Tiotropium 18ug Inhalationskapsel mit einem Handihaler® bei koreanischen COPD-Patienten
18. November 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Regulatorische Anforderungen nach der Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Spiriva® HandiHaler® (Tiotropiumbromid-Inhalationspulver 18 µg, q.d.) bei koreanischen COPD-Patienten: Eine 30-tägige, offene, nicht-interventionelle Studie
Dies ist eine deskriptive, offene, nicht vergleichende Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tiotropium-Inhalationskapseln, die 30 Tage lang einmal täglich 18 µg bei koreanischen Patienten mit COPD verabreicht wurden.
Bei Besuch 1 wird Patienten, bei denen COPD diagnostiziert wurde, einmal täglich (zur gleichen Zeit) eine Tiotropium-Inhalationskapsel mit 18 µg verschrieben.
Das FEV1 der Patienten wird vor Beginn der Behandlung (Besuch 1) und am Ende des 30-tägigen Behandlungszeitraums (Besuch 2) bestimmt.
Am Ende des 30-tägigen Behandlungszeitraums wird der Patient auch über das Auftreten unerwünschter Ereignisse befragt.
Die Patienten werden von den behandelnden Ärzten angewiesen, das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse unverzüglich zu melden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3008
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Busan, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Busan, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Busan, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Busan, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
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Chugnam, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
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Chugnam, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
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Chugnam, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
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Chungbuk, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
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Daegu, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
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Daegu, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
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Daegu, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
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Daegu, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
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Daegu, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
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Daegu, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
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Daejeon, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
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Daejeon, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
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Daejeon, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
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Daejeon, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
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Daejeon, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
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Daejeon, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
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Gangwondo, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
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Gangwondo, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
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Gangwondo, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
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Gangwondo, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
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Gyeonggido, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
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Gyeonggido, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
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Gyeonggido, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
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Gyeonggido, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
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Gyeonggido, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
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Gyeonggido, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
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Gyeonggido, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
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Gyeonggido, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
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Gyeonggido, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
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Gyeongnam, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
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Gyeongnam, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
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Incheon, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
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Incheon, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
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Incheon, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
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Incheon, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
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Jeonbuk, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
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Jeonbuk, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
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Jeonbuk, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
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Jeonnam, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
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Jeonnam, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
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Jeonnam, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
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Jeonnam, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
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Jeonnam, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
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Jeonnam, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
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Jeonnam, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
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Seoul, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
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Seoul, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
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Seoul, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
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Seoul, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
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Seoul, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
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Seoul, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
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Seoul, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
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Seoul, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
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Seoul, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
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Seoul, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
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Seoul, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
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Seoul, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
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Seoul, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
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Seoul, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
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Seoul, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
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Seoul, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
-
Seoul, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
-
Seoul, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
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Seoul, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
-
Seoul, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
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Seoul, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
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Ulsan, Korea, Republik von
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
3227
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Älter als 40 Jahre. Diagnose: COPD. Keine vorherige Spiriva-Gabe. Keine Kontraindikation für Spiriva laut Produktetikett
Ausschlusskriterien:
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Atropin und seine Derivate (z. B. Ipratropium, Oxitropium oder ein Bestandteil dieses Produkts).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Endpunkt dieser Postmarking-Studie ist das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu irgendeinem Zeitpunkt während des 30-tägigen Studienzeitraums, die möglicherweise mit der Verwendung der Spiriva® 18 µg-Inhalationskapsel in Zusammenhang stehen oder auch nicht
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderung des FEV1 nach der Bronchodilatation und die Beurteilung jeglicher Veränderung der Gesamtschwere der Erkrankung vom Ausgangswert bis zum Ende der 30-tägigen Behandlung.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 205.337
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