Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šest vs 12 měsíců trastuzumabu s docetaxelem po FEC jako adjuvantní léčba u N+ rakoviny prsu

3. března 2015 aktualizováno: Hellenic Oncology Research Group

Multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávající 6 a 12 měsíců trastuzumabu v kombinaci s dávkově hustým docetaxelem po FE75C jako adjuvantní léčbě žen s pozitivním karcinomem prsu v axilárních lymfatických uzlinách s nadměrnou expresí HER2

Tato studie bude porovnávat 6 až 12 měsíců trastuzumabu v kombinaci s dávkově hustým docetaxelem po FE75C jako adjuvantní chemoterapii u žen s pozitivním karcinomem prsu v axilárních lymfatických uzlinách s nadměrnou expresí HER2

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Režimy obsahující antracykliny se doporučují jako adjuvantní léčba u žen s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami. V nejméně třech velkých randomizovaných klinických studiích vedlo přidání nebo sekvenční podávání taxanu (paklitaxel nebo docetaxel) k režimu založenému na antracyklinech k lepšímu klinickému výsledku u žen s časným karcinomem prsu s pozitivními uzlinami. Ve dvou velkých randomizovaných studiích bylo dávkově denzní podávání s podporou G-CSF kombinace antracyklinů a paklitaxelu lepší než stejný režim podávaný každé tři týdny bez růstových faktorů jako adjuvantní terapie u žen s karcinomem prsu s pozitivním axilárním uzlovým bodem. V jedné randomizované studii bylo prokázáno, že docetaxel je lepší než paklitaxel u žen s metastatickým karcinomem prsu. Trastuzumab (monoklonální protilátka anti-HER2) v kombinaci s paklitaxelem byl lepší než samotný paklitaxel u žen s metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
489

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Řecko
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Řecko
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Řecko
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Řecko
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Řecko
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • University Hospital of Crete

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s histologicky potvrzeným jednostranným invazivním duktálním nebo lobulárním adenokarcinomem prsu
  • Nadměrná exprese HER2/c-neu by měla být dokumentována buď imunohistochemicky (skóre 3+) nebo pozitivitou FISH/CISH. Skóre 2+ podle imunohistochemie je přijatelné pouze v případě, že je FISH/CISH pozitivní
  • Do 60 dnů po chirurgické excizi primárního tumoru s operačními okraji bez tumoru; musí být odstraněno alespoň 10 axilárních lymfatických uzlin.
  • Nádorové postižení alespoň jedné axilární lymfatické uzliny (N0 s nadměrnou expresí HER2/c-neu jsou také vhodné)
  • Absence jakýchkoli klinických nebo radiologických známek lokálního nebo metastatického onemocnění
  • Premenopauzální nebo postmenopauzální ženy ve věku 18-75 let
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů >1500/mm3, počet krevních destiček >100 000/mm3, hemoglobin > 10 g/mm3)
  • Přiměřená funkce jater (bilirubin <1,0násobek horní hranice normy a SGOT/SGPT <2,5násobek horní hranice normy) a ledvin (kreatinin <1,5mg/dl)
  • Přiměřená srdeční funkce (LVEF>50 %). Normální elektrokardiogram a nepřítomnost významného srdečního onemocnění
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test.
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie.
  • Jiné souběžné nekontrolované onemocnění.
  • Předchozí nebo souběžná antineoplastická terapie, např. hormonální terapie, radioterapie, chemoterapie, biologické prostředky.
  • Předchozí anamnéza jiné invazivní malignity jiné než nemelanomatózní rakovina kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
FEC -> TXT+H 12m
Lék: Růstový faktor stimulující kolonie granulocytů
rhG-CSF 5 μg/kg/den ve dnech 3-10 po každém cyklu
Ostatní jména:
  • Neulasta
  • Granocyt
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 jako intravenózní infuze po dobu 1 hodiny každé dva týdny ve 4 cyklech
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Epirubicin
Epirubicin 75 mg/m2 IV vytlačit v den 1 každé 2 týdny po 4 cykly
Ostatní jména:
  • Farmorubicin
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 700 mg/m2 IV podávat v den 1 každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Endoxan
Lék: 5-fluoruracil
5-fluoruracil 700 mg/m2 IV podávat v den 1 každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg IV po dobu 30 minut každé dva týdny ve 4 cyklech. Následně trastuzumab 6 mg/kg IV po dobu 30 minut po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg IV po dobu 30 minut každé 2 týdny ve 4 cyklech. Následně trastuzumab 6 mg/kg IV po dobu 30 minut po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Herceptin
Experimentální: 2
FEC -> TXT+H 6m
Lék: Růstový faktor stimulující kolonie granulocytů
rhG-CSF 5 μg/kg/den ve dnech 3-10 po každém cyklu
Ostatní jména:
  • Neulasta
  • Granocyt
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 jako intravenózní infuze po dobu 1 hodiny každé dva týdny ve 4 cyklech
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Epirubicin
Epirubicin 75 mg/m2 IV vytlačit v den 1 každé 2 týdny po 4 cykly
Ostatní jména:
  • Farmorubicin
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 700 mg/m2 IV podávat v den 1 každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Endoxan
Lék: 5-fluoruracil
5-fluoruracil 700 mg/m2 IV podávat v den 1 každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg IV po dobu 30 minut každé dva týdny ve 4 cyklech. Následně trastuzumab 6 mg/kg IV po dobu 30 minut po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg IV po dobu 30 minut každé 2 týdny ve 4 cyklech. Následně trastuzumab 6 mg/kg IV po dobu 30 minut po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Míra opakování
Časové okno: Relapsy do 3 let sledování
Relapsy do 3 let sledování
Profil toxicity
Časové okno: Hodnocení toxicity v každém cyklu chemoterapie
Hodnocení toxicity v každém cyklu chemoterapie
Kvalita života mezi dvěma léčebnými rameny
Časové okno: Hodnocení každé dva cykly
Hodnocení každé dva cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hellenic Oncology Research Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital of Crete

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT/04.23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení