder skal fjernes.
  • Tumorinvolvering af mindst én aksillær lymfeknude (N0 med HER2/c-neu overekspression er også kvalificeret)
  • Fravær af kliniske eller radiologiske tegn på lokal eller metastatisk sygdom
  • Præmenopausale eller postmenopausale kvinder i alderen 18-75 år
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal >1500/mm3, blodpladetal >100.000/mm3, hæmoglobin >10gr/mm3)
  • Tilstrækkelig lever (bilirubin <1,0 gange øvre normalgrænse og SGOT/SGPT <2,5 gange øvre normalgrænse) og nyrefunktion (kreatinin <1,5 mg/dl)
  • Tilstrækkelig hjertefunktion (LVEF>50%). Normalt elektrokardiogram og fravær af signifikant hjertesygdom
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest.
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance.
  • Anden samtidig ukontrolleret sygdom.
  • Forudgående eller samtidig antineoplastisk terapi, f.eks. hormonbehandling, strålebehandling, kemoterapi, biologiske midler.
  • Tidligere historie med anden invasiv malignitet end ikke-melanomatøs hudkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
FEC -> TXT+H 12m
Medicin: Granulocyt-koloni-stimulerende vækstfaktor
rhG-CSF 5 μg/kg/d på dag 3-10 efter hver cyklus
Andre navne:
  • Neulasta
  • Granocyt
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 som en IV-infusion over 1 time hver anden uge i 4 cyklusser
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Epirubicin
Epirubicin 75 mg/m2 IV skub på dag 1 hver 2. uge i 4 cyklusser
Andre navne:
  • Farmorubicin
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 700 mg/m2 IV skub på dag 1 hver 4. uge
Andre navne:
  • Endoxan
Medicin: 5-fluoruracil
5-fluoruracil 700 mg/m2 IV push på dag 1 hver 4. uge
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg IV over 30 minutter hver anden uge i 4 cyklusser. Efterfølgende trastuzumab 6 mg/kg IV over 30 minutter i 12 måneder
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab 6mg/Kg IV over 30 min hver 2. uge i 4 cyklusser. Efterfølgende trastuzumab 6mg/Kg IV over 30 min i 6 måneder
Andre navne:
  • Herceptin
Eksperimentel: 2
FEC -> TXT+H 6m
Medicin: Granulocyt-koloni-stimulerende vækstfaktor
rhG-CSF 5 μg/kg/d på dag 3-10 efter hver cyklus
Andre navne:
  • Neulasta
  • Granocyt
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 som en IV-infusion over 1 time hver anden uge i 4 cyklusser
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Epirubicin
Epirubicin 75 mg/m2 IV skub på dag 1 hver 2. uge i 4 cyklusser
Andre navne:
  • Farmorubicin
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 700 mg/m2 IV skub på dag 1 hver 4. uge
Andre navne:
  • Endoxan
Medicin: 5-fluoruracil
5-fluoruracil 700 mg/m2 IV push på dag 1 hver 4. uge
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg IV over 30 minutter hver anden uge i 4 cyklusser. Efterfølgende trastuzumab 6 mg/kg IV over 30 minutter i 12 måneder
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab 6mg/Kg IV over 30 min hver 2. uge i 4 cyklusser. Efterfølgende trastuzumab 6mg/Kg IV over 30 min i 6 måneder
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Gentagelsesrate
Tidsramme: Tilbagefald efter 3-års opfølgning
Tilbagefald efter 3-års opfølgning
Τoksicitetsprofil
Tidsramme: Toksicitetsvurdering på hver kemoterapicyklus
Toksicitetsvurdering på hver kemoterapicyklus
Livskvalitet mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: Vurdering hver anden cyklus
Vurdering hver anden cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hellenic Oncology Research Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of Crete

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT/04.23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger