Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sześć vs 12 miesięcy leczenia trastuzumabem z docetakselem po FEC jako leczenie uzupełniające w raku piersi N+

3 marca 2015 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

Wieloośrodkowe randomizowane badanie III fazy porównujące 6-miesięczne i 12-miesięczne leczenie trastuzumabem w skojarzeniu z docetakselem w dużych dawkach po FE75C jako leczenie uzupełniające kobiet z rakiem piersi z dodatnim węzłem chłonnym pachowym i nadekspresją HER2

To badanie porówna 6 i 12 miesięcy leczenia trastuzumabem w skojarzeniu z docetakselem o dużej dawce po FE75C jako chemioterapii uzupełniającej u kobiet z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych i nadekspresją HER2

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Schematy zawierające antracykliny są zalecane jako leczenie uzupełniające u kobiet z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych. W co najmniej trzech dużych randomizowanych badaniach klinicznych dodanie lub sekwencyjne podawanie taksanu (paklitakselu lub docetakselu) do schematu opartego na antracyklinach skutkowało lepszymi wynikami klinicznymi u kobiet z wczesnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych. W dwóch dużych randomizowanych badaniach podawanie gęstych dawek ze wsparciem G-CSF kombinacji opartej na antracyklinie i paklitakselu było lepsze niż ten sam schemat podawany co trzy tygodnie bez czynników wzrostu jako terapia adjuwantowa u kobiet z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych. W jednym randomizowanym badaniu wykazano przewagę docetakselu nad paklitakselem u kobiet z rakiem piersi z przerzutami. Trastuzumab (przeciwciało monoklonalne anty-HER2) w połączeniu z paklitakselem był skuteczniejszy niż sam paklitaksel u kobiet z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
489

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecja
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grecja
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Grecja
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71110
        • University Hospital of Crete

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z potwierdzonym histologicznie jednostronnym inwazyjnym gruczolakorakiem przewodowym lub zrazikowym piersi
  • Nadmierna ekspresja HER2/c-neu powinna być udokumentowana przez immunohistochemię (ocena 3+) lub dodatni wynik testu FISH/CISH. Wynik 2+ w badaniu immunohistochemicznym jest akceptowalny tylko wtedy, gdy wynik FISH/CISH jest dodatni
  • W ciągu 60 dni po chirurgicznym wycięciu guza pierwotnego z marginesami operacyjnymi wolnymi od guza; należy usunąć co najmniej 10 węzłów chłonnych pachowych.
  • Zajęcie guza w co najmniej jednym pachowym węźle chłonnym (N0 z nadekspresją HER2/c-neu również się kwalifikuje)
  • Brak jakichkolwiek klinicznych lub radiologicznych dowodów na lokalną lub przerzutową chorobę
  • Kobiety przed menopauzą lub po menopauzie w wieku 18-75 lat
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili >1500/mm3, liczba płytek krwi >100 000/mm3, hemoglobina >10gr/mm3)
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina <1,0-krotność górnej granicy normy i SGOT/SGPT <2,5-krotność górnej granicy normy) i czynność nerek (kreatynina <1,5 mg/dl)
  • Odpowiednia czynność serca (LVEF>50%). Normalny elektrokardiogram i brak istotnej choroby serca
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test ciążowy.
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania.
  • Inna współistniejąca niekontrolowana choroba.
  • Wcześniejsza lub równoczesna terapia przeciwnowotworowa, np. hormonoterapia, radioterapia, chemioterapia, środki biologiczne.
  • Wcześniejsza historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
FEC -> TXT+H 12m
Lek: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów
rhG-CSF 5 μg/kg/d w dniach 3-10 po każdym cyklu
Inne nazwy:
  • Neulasta
  • Granocyt
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę co dwa tygodnie przez 4 cykle
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Epirubicyna
Epirubicyna 75 mg/m2 IV w trybie push w dniu 1 co 2 tygodnie przez 4 cykle
Inne nazwy:
  • Farmorubicyna
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 700 mg/m2 dożylnie w trybie push w dniu 1 co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Endoksan
Lek: 5-fluorouracyl
5-fluoruracyl 700 mg/m2 dożylnie w 1. dniu co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg dożylnie przez 30 min co dwa tygodnie przez 4 cykle. Następnie trastuzumab 6 mg/kg IV przez 30 min przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg dożylnie przez 30 min co 2 tygodnie przez 4 cykle. Następnie trastuzumab 6 mg/kg IV przez 30 min przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Eksperymentalny: 2
FEC -> TXT+H 6m
Lek: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów
rhG-CSF 5 μg/kg/d w dniach 3-10 po każdym cyklu
Inne nazwy:
  • Neulasta
  • Granocyt
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę co dwa tygodnie przez 4 cykle
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Epirubicyna
Epirubicyna 75 mg/m2 IV w trybie push w dniu 1 co 2 tygodnie przez 4 cykle
Inne nazwy:
  • Farmorubicyna
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 700 mg/m2 dożylnie w trybie push w dniu 1 co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Endoksan
Lek: 5-fluorouracyl
5-fluoruracyl 700 mg/m2 dożylnie w 1. dniu co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg dożylnie przez 30 min co dwa tygodnie przez 4 cykle. Następnie trastuzumab 6 mg/kg IV przez 30 min przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg dożylnie przez 30 min co 2 tygodnie przez 4 cykle. Następnie trastuzumab 6 mg/kg IV przez 30 min przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Nawroty w czasie 3-letniej obserwacji
Nawroty w czasie 3-letniej obserwacji
Profil Τtoksyczności
Ramy czasowe: Ocena toksyczności w każdym cyklu chemioterapii
Ocena toksyczności w każdym cyklu chemioterapii
Jakość życia między dwoma ramionami leczenia
Ramy czasowe: Ocena co dwa cykle
Ocena co dwa cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hellenic Oncology Research Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital of Crete

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT/04.23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami