Phase-I-Studie zu SB-480848 (Darapladib) – Studie mit wiederholter Gabe bei gesunden japanischen männlichen Probanden –

Einschlusskriterien:

• Gesunde japanische erwachsene Männer zwischen 20 und 64 Jahren, einschließlich.
• Gesunde Probanden sind definiert als Personen, die frei von klinisch signifikanten Erkrankungen sind, wie anhand ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, klinischen Laboruntersuchungen, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, immunologischen Tests und Urin-Drogen-Screening-Test festgestellt.
• Körpergewicht > 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25,0 beim Screening.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
• QTc-Basisintervall < 450 ms.
• Nichtraucher oder Ex-Raucher, der seit mindestens 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört hat.
• Klinische Laboruntersuchungen (AST, ALT, ALP und GGT) beim Screening liegen im Normbereich.
• Das Subjekt kann an allen Besuchen teilnehmen und die Studie abschließen.

Ausschlusskriterien:

• Jede klinisch relevante Anomalie, die bei der körperlichen Screening-Untersuchung, der Vitalfunktionsmessung, der 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung und/oder der klinischen Laboruntersuchung festgestellt wird und nach Ansicht des Hauptprüfers und/oder medizinischen Monitors den Probanden aufgrund von Sicherheitsbedenken für die Aufnahme ungeeignet macht .
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als durchschnittlich 14 Getränken pro Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 350 ml Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) 80-prozentige destillierte Spirituosen) innerhalb von 6 Monaten nach Screening.
• Positiv auf Urindroge beim Screening.
• Positiv für Syphilis, HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HTLV-1-Antikörper beim Screening.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Konsum von Grapefruitsaft oder Nahrung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Eine Vorgeschichte von Cholezystektomie oder Gallenwegserkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von Lebererkrankungen mit erhöhten Leberfunktionstests bekannter oder unbekannter Ätiologie.
• Spende von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 4 Monaten oder 200 ml innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
• Geschichte des Drogenmissbrauchs oder aktuelle Bedingungen des Drogenmissbrauchs oder Alkoholismus.
• Teilnahme an einer klinischen Studie oder Post-Marketing-Studie mit einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt oder -gerät innerhalb von 4 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Post-Marketing-Studie, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Prüfprodukt oder -gerät ausgesetzt ist oder sein wird.
• Vorgeschichte von Asthma, Anaphylaxie oder anaphylaktoiden Reaktionen, schwere allergische Reaktionen.
• Das Subjekt hat eine Allergie gegen irgendein Medikament oder eine Eigenart. Damit ist eine Pollenallergie ohne aktuelle Symptome ausgeschlossen.
• Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.