Fase I undersøgelse af SB-480848(Darapladib) - Gentagelsesdosis undersøgelse i raske japanske mandlige forsøgspersoner-

Inklusionskriterier:

• Sunde japanske voksne mænd mellem 20 og 64 år, inklusive.
• Raske forsøgspersoner er defineret som individer, der er fri for klinisk signifikant sygdom som bestemt af deres sygehistorie, fysiske undersøgelse, kliniske laboratorieundersøgelser, vitaltegn, 12-aflednings-EKG, immunologiske test og urinmedicinsk screeningtest.
• Kropsvægt >50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 25,0 ved screening.
• Forsøgspersoner skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
• Baseline QTc-interval <450 msek.
• Ikke-ryger eller tidligere ryger, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder.
• Klinisk laboratorieundersøgelse (AST, ALT, ALP og GGT) ved screening er inden for normalområdet.
• Forsøgspersonen er i stand til at deltage i alle besøg og gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk relevant abnormitet identificeret ved den fysiske screening, måling af vitale tegn, 12-aflednings EKG-optagelse og/eller klinisk laboratorieundersøgelse, som af hovedinspektøren og/eller lægemonitor vurderes at gøre forsøgspersonen ude af stand til at blive inkluderet på grund af sikkerhedsproblemer .
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounce (150 ml) vin eller 350 ml øl eller 1,5 ounce (45 ml) 80 proof destilleret spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
• Positiv for urinlægemiddel ved screening.
• Positiv for syfilis, HIV-antistof, Hepatitis B-overfladeantigen, Hepatitis C-antistof eller HTLV-1-antistof ved screening.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Indtagelse af grapefrugtjuice eller mad inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• En historie med kolecystektomi eller galdevejssygdom, herunder en historie med leversygdom med forhøjede leverfunktionstests af kendt eller ukendt ætiologi.
• Donation af blod over 400 ml inden for 4 måneder eller 200 ml inden for 1 måned før screening.
• Historie om stofmisbrug eller aktuelle tilstande med stofmisbrug eller alkoholisme.
• Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse med et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt eller -udstyr inden for 4 måneder efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse, hvor forsøgspersonen er eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt eller -udstyr.
• Anamnese med astma, anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner, alvorlige allergiske reaktioner.
• Forsøgspersonen er allergisk over for ethvert lægemiddel eller idiosynkrasi. Dette udelukker pollenallergi uden aktuelle symptomer.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.