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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aripiprazol, das mit Lithium oder Valproat über 12 Wochen bei der Behandlung von Manie bei Bipolar-I-Störung verabreicht wird

7. November 2013 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer adjunktiven Aripiprazol-Therapie bei der Behandlung von Manie bei Patienten mit Bipolar-I-Störung, die mit Valproat oder Lithium behandelt wurden und weitere klinische Verbesserungen benötigen

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Aripiprazol Patienten mit Bipolar-I-Störung einen zusätzlichen klinischen Nutzen bietet, wenn es über 12 Wochen mit Lithium oder Valproat kombiniert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

493

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ellwangen, Deutschland, 73479
        • Local Institution
      • Ostfildern, Deutschland, 73760
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Beaupuy, Frankreich, 31850
        • Local Institution
      • Brumath Cedex, Frankreich, 67173
        • Local Institution
      • Chateau Gontier, Frankreich, 53200
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankreich, 63001
        • Local Institution
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Local Institution
      • Dole, Frankreich, 39100
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Frankreich, 175003
        • Local Institution
      • Le Vesinet, Frankreich, 78110
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Local Institution
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75116
        • Local Institution
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • Local Institution
      • Saint Nazaire Cedex, Frankreich, 44606
        • Local Institution
      • Sotteville Les Rouen, Frankreich, 76300
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 151 26
        • Local Institution
      • Leros, Griechenland, 85400
        • Local Institution
      • Nea Ionia-Athens, Griechenland, 14233
        • Local Institution
      • Tripolis, Griechenland, 22100
        • Local Institution
  • Italien
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Local Institution
      • Foggia, Italien, 71100
        • Local Institution
      • Foligno (Pg), Italien, 06034
        • Local Institution
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • La Spezia, Italien, 19124
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20121
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution
      • Sant'Arsenio (Salerno), Italien, 84037
        • Local Institution
  • Polen
      • Choroszcz, Polen, 16070
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-393
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Local Institution
      • Swiecie N/Wisla, Polen, 86-100
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 041915
        • Local Institution
      • Cluj-Nappoca, Rumänien, 400012
        • Local Institution
      • Iasi, Rumänien, 700282
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Khotkovo, Russische Föderation, 141371
        • Local Institution
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350087
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Local Institution
      • Rostov-On-Don, Russische Föderation, 344010
        • Local Institution
      • Samara, Russische Föderation, 443016
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Local Institution
      • Tomsk, Russische Föderation, 634014
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2198
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Südafrika, 1939
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Pinetown, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 3600
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Local Institution
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Local Institution
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Local Institution
      • Denizli, Truthahn, 20100
        • Local Institution
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Local Institution
      • Litomerice, Tschechische Republik, 41201
        • Local Institution
      • Prague 2, Tschechische Republik, 120 00
        • Local Institution
      • Praha, Tschechische Republik, 160 00
        • Local Institution
      • Praha 10, Tschechische Republik, 101 00
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Local Institution
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Local Institution
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Bipolar-I-Störung Manie, manische oder gemischte Episode, mit oder ohne psychotische Merkmale
  • Aktuell laufende Behandlung mit Lithium oder Valproat mit der Möglichkeit, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes, von einer Zusatzbehandlung mit Aripiprazol zu profitieren
  • Therapeutische Serumspiegel von Lithium oder Valproat und ein Young Mania Rating Total Score von 16 oder höher beim Screening und bei Studienbeginn
  • Teilnehmer, die eine aktuelle Behandlung mit Lithium oder Valproat in Kombination mit anderen Antipsychotika als Aripiprazol erhalten, sind akzeptabel, vorausgesetzt, dass die anderen Antipsychotika mindestens 3 Tage vor der Blutentnahme zur Bestimmung der therapeutischen Plasmaspiegel von Lithium und Valproat ausgewaschen werden. Lang wirkende Antipsychotika müssen vor Beginn der Doppelblindbehandlung ausgewaschen werden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden
  • Eine Diagnose von Delirium, Demenz, Amnesie oder einer anderen kognitiven Störung oder einer psychotischen Störung
  • Aktuelle Diagnose von Delirium, Demenz, einer kognitiven Störung (z. B. Amnesie) oder einer psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie oder schizoaffektive Störung)
  • Aktuelle Diagnose einer Bipolar-II-Störung, einer Bipolar-Störung, die nicht anders angegeben ist, oder einer anderen primären psychiatrischen Störung außer einer Bipolar-I-Störungs-Manie
  • Schilddrüsenpathologie
  • Nachgewiesener Kokainmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms von Antipsychotika
  • Manische Symptome, die der Prüfarzt als behandlungsresistent erachtet
  • Früheres Nichtansprechen (nach Einschätzung des Prüfarztes) auf Aripiprazol wegen manischer Symptome
  • Signifikantes Suizidrisiko basierend auf der Anamnese, der Untersuchung des Geisteszustands oder dem Urteil des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Valproat oder Lithium
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip Placebo (1:1 zum Studienmedikament) als Zusatztherapie zu der derzeit laufenden Behandlung mit Valproat oder Lithium für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, Oral, 0 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: Lithium
Laufende Dosis des Teilnehmers
Arzneimittel: Valproat
Laufende Dosis des Teilnehmers
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol + Valproat oder Lithium
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip Aripiprazol als Zusatztherapie zu einer laufenden laufenden Behandlung mit Valproat oder Lithium für 12 Wochen. Aripiprazol wurde in oralen 5-, 10- oder 15-mg-Tabletten bereitgestellt und in Woche 1 mit einer Anfangsdosis von 5 mg pro Tag verabreicht. In den Wochen 2 bis 3 wurde die Dosis auf 10 mg pro Tag titriert und in den Wochen 4 bis 6 wurde die Dosis auf 15 mg pro Tag erhöht. In den Wochen 7 bis 12 wurden flexible Dosen von entweder 15 oder 30 mg pro Tag verabreicht. Wenn die Teilnehmer die Dosis von 15 mg des Studienmedikaments pro Tag nicht vertragen, wurde die Dosis für die Wochen 7 bis 12 auf 10 mg pro Tag reduziert.
Arzneimittel: Lithium
Laufende Dosis des Teilnehmers
Arzneimittel: Valproat
Laufende Dosis des Teilnehmers
Arzneimittel: Aripiprazol
5-, 10- oder 15-mg-Tabletten zum Einnehmen in titrierten Dosen für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Abilisieren
  • BMS-337039

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) gegenüber dem Ausgangswert (LOCF-Datensatz)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die YMRS ist eine vom Arzt verwaltete Skala, die aus 11 Multiple-Choice-Elementen besteht und zur Beurteilung der manischen Symptome und des klinischen Zustands eines Patienten in den letzten 48 Stunden verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei 12 oder mehr Hypomanie oder Manie bedeuten. Jedem Item wird ein Schweregrad von 0 bis 8 oder 0 bis 4 zugeordnet. Die Items für die Skala basieren auf den Kernsymptomen der Manie: gehobene Stimmung, gesteigerte motorische Aktivität, sexuelles Interesse, Schlaf, Reizbarkeit, Sprache (Geschwindigkeit und Menge) , Sprachstörung, Inhalt, störend-aggressives Verhalten, Aussehen und Einsicht. Die Punktzahlen für jedes Item spiegeln die Schwere dieses Symptoms beim Patienten wider. Der Test wird während eines klinischen Interviews durchgeführt, das normalerweise 15 bis 30 Minuten dauert. LOCF=vorgetragene letzte Beobachtung.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert auf der Clinical Global Impression-Bipolar Version (CGI-BP)-Skala für den Schweregrad der Krankheit (Manie) (LOCF-Datensatz)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Bereinigte mittlere Änderung. Der CGI-BP ist eine Skala, die verwendet wird, um den Eindruck eines Arztes von der Krankheit eines Patienten zu beurteilen. Jeder Patient wird zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Besuchen hinsichtlich der Schwere der Depression, Manie und der allgemeinen bipolaren Erkrankung bewertet. Der CGI-BP ist eine 7-Punkte-Skala mit Werten von 1=normal/nicht krank bis 7=sehr schwer krank. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. LOCF=vorgetragene letzte Beobachtung.
Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Änderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert auf der Clinical Global Impression-Bipolar Version (CGI-BP)-Skala für den Schweregrad der Krankheit (Depression) (LOCF-Datensatz)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Bereinigte mittlere Änderung. Der CGI-BP ist eine Skala, die verwendet wird, um den Eindruck eines Arztes von der Krankheit eines Patienten zu beurteilen. Jeder Patient wird zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Besuchen hinsichtlich der Schwere der Depression, Manie und der allgemeinen bipolaren Erkrankung bewertet. Der CGI-BP ist eine 7-Punkte-Skala mit Werten von 1=normal/nicht krank bis 7=sehr schwer krank. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. LOCF=vorgetragene letzte Beobachtung.
Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Änderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala für den Schweregrad der Erkrankung (Gesamt) der Clinical Global Impression-Bipolar Version (CGI-BP) in Woche 12 (LOCF-Datensatz)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bereinigte mittlere Änderung. Der CGI-BP ist eine Skala, die verwendet wird, um den Eindruck eines Arztes von der Krankheit eines Patienten zu beurteilen. Jeder Patient wird zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Besuchen hinsichtlich der Schwere der Depression, Manie und der allgemeinen bipolaren Erkrankung bewertet. Der CGI-BP ist eine 7-Punkte-Skala mit Werten von 1=normal/nicht krank bis 7=sehr schwer krank. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. LOCF=vorgetragene letzte Beobachtung.
Baseline bis Woche 12
Änderung der Gesamt- und Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert beim Functional Assessment Short Test (FAST) (LOCF-Datensatz)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Der FAST ist ein interviewgestütztes Instrument zur Beurteilung der wichtigsten Funktionsprobleme, unter denen Patienten mit bipolarer Störung leiden. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12/Ende des Studienbesuchs bewertet. Der FAST besteht aus 24 Items, die die Beeinträchtigung oder Behinderung in 6 spezifischen Funktionsbereichen bewerten, die als Subskalen kategorisiert sind: Autonomie, berufliche Funktionsfähigkeit, kognitive Funktionsfähigkeit, finanzielle Probleme, zwischenmenschliche (IP) Beziehungen und Freizeit. Alle Items werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, 0 = kein Schwierigkeitsgrad, 1 = leichter Schwierigkeitsgrad, 2 = mittlerer Schwierigkeitsgrad und 3 = starker Schwierigkeitsgrad. Der globale Score ist die Summe der Scores aller Items und reicht von 0 (0*24) bis 96 (4*24). Je höher der Gesamtwert, desto höher die Beeinträchtigung. Funktion = funktioniert. LOCF=vorgetragene letzte Beobachtung.
Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion von der Baseline auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) zeigen (OC-Datensatz)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Das Ansprechen auf den YMRS ist definiert als eine Verbesserung des YMRS-Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der YMRS wird vom Arzt verwaltet und besteht aus 11 Multiple-Choice-Elementen. Es wird verwendet, um die manischen Symptome und den klinischen Zustand eines Patienten in den letzten 48 Stunden zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei 12 oder mehr Hypomanie oder Manie bedeuten. Jedem Item wird ein Schweregrad von 0 bis 8 oder 0 bis 4 zugeordnet. Die Items für die Skala basieren auf den Kernsymptomen der Manie: gehobene Stimmung, gesteigerte motorische Aktivität, sexuelles Interesse, Schlaf, Reizbarkeit, Sprache (Geschwindigkeit und Menge) , Sprach-Denkstörung, Inhalt, störend-aggressives Verhalten, Aussehen und Einsicht. Die Punktzahlen für jedes Item spiegeln die Schwere dieses Symptoms beim Patienten wider. Der Test wird während eines klinischen Interviews durchgeführt, das normalerweise 15 bis 30 Minuten dauert. OC=beobachtete Fälle.
Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission im Young Mania Rating Scale (YMRS)-Score von der Baseline (LOCF-Datensatz) zeigen
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Remission ist definiert als ein YMRS-Gesamtwert von 12 oder weniger. Der YMRS wird vom Arzt verwaltet und besteht aus 11 Multiple-Choice-Elementen. Es wird verwendet, um die manischen Symptome und den klinischen Zustand eines Patienten in den letzten 48 Stunden zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei 12 oder mehr Hypomanie oder Manie bedeuten. Jedem Item wird ein Schweregrad von 0 bis 8 oder 0 bis 4 zugeordnet. Die Items für die Skala basieren auf den Kernsymptomen der Manie: gehobene Stimmung, gesteigerte motorische Aktivität, sexuelles Interesse, Schlaf, Reizbarkeit, Sprache (Geschwindigkeit und Menge) , Sprach-Denkstörung, störend-aggressives Verhalten, Aussehen und Einsicht. Die Punktzahlen für jedes Item spiegeln die Schwere dieses Symptoms beim Patienten wider. Der Test wird während eines klinischen Interviews durchgeführt, das normalerweise 15 bis 30 Minuten dauert. LOCF=vorgetragene letzte Beobachtung.
Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert im Langzeitintervall-Follow-up-Evaluierungs-Rating für eingeschränkte Funktionsfähigkeit (LIFE-RIFT) (OC-Datensatz und Woche-12-LOCF-Datensatz)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 und 12
Bereinigte mittlere Änderung. Die LIFE-RIFT-Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 20 und ist die Summe der Punktzahlen von 4 Punkten: Arbeit, zwischenmenschliche Beziehungen, Zufriedenheit und Erholung. Ein negativer Änderungswert bedeutet eine Verbesserung. OC=beobachtete Fälle; LOCF=vorgetragene letzte Beobachtung.
Baseline bis Woche 6 und 12
Teilnehmerwerte auf der PGI-I-Skala (Patient Global Impression Improvement) (OC-Datensatz)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Bereinigte Mittelwerte. Der PGI-I ist eine selbst angelegte 7-Punkte-Skala mit Werten von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter), die die Verbesserung oder Verschlechterung der Krankheit eines Patienten im Vergleich zum Ausgangswert zu Beginn der Behandlung bewertet Intervention. Noten: 1=sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; oder 7=sehr viel schlechter. OC=beobachtete Fälle.
Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Änderung des Teilnehmergewichts gegenüber dem Ausgangswert (OC-Datensatz und Woche-12-LOCF-Datensatz)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Angepasste mittlere Veränderung.OC=beobachtete Fälle; LOCF=vorgetragene letzte Beobachtung.
Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit relevanter Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (LOCF-Datensatz)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Relevante Gewichtszunahme = 7 % oder mehr Gewichtszunahme; relevanter Gewichtsverlust = 7 % oder mehr Gewichtsverlust. LOCF=vorgetragene letzte Beobachtung.
Ausgangswert für die Wochen 3, 6, 9 und 12
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF-Datensatz)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
BMI=Gewicht in Kilogramm / (Körpergröße in Metern^2). LOCF=vorgetragene letzte Beobachtung.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Otsuka America Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN138-502
  • EudraCT number 2007-005959-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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