Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus liksivaptaanin EKG-vaikutusten määrittämiseksi lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin verrattuna terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla: perusteellinen EKG-tutkimus

maanantai 20. kesäkuuta 2011 päivittänyt: CardioKine Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, toistuva annos, rinnakkaisryhmätutkimus lixivaptaanin EKG-vaikutusten määrittämiseksi käyttämällä kliinistä ja supraterapeuttista annosta, verrattuna lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin (positiivinen kontrolli), terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla: perusteellinen EKG-tutkimus

Tämä on 1. vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, toistuva annos, yksipäiväinen, 4-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa määritetään liksivaptaanin EKG-vaikutus käyttämällä terapeuttista ja supraterapeuttista annosta verrattuna lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin (positiivinen kontrolli terveillä). aikuisia miehiä ja naisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
298

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • Research Site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet tai naiset, 18–45-vuotiaat mukaan lukien
  2. Painoindeksi (BMI; katso 279 LIITE B) 18–32 kg/m2, mukaan lukien
  3. Merkittävän sairauden puuttuminen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella (suoritetaan seulonnassa tai klinikalle saapumisen yhteydessä)
  4. Normaali 12-kytkentäinen EKG, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia nopeudessa, rytmissä tai johtumisessa (eli normaali PR-väli 0,12-0,2 s, normaali QRS-kesto 0,06-0,1 s ja QTc Bazett <440 ms miehillä tai <470 ms naisilla)
  5. Kliiniset laboratorioarvioinnit (mukaan lukien seerumikemian paneeli [paastottu vähintään 8 tuntia], CBC ja UA) testilaboratorion vertailualueella. Normaalin vertailualueen ulkopuoliset laboratoriolöydökset voidaan toistaa kerran; Tutkittava voidaan ottaa mukaan, jos tutkija ei pidä normaalin vertailualueen ulkopuolella olevia laboratoriolöydöksiä kliinisesti merkittävinä
  6. Negatiivinen testi valituille huumeille (280 LIITE A) seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä
  7. Naisten on oltava postmenopausaalisilla (yli 12 kuukautta viime kuukautisten jälkeen, varmistettu FSH- ja estradiolimittauksilla); kirurgisesti steriili (kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista); tai käyttää kohdunsisäistä laitetta (mukaan lukien hormonilla kyllästetyt laitteet) tai kaksoisestettä (esim. pallea plus siittiöiden torjunta) ei-hormonaalinen ehkäisyhoito tutkimuksen ajan; ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä
  8. Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa
  9. Sinulla on oltava riittävät tiedot tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ja kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan informed Consent Form (ICF) -lomake ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys tai allergia liksivaptaanille (VPA-985), muille vasopressiiniantagonisteille, moksifloksasiinille tai muille fluorokinoloneille;
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  3. Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa on ollut selittämätön äkillinen kuolema
  4. Mikä tahansa historia, sairaus tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa hematologisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan, urologisen, neurologisen, psykiatrisen tai keskushermoston; tai muut sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai saattaisivat koehenkilön suurempaan riskiin
  5. Selittämättömän pyörtymisen historia
  6. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (umpilisäkkeen poisto, tyrän korjaus ja/tai kolekystektomia sallitaan)
  7. Epänormaali EKG:n historia tai esiintyminen, joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä
  8. Systolisen verenpaineen seulonta <90 mmHg tai >140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >90 mmHg
  9. Seulontasyke >90 lyöntiä minuutissa
  10. Positiivinen näyttö hepatiitti B:lle (HBsAg), hepatiitti C:lle (anti-HCV) tai HIV:lle (anti-HIV)
  11. Osallistuminen muihin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
  12. Mikä tahansa historia alkoholin väärinkäytöstä, laittomien huumeiden käytöstä, merkittävästä mielenterveydestä, fyysinen riippuvuus opioideista tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista
  13. Verenluovutuksen vaikeuksia
  14. ≥ 500 ml:n verta tai verivalmisteita luovutetaan 45 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  15. Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä
  16. Minkä tahansa taulukossa 281HT 3 olevien lääkkeiden käyttö annetussa aikavälissä ennen sisäänkirjautumista:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: A
Placebo suun kautta
Lääke: plasebo
kapselit
Kokeellinen: B
liksivaptaani
Lääke: liksivaptaani
kapselit
Active Comparator: C
moksifloksasiini
Lääke: moksifloksasiini
tabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ajastettu täsmäys, lumekorjattu, vaihdettu lähtötilanteesta QTc:ssä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CardioKine Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Biogen
Cardiokine Biopharma, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CK-LX1403

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia