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Ethanolschlösser zur Behandlung von zentralvenösen Infektionen

29. Januar 2014 aktualisiert von: christine mckiernan, Baystate Medical Center

Ethanolschlösser als Zusatzbehandlung bei Infektionen der zentralen Venenlinie

Zweck Bewertung der Wirksamkeit einer 70 %igen Ethanol-Lock-Lösung bei Verwendung als Zusatztherapie mit Antibiotika zur Behandlung von Infektionen der zentralen Venen

Studiendesign Randomisierte kontrollierte Studie

Studienprotokoll Nur Patienten, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Nach der Identifizierung wird je nach Alter eine unterschriebene Einverständniserklärung vom Vormund des Patienten und vom Patienten selbst eingeholt. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert: Gruppe 1 – jene Patienten, die eine Ethanol-Lock-Therapie erhalten, und Gruppe 2 – jene Patienten, die eine Placebo-Therapie in Form einer Heparin-Lock-Lösung erhalten.

Ergebnis Maßnahmen Behandlungserfolg wie definiert durch-

  • Abheilung der Infektion, dokumentiert durch negative Blutkulturen am 6. Tag (einen Tag nach Abschluss der Schleusenbehandlung)
  • Erhaltung der Linie 30 Tage nach der Behandlung (Tag 35 der Studie), dies wird durch eine Diagrammüberprüfung im CIS und ein Telefoninterview dokumentiert, um sicherzustellen, dass kein weiteres Wachstum durch Blutkulturen oder Infektionen auftritt

Behandlungsversagen im Sinne von-

  • Klinische Verschlechterung während der Behandlung
  • Entfernung der Linie aufgrund einer anhaltenden Infektion oder Sepsis
  • Wiederauftreten der Infektion mit demselben Erreger innerhalb von 30 Tagen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ethanol-Lock-Technik-Protokoll (adaptiert vom Children's Hospital Los Angeles)

  1. Besorgen Sie sich eine von der Baystate Pharmacy hergestellte 3-ml-Spritze, die entweder eine sterile 70-prozentige Ethanollösung oder 10 Einheiten/ml Heparin-Spüllösung enthält. Die Randomisierung in Studiengruppen erfolgt durch die Apotheke in Patientenblöcken von 10 Personen. Der behandelnde Arzt und das Pflegepersonal sind gegenüber der Patientengruppenzuordnung verblindet. Die Spritzen sind mit „70 % Ethanol/Heparin-Lock-Studienlösung“ gekennzeichnet.
  2. Hände reinigen
  3. Verwenden Sie während des gesamten Verfahrens eine aseptische Technik
  4. Injektionskappe/Posi-Flow-Kappe 30 Sekunden lang mit Alkohol reinigen und trocknen lassen
  5. Klemmen Sie den Katheter ab und spülen Sie ihn vorsichtig mit physiologischer Kochsalzlösung, um die Durchgängigkeit des Katheters sicherzustellen

  6. Instillieren Sie Ethanol/Heparin-Lock in den Katheter, um das Volumen zu füllen

    • Broviac Einzellumen 4,2 Fr (ID 0,7) Dosis 0,8 ml
    • Broviac Einzellumen 6,6 Fr (ID 1 mm) Dosis 0,8 ml
    • Med-comp Einlumiger Katheter Dosis 1,2 ml
    • Hickman Doppellumen 7 Fr Distal (ID 1 mm) Dosis 1,2 ml
    • Hickman Double Lumen 9 Fr Proximal (ID 0,7) Dosis 1,2 ml
    • Med-comp Double Lumen 8 oder 10 Fr. Dosis 1,2 ml
    • Port-a-cath- Jeder Port (einschließlich Füllschlauch) Dosis 1,9 ml
  7. Klemmen Sie den Katheter ab
  8. Kennzeichnen Sie das verschlossene Lumen mit dem mitgelieferten Etikett, damit das Medikament nicht durch den Katheter gespült wird
  9. Lassen Sie das Ethanol 4 Stunden lang ununterbrochen im Katheter verweilen
  10. Wenn das Ethanol 4 Stunden lang verweilt ist, ziehen Sie die Schleusenlösung ab und entsorgen Sie sie
  11. Das obige Verfahren sollte täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt werden
  12. Das obige Verfahren sollte täglich für jedes Lumen des zentralen Venenkatheters wiederholt werden, wenn mehrere Lumen vorhanden sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Monate-23 Jahre
  • dokumentierte Infektion der Zentrallinie mit Bakterien oder Pilzen (positive Blutkultur)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Ethanol
  • schwanger oder stillend
  • Mittellinientunnel oder Infektion der Austrittsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
70 %ige Ethanol-Lock-Lösung, die zusätzlich zur üblichen Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln und unterstützender Therapie in den zentralvenösen Zugang des Patienten mit dokumentierter Infektion instilliert wird. 70%ige Ethanollösung verweilt für 4 Stunden, wird dann abgezogen und verworfen. Dieses Verfahren wiederholte sich täglich für 5 aufeinanderfolgende Tage.
Arzneimittel: 70 % Äthanol
70 %ige Ethanol-Lock-Lösung, die zusätzlich zur üblichen Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln und unterstützender Therapie in den zentralvenösen Zugang des Patienten mit dokumentierter Infektion instilliert wird. Das Volumen der eingeträufelten Lösung variiert zwischen 0,8 und 1,9 ml je nach Lumenvolumen und Nabe der zu behandelnden Linie der jeweiligen Größe. 70%ige Ethanollösung verweilt für 4 Stunden, wird dann abgezogen und verworfen. Dieses Verfahren wiederholte sich täglich für 5 aufeinanderfolgende Tage.
Andere Namen:
  • Alkohol
Placebo-Komparator: 2
Heparinspülung 10 Einheiten/ml Verschlusslösung, die zusätzlich zur üblichen Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln und unterstützender Therapie in den zentralvenösen Zugang des Patienten mit dokumentierter Infektion eingeträufelt wird. Heparin-Spüllösung verweilt für 4 Stunden, wird dann entnommen und verworfen. Dieses Verfahren wiederholte sich täglich für 5 aufeinanderfolgende Tage.
Arzneimittel: Heparin-Spüllösung
Heparin-Spüllösung (10 Einheiten/ml) Lock-Lösung, die zusätzlich zur üblichen Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln und unterstützender Therapie in den zentralvenösen Zugang des Patienten mit dokumentierter Infektion eingeträufelt wird. Das Volumen der eingeträufelten Lösung variiert zwischen 0,8 und 1,9 ml je nach Lumenvolumen und Nabe der zu behandelnden Linie der jeweiligen Größe. Die Heparin-Lock-Lösung verweilt für 4 Stunden, wird dann entnommen und verworfen. Dieses Verfahren wiederholte sich täglich für 5 aufeinanderfolgende Tage.
Andere Namen:
  • Antikoagulanzien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beseitigung der Infektion der zentralen Venenlinie bis zum 6. Tag der Studie
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhaltung der zentralvenösen Linie (Linie, die nicht entfernt werden muss) bis zum 35. Tag der Studie
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage
Wiederauftreten einer Infektion der zentralen Venenlinie innerhalb von 35 Tagen nach der Registrierung
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baystate Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine A McKiernan, MD, Baystate Medical Center
  • Studienleiter: Amanda Conti, MD, Baystate Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB08-064

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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