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Sei vs 12 mesi di trastuzumab con docetaxel dopo FEC come trattamento adiuvante nel carcinoma mammario N+

3 marzo 2015 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta 6 mesi rispetto a 12 mesi di trastuzumab in combinazione con docetaxel a dose densa dopo FE75C come trattamento adiuvante di donne con carcinoma mammario positivo ai linfonodi ascellari che sovraesprimono HER2

Questo studio confronterà 6 contro 12 mesi di trastuzumab in combinazione con docetaxel dose-dense dopo FE75C come chemioterapia adiuvante in donne con carcinoma mammario positivo linfonodi ascellari che sovraesprimono HER2

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I regimi contenenti antraciclina sono raccomandati come trattamento adiuvante per le donne con carcinoma mammario linfonodale positivo. In almeno tre ampi studi clinici randomizzati, l'aggiunta o la somministrazione sequenziale di un taxano (paclitaxel o docetaxel) a un regime a base di antracicline ha determinato un esito clinico superiore per le donne con carcinoma mammario in fase iniziale con linfonodi positivi. In due ampi studi randomizzati, la somministrazione dose-dense con supporto di G-CSF della combinazione a base di antraciclina e paclitaxel è risultata superiore allo stesso regime somministrato ogni tre settimane senza fattori di crescita come terapia adiuvante nelle donne con carcinoma mammario con linfonodo ascellare positivo. In uno studio randomizzato, il docetaxel si è dimostrato superiore al paclitaxel nelle donne con carcinoma mammario metastatico. Trastuzumab (anticorpo monoclonale anti-HER2) in combinazione con paclitaxel è risultato superiore al solo paclitaxel nelle donne con carcinoma mammario metastatico che sovraesprimeva HER2

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
489

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grecia
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • University Hospital of Crete

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con adenocarcinoma mammario duttale o lobulare unilaterale invasivo confermato istologicamente
  • La sovraespressione di HER2/c-neu deve essere documentata mediante immunoistochimica (punteggio 3+) o positività FISH/CISH. Un punteggio di 2+ mediante immunoistochimica è accettabile solo se FISH/CISH positivo
  • Entro 60 giorni dall'escissione chirurgica del tumore primitivo con margini operativi liberi da tumore; devono essere asportati almeno 10 linfonodi ascellari.
  • Coinvolgimento del tumore di almeno un linfonodo ascellare (sono ammissibili anche N0 con sovraespressione di HER2/c-neu)
  • Assenza di qualsiasi evidenza clinica o radiologica di malattia locale o metastatica
  • Donne in premenopausa o postmenopausa di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili >1500/mm3, conta piastrinica >100.000/mm3, emoglobina >10gr/mm3)
  • Adeguata funzionalità epatica (bilirubina <1,0 volte il limite superiore della norma e SGOT/SGPT <2,5 volte il limite superiore della norma) e funzionalità renale (creatinina <1,5 mg/dl)
  • Funzionalità cardiaca adeguata (LVEF>50%). Elettrocardiogramma normale e assenza di malattie cardiache significative
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza positivo.
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio.
  • Altre malattie concomitanti non controllate.
  • Terapia antineoplastica precedente o concomitante, ad es. terapia ormonale, radioterapia, chemioterapia, agenti biologici.
  • Storia precedente di altra neoplasia invasiva diversa dal cancro della pelle non melanomatoso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
FEC -> TXT+H 12m
Droga: Fattore di crescita stimolante le colonie di granulociti
rhG-CSF 5 μg/kg/d nei giorni 3-10 dopo ogni ciclo
Altri nomi:
  • Neulasta
  • Granocita
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 come infusione endovenosa della durata di 1 ora ogni due settimane per 4 cicli
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Epirubicina
Epirubicina 75 mg/m2 IV push il giorno 1 ogni 2 settimane per 4 cicli
Altri nomi:
  • Farmorubicina
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 700 mg/m2 IV push il giorno 1 ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Endossano
Droga: 5-fluoruracile
5-fluoruracile 700 mg/m2 IV push il giorno 1 ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/Kg EV in 30 minuti ogni due settimane per 4 cicli. Successivamente, trastuzumab 6 mg/Kg EV in 30 min per 12 mesi
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/Kg EV per 30 minuti ogni 2 settimane per 4 cicli. Successivamente, trastuzumab 6 mg/Kg EV in 30 min per 6 mesi
Altri nomi:
  • Herceptin
Sperimentale: 2
FEC -> TXT+H 6m
Droga: Fattore di crescita stimolante le colonie di granulociti
rhG-CSF 5 μg/kg/d nei giorni 3-10 dopo ogni ciclo
Altri nomi:
  • Neulasta
  • Granocita
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 come infusione endovenosa della durata di 1 ora ogni due settimane per 4 cicli
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Epirubicina
Epirubicina 75 mg/m2 IV push il giorno 1 ogni 2 settimane per 4 cicli
Altri nomi:
  • Farmorubicina
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 700 mg/m2 IV push il giorno 1 ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Endossano
Droga: 5-fluoruracile
5-fluoruracile 700 mg/m2 IV push il giorno 1 ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/Kg EV in 30 minuti ogni due settimane per 4 cicli. Successivamente, trastuzumab 6 mg/Kg EV in 30 min per 12 mesi
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/Kg EV per 30 minuti ogni 2 settimane per 4 cicli. Successivamente, trastuzumab 6 mg/Kg EV in 30 min per 6 mesi
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Recidive al momento del follow-up di 3 anni
Recidive al momento del follow-up di 3 anni
Profilo di Τossicità
Lasso di tempo: Valutazione della tossicità su ogni ciclo di chemioterapia
Valutazione della tossicità su ogni ciclo di chemioterapia
Qualità della vita tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: Valutazione ogni due cicli
Valutazione ogni due cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hellenic Oncology Research Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital of Crete

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT/04.23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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