Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zdefiniowanie wpływu liksywaptanu na EKG w porównaniu z placebo i moksyfloksacyną u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet: dokładne badanie EKG

20 czerwca 2011 zaktualizowane przez: CardioKine Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, powtarzane dawkowanie, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie wpływu liksywaptanu na EKG przy zastosowaniu dawki klinicznej i supraterapeutycznej, w porównaniu z placebo i moksyfloksacyną (kontrola pozytywna), u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet: dokładne badanie EKG

Jest to badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, z powtarzanymi dawkami, pojedyncze dawki, w 4-ramiennych grupach równoległych, mające na celu określenie wpływu liksywaptanu na EKG przy zastosowaniu dawki terapeutycznej i supraterapeutycznej w porównaniu z placebo i moksyfloksacyną (kontrola pozytywna u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
298

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI; patrz 279HAPPENDIX B) w zakresie od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  3. Brak istotnej choroby stwierdzonej na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych (przeprowadzonych podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do kliniki)
  4. Prawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości częstości, rytmu lub przewodzenia (tj. prawidłowy odstęp PR 0,12-0,2 s, normalny czas trwania QRS 0,06-0,1 s i QTc Bazett <440 ms dla mężczyzn lub <470 ms dla kobiet)
  5. Kliniczne oceny laboratoryjne (w tym panel biochemiczny surowicy [na czczo co najmniej 8 godzin], CBC i UA) w zakresie referencyjnym dla laboratorium testowego. Wyniki badań laboratoryjnych wykraczające poza normalny zakres referencyjny można powtórzyć raz; Pacjent może zostać włączony, jeśli wyniki badań laboratoryjnych wykraczające poza normalny zakres referencyjny zostaną uznane przez badacza za nieistotne klinicznie
  6. Negatywny wynik testu na obecność wybranych środków odurzających (280HAPPENDIX A) podczas badania przesiewowego i przy odprawie
  7. Kobiety muszą być po menopauzie (ponad 12 miesięcy od ostatniej miesiączki, potwierdzone pomiarami FSH i estradiolu); sterylne chirurgicznie (histerektomia lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem); lub używać wkładki wewnątrzmacicznej (w tym wkładek impregnowanych hormonami) lub podwójnej bariery (tj. diafragma plus środek plemnikobójczy) niehormonalna terapia antykoncepcyjna na czas trwania badania; i musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i odprawy
  8. Potrafi skutecznie komunikować się z personelem naukowym
  9. Należy być odpowiednio poinformowanym o charakterze i ryzyku związanym z badaniem oraz być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość lub alergia na liksywaptan (VPA-985), innych antagonistów wazopresyny, moksyfloksacynę lub inne fluorochinolony;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Krewny pierwszego stopnia z zespołem długiego odstępu QT lub rodzinna historia niewyjaśnionej nagłej śmierci
  4. Jakakolwiek historia, choroba lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii badacza może zagrażać układowi hematologicznemu, sercowo-naczyniowemu, oddechowemu, nerkowemu, żołądkowo-jelitowemu, wątrobowemu, urologicznemu, neurologicznemu, psychiatrycznemu lub ośrodkowemu układowi nerwowemu; lub inne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub narażać pacjenta na zwiększone ryzyko
  5. Historia niewyjaśnionych omdleń
  6. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (wycięcie wyrostka robaczkowego, naprawa przepukliny i/lub cholecystektomia będą dozwolone)
  7. Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne
  8. Badanie przesiewowe skurczowego ciśnienia krwi <90 mmHg lub >140 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi >90 mmHg
  9. Badanie przesiewowe tętna >90 uderzeń na minutę
  10. Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub HIV (anty-HIV)
  11. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed Zameldowaniem
  12. Jakakolwiek historia nadużywania alkoholu, używania nielegalnych narkotyków, poważnych chorób psychicznych, fizycznego uzależnienia od jakiegokolwiek opioidu lub historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed zameldowaniem
  13. Historia trudności z oddawaniem krwi
  14. Oddanie ≥ 500 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 45 dni przed rejestracją
  15. Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem
  16. Stosowanie któregokolwiek z leków w 281HTTabela 3 w określonym przedziale czasowym przed odprawą:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: A
Placebo doustnie
Lek: placebo
kapsułki
Eksperymentalny: B
liksywaptan
Lek: liksywaptan
kapsułki
Aktywny komparator: C
moksyfloksacyna
Lek: moksyfloksacyna
tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dopasowany czasowo, skorygowany o placebo, zmieniony względem wartości początkowej w QTc
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CardioKine Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biogen
Cardiokine Biopharma, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CK-LX1403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami