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Eine Studie zur Definition der EKG-Wirkungen von Lixivaptan im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin bei gesunden erwachsenen Männern und Frauen: Eine gründliche EKG-Studie

20. Juni 2011 aktualisiert von: CardioKine Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie mit wiederholter Gabe zur Definition der EKG-Wirkungen von Lixivaptan unter Verwendung einer klinischen und einer supratherapeutischen Dosis im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin (einer Positivkontrolle) bei gesunden erwachsenen Männern und Frauen: Eine gründliche EKG-Studie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, 4-armige Parallelgruppenstudie mit Einzeldosis und wiederholter Gabe der Phase 1, um die EKG-Wirkung von Lixivaptan unter Verwendung einer therapeutischen und supratherapeutischen Dosis im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin (eine Positivkontrolle bei gesunden erwachsene Männer und Frauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
298

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer oder Frauen zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich
  2. Body-Mass-Index (BMI; siehe 279HAPPENDIX B) innerhalb von 18 bis einschließlich 32 kg/m2
  3. Fehlen einer signifikanten Erkrankung, festgestellt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen, 12-Kanal-EKG und Vitalfunktionen (durchgeführt beim Screening oder bei Aufnahme in die Klinik)
  4. Normales 12-Kanal-EKG ohne klinisch signifikante Anomalien der Frequenz, des Rhythmus oder der Leitung (d. h. normales PR-Intervall von 0,12-0,2 s, normale QRS-Dauer von 0,06-0,1 s und ein QTc Bazett <440 ms für Männer oder <470 ms für Frauen)
  5. Klinische Laborauswertungen (einschließlich eines Serumchemie-Panels [mindestens 8 Stunden nüchtern], CBC und UA) innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor. Laborbefunde außerhalb des normalen Referenzbereichs können einmal wiederholt werden; Der Proband kann aufgenommen werden, wenn Laborbefunde außerhalb des normalen Referenzbereichs vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet werden
  6. Negativer Test auf ausgewählte Missbrauchsdrogen (280HAPPENDIX A) beim Screening und beim Check-in
  7. Frauen müssen postmenopausal sein (mehr als 12 Monate seit der letzten Periode, bestätigt durch FSH- und Östradiolmessungen); chirurgisch steril (Hysterektomie oder Tubenligatur mindestens 6 Monate vor der Einschreibung); oder ein Intrauterinpessar (einschließlich hormonimprägnierter Produkte) oder eine doppelte Barriere (d. h. Diaphragma plus Spermizid) nicht-hormonelle Verhütungstherapie für die Dauer der Studie; und muss beim Screening und Check-in einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  8. Kann effektiv mit dem Studienpersonal kommunizieren
  9. Seien Sie angemessen über die Art und Risiken der Studie informiert und in der Lage, eine Einverständniserklärung (ICF) vor allen studienbezogenen Verfahren zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lixivaptan (VPA-985), andere Vasopressin-Antagonisten, Moxifloxacin oder andere Fluorchinolone;
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  3. Ein Verwandter ersten Grades mit Long-QT-Syndrom oder eine Familienanamnese mit unerklärlichem plötzlichem Tod
  4. Alle Vorgeschichten, Krankheiten oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch), die nach Ansicht des Prüfarztes das hämatologische, kardiovaskuläre, pulmonale, renale, gastrointestinale, hepatische, urologische, neurologische, psychiatrische oder zentrale Nervensystem beeinträchtigen könnten; oder andere Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würden
  5. Geschichte der ungeklärten Synkope
  6. Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (Appendektomie, Hernienreparatur und/oder Cholezystektomie sind zulässig)
  7. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs, das nach Ansicht des Ermittlers klinisch signifikant ist
  8. Screening systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg
  9. Screening-Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute
  10. Positiver Screen für Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (Anti-HCV) oder HIV (Anti-HIV)
  11. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in
  12. Jegliche Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum, erheblicher psychischer Erkrankung, körperlicher Abhängigkeit von einem Opioid oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -sucht innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in
  13. Eine Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden
  14. Spende von ≥ 500 ml Blut oder Blutprodukten innerhalb von 45 Tagen vor der Einschreibung
  15. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in
  16. Verwendung eines der Medikamente in 281HTabelle 3 innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor dem Check-in:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: A
Placebo zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Kapseln
Experimental: B
Lixivaptan
Arzneimittel: Lixivaptan
Kapseln
Aktiver Komparator: C
Moxifloxacin
Arzneimittel: Moxifloxacin
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitlich abgestimmt, Placebo-korrigiert, gegenüber dem Ausgangswert in QTc geändert
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CardioKine Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biogen
Cardiokine Biopharma, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CK-LX1403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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