Chirurgische Behandlung des akuten Patellasehnenrisses
17. September 2013 aktualisiert von: Kyle Webb, Emory University
Chirurgische Behandlung bei akuter Patellasehnenruptur: eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der transpatellaren Nahttunnelmethode mit Nahtankern.
Wir werden zwei Gruppen für die akute Patellasehnenreparatur vergleichen: eine mit chirurgischen Ankern und die zweite mit transpatellaren Tunneln.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patellasehne befindet sich im Knie und ist mit dem Beinknochen und dem Patellaknochen (Kniescheibe) verbunden.
Der Quadrizeps-Muskel (ein wichtiger straffer Muskel) setzt am Kniescheibenknochen an und ermöglicht die Streckung und Beugung des Beins.
Patellasehnenrisse treten vor allem bei Menschen unter 40 Jahren mit aktivem Lebensstil auf.
Normalerweise ist eine chirurgische Reparatur erforderlich, um diese Verletzung zu beheben.
Die allgemein akzeptierte Operation für diese Verletzung besteht darin, zwei Löcher in den Patellaknochen zu bohren, die verwendet werden, um die Patellasehne an Ort und Stelle zu verankern.
Diese Operation hat einige Komplikationen wie einen erneuten Riss der Sehne, einen Knochenbruch usw.
Einige Forscher haben verschiedene Techniken ausprobiert, um diese Komplikationen mit unterschiedlichen Ergebnissen zu vermeiden.
Wir möchten 2 Anker im Knochen verwenden, um zu vermeiden, Löcher in den Patellaknochen zu bohren, Komplikationen und Operationszeit zu verringern und hoffentlich eine bessere chirurgische Reparatur zu ermöglichen.
Wir werden 2 Arme haben.
Eine Gruppe hat die Standard-of-Care-Technik und die zweite Gruppe die Ankertechnik.
Wir werden unsere Patienten nach der Operation nachverfolgen, um ihren Fortschritt und etwaige Komplikationen zu dokumentieren.
Wir werden auch ein standardisiertes Physiotherapieprogramm haben, um Konsistenz zu gewährleisten und Probleme zu vermeiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stadium der Erkrankung: Akute Ruptur der Patellasehne, nicht mehr als 3 Wochen seit dem Zeitpunkt der Verletzung.
- Alter: ab 18 Jahren.
- Leistungsstatus: Patienten ohne andere Vorerkrankungen, die sie daran gehindert haben, sich normal (ohne Hilfsmittel) zu bewegen.
- Anforderungen an die Einwilligung nach Aufklärung: Eine Person unseres Forschungspersonals wird sich an den Patienten wenden, nachdem die Diagnose gestellt wurde. Die Diagnose wird vom behandelnden Arzt anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Bildgebung (MRT) gestellt. Wir werden die Vorteile/Risiken einer Teilnahme an der Studie erklären und erklären, dass sie im Rahmen ihrer Betreuung nicht verpflichtet sind, daran teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung: Patienten mit chronischen Patellasehnenrupturen (mehr als 3 Wochen).
- Andere Vorerkrankungen: Erkrankungen mit systemischem Kollagenmangel.
- Infektion: Patienten mit aktiver Infektion werden disqualifiziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: A
Reparatur mit Fadenankern: Die Einstichpunkte für die drei Fadenanker werden mit Elektrokauterisation markiert.
Die Anker werden etwa 2 mm von der Artikulationsoberfläche entfernt platziert; Eine zu oberflächliche Platzierung kann die Gelenkreaktionskraft erhöhen und zu einer abnormalen Patella-femora-Gelenkmechanik führen.
Pilotlöcher werden mit einem 3,2-mm-Bohrer parallel zur Patella gebohrt, um ein Eindringen in die Gelenkoberfläche zu vermeiden.
Drei Fadenanker (Arthrex, Naples FL) werden mit zwei Nr. 5 Fiberwire-Nähten (Arthrex, Naples FL) gefädelt und auf die übliche Weise in die Pilotlöcher eingeführt und entfaltet.
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Reparatur mit Fadenankern: Die Einstichpunkte für die drei Fadenanker werden mit Elektrokauterisation markiert.
Die Anker werden etwa 2 mm von der Artikulationsoberfläche entfernt platziert; Eine zu oberflächliche Platzierung kann die Gelenkreaktionskraft erhöhen und zu einer abnormalen Patella-femora-Gelenkmechanik führen.
Pilotlöcher werden mit einem 3,2-mm-Bohrer parallel zur Patella gebohrt, um ein Eindringen in die Gelenkoberfläche zu vermeiden.
Drei Fadenanker (Arthrex, Naples FL) werden mit zwei Nr. 5 Fiberwire-Nähten (Arthrex, Naples FL) gefädelt und auf die übliche Weise in die Pilotlöcher eingeführt und entfaltet.
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Aktiver Komparator: B
Reparatur mit transpatellaren Tunneln: Wir machen eine kleine horizontale Rinne am unteren Patellapol.
Anschließend werden mehrere geflochtene Krackow-Nähte durch die Sehnensubstanz mit Nr. 5 Fiberwire-Naht (Arthrex, Naples FL).
Anschließend werden drei bis vier Bohrlöcher durch die Kniescheibe gesetzt.
Mit einem Fadenführer werden die Fäden dann von distal nach proximal geführt und über dem oberen Pol verknotet.
Das Knie wird um 45 Grad gebeugt.
Die Sehne wird neben der Gelenkfläche und nicht an der Vorderfläche der Patella repariert.
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Reparatur mit transpatellaren Tunneln: Wir machen eine kleine horizontale Rinne am unteren Patellapol.
Anschließend werden mehrere geflochtene Krackow-Nähte durch die Sehnensubstanz mit Nr. 5 Fiberwire-Naht (Arthrex, Naples FL).
Anschließend werden drei bis vier Bohrlöcher durch die Kniescheibe gesetzt.
Mit einem Fadenführer werden die Fäden dann von distal nach proximal geführt und über dem oberen Pol verknotet.
Das Knie wird um 45 Grad gebeugt.
Die Sehne wird neben der Gelenkfläche und nicht an der Vorderfläche der Patella repariert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zu den Ergebnismessungen gehören SF 36-, Tegner- und Lysholm-Scores sowie IKDC-Scores.
Zeitfenster: Wochen 0-3, 4-6, 7-8, 12 und 16-24 nach der Operation:
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Wochen 0-3, 4-6, 7-8, 12 und 16-24 nach der Operation:
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William S Kimmerly, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00010200
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