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Eine Studie zu AVE8062 bei Weichteilsarkomen im fortgeschrittenen Stadium nach Versagen von Anthrazyklin- und Ifosfamid-Chemotherapien

18. November 2015 aktualisiert von: Sanofi

Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit AVE8062 (25 mg/m2), verabreicht alle 3 Wochen bei Patienten mit Weichteilsarkom im fortgeschrittenen Stadium, behandelt mit Cisplatin (75 mg) nach Versagen von Anthracyclin- und Ifosfamid-Chemotherapien.

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) in den beiden Behandlungsarmen

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Zum Vergleich des Gesamtüberlebens in den beiden Behandlungsarmen
  • Vergleich der objektiven Ansprechrate in den beiden Behandlungsarmen
  • Bewertung des Sicherheitsprofils von AVE8062 (in Kombination mit der Hintergrundtherapie mit Cisplatin)
  • Bewertung der Pharmakokinetik von AVE8062 und seines Hauptmetaboliten RPR258063 unter Verwendung eines Populationsansatzes bei allen Patienten, die in ausgewählten Zentren aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number 056005
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Investigational Site Number 076007
      • Goiania, Brasilien, 74070-040
        • Investigational Site Number 076008
      • Ijui, Brasilien, 98700 000
        • Investigational Site Number 076003
      • Jau, Brasilien, 17210-120
        • Investigational Site Number 076004
      • Novo Hamburgo, Brasilien, 93511 970
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035 003
        • Investigational Site Number 076005
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Investigational Site Number 076009
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Investigational Site Number 250008
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Investigational Site Number 250002
      • Lille, Frankreich, 59010
        • Investigational Site Number 250004
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
        • Investigational Site Number 250001
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Investigational Site Number 250010
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34094
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice Cedex 02, Frankreich, 06189
        • Investigational Site Number 250007
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Investigational Site Number 250005
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
        • Investigational Site Number 250003
      • Saint Priest En Jarez, Frankreich, 42270
        • Investigational Site Number 250012
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Investigational Site Number 250009
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Investigational Site Number 356005
      • Hyderabad, Indien, 500033
        • Investigational Site Number 356003
      • New Delhi, Indien, 110076
        • Investigational Site Number 356004
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italien, 20133
        • Investigational Site Number 380003
      • Milano, Italien, 20141
        • Investigational Site Number 380004
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number 380002
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number 891001
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Investigational Site Number 891002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724001
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number 724003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 348002
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Investigational Site Number 840004
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Investigational Site Number 840003
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Investigational Site Number 840005
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840007
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site Number 840001
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Investigational Site Number 826001
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Investigational Site Number 826003
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Investigational Site Number 826002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Weichteilsarkom
  • Nicht resezierbares lokoregional rezidivierendes oder metastasiertes Weichteilsarkom
  • Versagen eines früheren Anthrazyklin-basierten Regimes mit empfohlener Dosis und einer früheren Ifosfamid-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 3 Wochen vergingen von der vorherigen Behandlung mit Strahlentherapie, Operation oder Chemotherapie bis zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Hirnmetastasen und karzinomatöse Leptomeningitis
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bekannte Platinüberempfindlichkeit

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: OMBRABULIN (AVE8062)
IV. Infusion gefolgt von der Verabreichung von Cisplatin
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
IV. Infusion gefolgt von der Verabreichung von Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis Ereignis- oder Studienstichtag (Tumorbeurteilung alle 6 Wochen)
bis Ereignis- oder Studienstichtag (Tumorbeurteilung alle 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Stichtag des Ereignisses oder der Studie
bis zum Stichtag des Ereignisses oder der Studie
Antwortquote
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 6 Wochen
Tumorbeurteilung alle 6 Wochen
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Bewertung alle 3 Wochen
Bewertung alle 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC10145
  • EudraCT 2007-003592-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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