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Patienten mit Vorhofflimmern (VHF), die keinen Vitamin-K-Antagonisten (VKA) einnehmen

20. März 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine kontrollierte, randomisierte, parallele, multizentrische Machbarkeitsstudie des oralen direkten Thrombininhibitors AZD0837, verabreicht als ER-Formulierung, zur Prävention von Schlaganfällen und systolischen Embolieereignissen bei Patienten mit Vorhofflimmern, die dafür geeignet, aber nicht in der Lage/willens sind Nehmen Sie die VKA-Therapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0837 bei Patienten mit Vorhofflimmern zu bewerten, die bis zu 3 Monate lang keine Vitamin-K-Antagonisten-Therapie einnehmen können oder wollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Research Site
      • Arhus N, Dänemark
        • Research Site
      • Copenhagen, Dänemark
        • Research Site
      • Esbjerg, Dänemark
        • Research Site
      • Frederikssund, Dänemark
        • Research Site
      • Horsens, Dänemark
        • Research Site
      • Kobenhavn, Dänemark
        • Research Site
      • Silkeborg, Dänemark
        • Research Site
      • Svendborg, Dänemark
        • Research Site
  • Norwegen
      • Elverum, Norwegen
        • Research Site
      • Gjettum, Norwegen
        • Research Site
      • Kongsberg, Norwegen
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen
        • Research Site
      • Stovner, Norwegen
        • Research Site
      • Straume, Norwegen
        • Research Site
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Research Site
      • Czestochowa, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Ostrow Mazowiecka, Polen
        • Research Site
      • Otwock, Polen
        • Research Site
      • Plock, Polen
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Schweden
      • Boras, Schweden
        • Research Site
      • Goteborg, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site
      • Malmo, Schweden
        • Research Site
      • Molndal, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einer der folgenden Risikofaktoren reicht für die Aufnahme aus (Hochrisikopatient)
  • Früherer zerebraler ischämischer Anfall (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), >30 Tage vor der Randomisierung)
  • Für die Aufnahme sind eine vorangegangene systemische Embolie oder mindestens einer der folgenden Risikofaktoren erforderlich: Alter ≥75 Jahre
  • Symptomatische Herzinsuffizienz
  • Beeinträchtigte linksventrikuläre systolische Funktion
  • Diabetes Mellitus; Bluthochdruck, der eine blutdrucksenkende Behandlung erfordert
  • Zusätzlich zu Vorhofflimmern muss der Patient für eine VKA-Therapie geeignet, aber nicht dazu in der Lage oder nicht willens sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Herzklappenerkrankung; Schlaganfall oder TIA und/oder systemische Embolie innerhalb der letzten 30 Tage vor der Randomisierung
  • Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko schwerer Blutungen verbunden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorzeitiger Abbruch der Studie oder des Studienmedikaments aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 28 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch in der Studie) gemäß Protokollen
Der vorzeitige Abbruch der Studie oder des Studienmedikaments aus irgendeinem Grund
28 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch in der Studie) gemäß Protokollen
Vorzeitiger Abbruch des Studienmedikaments aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 24 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Behandlungsbesuch)
Das vorzeitige Absetzen des Studienmedikaments aus irgendeinem Grund
24 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Behandlungsbesuch)
Vorzeitiger Abbruch des Studiums aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 28 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch)
|Der vorzeitige Abbruch des Studiums aus irgendeinem Grund
28 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch)
Einhaltung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 24 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Behandlungsbesuch) gemäß Protokoll
[(Anzahl der abgegebenen Dosen – Anzahl der zurückgegebenen Dosen)/Anzahl der Tage zwischen den Besuchen]*100
24 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Behandlungsbesuch) gemäß Protokoll
Einhaltung von Studienbesuchen/Bewertungen
Zeitfenster: 28 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch) gemäß Protokoll
(Anzahl der während der Studienzeit besuchten Besuche dividiert durch die Anzahl der erwarteten Besuche entsprechend dem Zeitpunkt des Studienbeginns)*100
28 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch) gemäß Protokoll

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Behandlungsbesuch) gemäß Protokoll. Bei Patienten, die die Behandlung abbrachen, betrug der Zeitrahmen <24 Wochen. Die durchschnittliche Anzahl der Wochen betrug 7 Wochen (Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs).
Anzahl der Patienten mit einem Blutungsereignis während der Einnahme des Studienmedikaments. Patienten mit mehreren Blutungsereignissen werden einmal gezählt
24 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Behandlungsbesuch) gemäß Protokoll. Bei Patienten, die die Behandlung abbrachen, betrug der Zeitrahmen <24 Wochen. Die durchschnittliche Anzahl der Wochen betrug 7 Wochen (Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs).
Veränderung des Kreatininspiegels
Zeitfenster: 4 Wochen gemäß Protokoll (Randomisierungsbesuch bis Besuch in Woche 4)
Individuelle Veränderung des Kreatininspiegels (umil/L) vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 4 für Patienten, die das Studienmedikament einnehmen (Besuch in Woche 4 – Ausgangswert)
4 Wochen gemäß Protokoll (Randomisierungsbesuch bis Besuch in Woche 4)
Alanin-Aminotransferase (ALAT)
Zeitfenster: 24 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Behandlungsbesuch) gemäß Protokoll. Bei Patienten, die die Behandlung abbrachen, betrug der Zeitrahmen <24 Wochen. Die durchschnittliche Anzahl der Wochen betrug 7 Wochen (Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs).
Anzahl der Patienten während der Einnahme des Studienmedikaments mit Alaninaminotransferase (ALAT) >=3-fache Obergrenze des Normalwerts.
24 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Behandlungsbesuch) gemäß Protokoll. Bei Patienten, die die Behandlung abbrachen, betrug der Zeitrahmen <24 Wochen. Die durchschnittliche Anzahl der Wochen betrug 7 Wochen (Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs).
Bilirubin
Zeitfenster: 24 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Behandlungsbesuch) gemäß Protokoll. Bei Patienten, die die Behandlung abbrachen, betrug der Zeitrahmen <24 Wochen. Die durchschnittliche Anzahl der Wochen betrug 7 Wochen (Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs).
Anzahl der Patienten während der Einnahme des Studienmedikaments mit Bilirubin >=2-fache Obergrenze des Normalwerts.
24 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Behandlungsbesuch) gemäß Protokoll. Bei Patienten, die die Behandlung abbrachen, betrug der Zeitrahmen <24 Wochen. Die durchschnittliche Anzahl der Wochen betrug 7 Wochen (Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs).
Plasmakonzentration von AZD0837 (Prodrug)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn gemäß Protokoll
Bewertung der Plasmakonzentration von AZD0837 (Prodrug) beim Besuch in Woche 4
4 Wochen nach Studienbeginn gemäß Protokoll
Plasmakonzentration von AR-H067637XX (aktiver Metabolit)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn gemäß Protokoll
Bewertung der Plasmakonzentration von AR-H067637XX (aktiver Metabolit) beim Besuch in Woche 4
4 Wochen nach Studienbeginn gemäß Protokoll
Änderung des D-Dimer-Spiegels
Zeitfenster: 4 Wochen gemäß Protokoll. (Grundlinie bis zum Besuch in Woche 4)
Individuelle Veränderung des D-Dimer-Spiegels (ng/ml) vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 4 für Patienten, die das Studienmedikament einnehmen (Besuch in Woche 4 – Ausgangswert)
4 Wochen gemäß Protokoll. (Grundlinie bis zum Besuch in Woche 4)
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: 4 Wochen gemäß Protokoll. (Grundlinie bis zum Besuch in Woche 4)
Individuelle Veränderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) (Sek.) vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 4 für Patienten, die das Studienmedikament einnehmen (Besuch in Woche 4 – Ausgangswert)
4 Wochen gemäß Protokoll. (Grundlinie bis zum Besuch in Woche 4)
Ecarin-Gerinnungszeit (ECT)
Zeitfenster: 4 Wochen gemäß Protokoll. (Grundlinie bis zum Besuch in Woche 4)
Individuelle Veränderung der Ecarin-Gerinnungszeit (ECT) (Sek.) vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 4 für Patienten, die das Studienmedikament einnehmen (Besuch in Woche 4 – Ausgangswert)
4 Wochen gemäß Protokoll. (Grundlinie bis zum Besuch in Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Y Lip, MD, Birmingham City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1250C00051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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