Eine Begleitstudie zu den Studien THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 und CC-5013-MM-010 für Patienten mit multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Verstehen Sie eine Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig.
• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
• Teilnehmer mit multiplem Myelom, die entweder in THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 oder CC-5013-MM-010 eingeschrieben waren und die Studientherapie mit Thalidomid und hochdosiertem Dexamethason oder hochdosiertem Dexamethason allein aufgrund von abgebrochen haben :

dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit ODER Unfähigkeit, das niedrigste Dosierungsschema zu tolerieren, das im vorherigen Protokoll ohne eine Toxizität 3. oder 4. Grades zulässig war.

• Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1,2
• Erholung von Thalidomid- oder Dexamethason-bedingter Toxizität auf ≤ Grad 2 (NCI CTC)
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen der Anwendung von zwei Verhütungsmethoden zustimmen

Ausschlusskriterien:

• Frühere Entwicklung einer allergischen Reaktion/Überempfindlichkeit ≥ Grad 2 oder frühere Entwicklung eines Hautausschlags oder einer Abschuppung ≥ Grad 3 während der Einnahme von Thalidomid. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC)
• Verwendung einer Standard-/experimentellen Anti-Myelom-Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung oder Verwendung einer experimentellen nicht-medikamentösen Therapie innerhalb von 56 Tagen nach Beginn der medikamentösen Behandlung
• Jede schwerwiegende medizinische Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Teilnehmer daran hindert, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder die den Teilnehmer einem inakzeptablen Toxizitätsrisiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnimmt.
• Schwangere oder stillende Weibchen.
• Vorherige Therapie mit CC-5013; Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als des multiplen Myeloms (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust), es sei denn, die Person war seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei
• Es sind mehr als 4 Monate vergangen, seit die letzte Dosis des Studienmedikaments in der Studie Tal MM-003, CC-5013-MM-009, CC-5013-MM-010 verabreicht wurde
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1.000 Zellen/mm^3 (1,0 x 10^9/L)
• Thrombozytenzahl <75.000/mm^3 (30 x 10^9/L) für diejenigen mit <50 %, wenn die kernhaltigen Zellen des Knochenmarks Plasmazellen sind; Thrombozytenzahl <30.000/mm^3 (30 x 10^9/L) für diejenigen mit <50 %, wenn die kernhaltigen Zellen des Knochenmarks Plasmazellen sind
• Serumkreatinin >2,5 mg/dl; Serum-SGOT/AST oder SGPT/ALT x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/Tag/L