Studio di fase I su SB-480848 (Darapladib) - Studio a dose ripetuta in soggetti maschi giapponesi sani-

Criterio di inclusione:

• Maschi adulti giapponesi sani di età compresa tra 20 e 64 anni inclusi.
• I soggetti sani sono definiti come individui privi di malattie clinicamente significative come determinato dalla loro anamnesi, esame fisico, esami clinici di laboratorio, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, test immunologici e test di screening per farmaci urinari.
• Peso corporeo >50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0 allo screening.
• I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
• Intervallo QTc basale <450 msec.
• Non fumatore o ex fumatore che ha smesso di fumare da almeno 6 mesi.
• Gli esami clinici di laboratorio (AST, ALT, ALP e GGT) allo screening rientrano nel range di normalità.
• Il soggetto è in grado di partecipare a tutte le visite e completare lo studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante identificata durante l'esame fisico di screening, la misurazione dei segni vitali, la registrazione dell'ECG a 12 derivazioni e/o l'esame clinico di laboratorio che è ritenuto dallo sperimentatore principale e/o dal monitor medico per rendere il soggetto non idoneo all'inclusione a causa di un problema di sicurezza .
• Storia di consumo regolare di alcol superiore, in media, a 14 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 350 ml di birra o 1,5 once (45 ml) di alcolici a prova di 80) entro 6 mesi dal selezione.
• Positivo per droga nelle urine allo screening.
• Positivo per sifilide, anticorpo HIV, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C o anticorpo HTLV-1 allo screening.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio.
• Consumo di succo di pompelmo o cibo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Una storia di colecistectomia o malattia del tratto biliare inclusa una storia di malattia del fegato con test di funzionalità epatica elevati di eziologia nota o sconosciuta.
• Donazione di sangue superiore a 400 ml entro 4 mesi o 200 ml entro 1 mese prima dello screening.
• Storia di abuso di droghe o condizioni attuali di abuso di droghe o alcolismo.
• Partecipazione a uno studio clinico o a uno studio post-marketing con un prodotto o dispositivo sperimentale o non sperimentale entro 4 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
• Partecipazione a un altro studio clinico o studio post-marketing in cui il soggetto è o sarà esposto a un prodotto o dispositivo sperimentale o non sperimentale.
• Storia di asma, anafilassi o reazioni anafilattoidi, reazioni allergiche gravi.
• Il soggetto ha un'allergia per qualsiasi droga o idiosincrasia. Ciò esclude un'allergia ai pollini senza sintomi attuali.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.