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Leistung von zwei torischen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen

5. Mai 2015 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Multizentrische Bewertung von zwei torischen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen

Bewertung der klinischen Leistung von zwei torischen Kontaktlinsen in einer zweiwöchigen, randomisierten, bilateralen Parallelgruppenstudie mit einer einzelnen Maske (Proband), täglichem Tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72116
        • Camp Eye Care Clinic
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • James R. Dugue, O.D.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Executive Park Eye Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Dr. Ted Brink and Associates
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Vereinigte Staaten, 66757
        • Grene Vision Group
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Advanced Eyecare, PC
    • New Jersey
      • Florence, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08518
        • Dr. James Brobst
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Fine Eye Care Associates
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44484
        • Warren Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16201
        • Selden Eyecare LLC
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Nittany Eye Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Dr. David W. Ferris and Associates
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57325-0490
        • Dr. Larry Menning
    • Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Wishnow-Sugar Vision Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Dr. William Bogus
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23113
        • Midlothian Optometric Center
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
        • The Eye Specialists, Ltd.
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • The Eye & Contact Lens Clinic
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Matus Eyecare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein.
  • Unterzeichnen Sie die schriftliche Einverständniserklärung (siehe separates Dokument).
  • Seien Sie eine erfolgreiche torische weiche Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch.
  • Erfordern eine Sehkorrektur in beiden Augen (Monovision oder uniokulare Anpassung ist NICHT zulässig).
  • Erfordert keine Presbyopie-Korrektur (kann J1 bei normalem Leseabstand lesen).
  • Sie benötigen eine Sphäre im Bereich von -1,00 und -5,00 D (-5,25 D Brechung).
  • Sie haben in beiden Augen einen refraktiven Astigmatismus zwischen 0,75 dpt und 2,50 dpt.
  • Erreichen Sie mit der sphärischen Distanzkorrektur eine Sehschärfe von 20/30 oder besser auf jedem Auge.

  • Sie haben normale Augen ohne Anzeichen einer Anomalie oder Krankheit. Für die Zwecke dieser Studie wird ein normales Auge als eines definiert, das Folgendes aufweist:

    • Keine Amblyopie.
    • Keine Hinweise auf eine Lidanomalie oder Infektion.
    • Keine Bindehautanomalie oder Infektion.
    • Keine klinisch signifikanten Spaltlampenbefunde (d. h. Stromaödem, Vaskularisation, Infiltrate oder abnormale Trübungen).
    • Keine andere aktive Augenerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert gleichzeitige Augenmedikation.
  • Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Hornhautstromatrübung, Hornhautvaskularisierung, Fußwurzelanomalien, Bulbarhyperämie, Limbalhyperämie oder jede andere Anomalie der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
  • Hornhautverfärbung Grad 3 in mehr als einer Region.
  • Hat sich einer refraktiven Operation unterzogen. Hat innerhalb von 8 Wochen unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie eine Augenverletzung/-operation erlitten.
  • Abnorme Tränensekretion.
  • Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde.
  • Keratokonus oder andere Hornhautunregelmäßigkeiten.
  • Tragen von Polymethylmethacrylat (PMMA) oder starren gasdurchlässigen (RGP) Linsen in den letzten 8 Wochen
  • Längeres Tragen der Kontaktlinsen in den letzten 3 Monaten.
  • Jede systemische Erkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert oder deren medizinische Behandlung das Sehvermögen oder den Erfolg des Kontaktlinsentragens beeinträchtigen würde.
  • Diabetiker.
  • Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z. B. HIV).
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder an den letzten 60 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Senofilcon A torisch
Senofilcon A, tägliches Tragen, torische Kontaktlinse, getragen für zwei Wochen
Gerät: Senofilcon A torisch
Torische Silikon-Hydrogel-Linse, 2 Wochen lang täglich getragen (2 Wochen Ersatz)
Andere Namen:
  • ACUVUE OASYS
Aktiver Komparator: Balafilcon A torisch
Balafilcon A, tägliches Tragen, torische Kontaktlinse, getragen für zwei Wochen
Gerät: Balafilcon A torisch
Torische Silikon-Hydrogel-Linse, 2 Wochen lang täglich getragen (2 Wochen Ersatz)
Andere Namen:
  • PureVision Toric

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektivausrichtung
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Einsetzen
Anteil der Augen mit einer Linsenausrichtung innerhalb von 5 Grad des Optimums
1 Minute nach dem Einsetzen
Linsenstabilität
Zeitfenster: 10-15 Minuten nach dem Einsetzen
Die Linsenstabilität wird als das Ausmaß der Drehung gemessen, die durch das Blinzeln hervorgerufen wird, nachdem sich die Linse stabilisiert hat.
10-15 Minuten nach dem Einsetzen
Subjektiver Komfort
Zeitfenster: 2 Wochen Linsentragen
Der subjektive Komfort wurde aus einer gewichteten kombinierten Bewertung abgeleitet, die aus einzelnen komfortbezogenen Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 berechnet wurde: 1 = negativste Antwort bis 5 = positivste Antwort. >0 = angenehm, < 0 = unbequem. Kombinierte Maßnahmen aus Woche 1 und Woche 5.
2 Wochen Linsentragen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, das Objektiv anzupassen
Zeitfenster: nach dem Einsetzen der Linse
Zeit, die der Optiker benötigt, um die Linse anzupassen.
nach dem Einsetzen der Linse
Subjektives Linsensehen
Zeitfenster: gemessen nach 1 und 2 Wochen
Zur Ableitung der Sehergebnisse wurde eine gewichtete kombinierte Punktzahl verwendet, die aus einzelnen sehbezogenen Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 berechnet wurde: 1 = negativste Antwort bis 5 = positivste Antwort. >0 = zufriedenstellendes Sehvermögen, < 0 = unbefriedigendes Sehvermögen. Die Analyse erfolgt anhand kombinierter 1-Wochen- und 2-Wochen-Daten.
gemessen nach 1 und 2 Wochen
Gesamtverfärbung der Hornhaut
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Gebrauch
Skala 0–3 des National Eye Institute: Grad 0 = Normal, Grad 1 = Leichte, oberflächliche Punktierung, Grad 2 = Mäßige, punktförmige Verfärbung einschließlich oberflächlicher Hornhautabschürfung, Grad 3 = Schwerwiegend, Abrieb oder Hornhauterosion, tiefer Hornhautabrieb oder wiederkehrend Erosion.
Nach 2 Wochen Gebrauch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Graeme YOung, MPhil PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-0801
  • CTOR-501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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