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Lidocain und Ketamin im Vergleich zur Standardversorgung bei akuten und chronischen Schmerzen

8. März 2019 aktualisiert von: Kenneth Cummings III, MD, MS, The Cleveland Clinic

Die Wirkung einer thorakolumbalen paravertebralen Blockade oder intravenösen Lidocain und Ketamin im Vergleich zur Standardbehandlung auf akute und chronische Schmerzen nach Leistenherniorrhaphie

Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob eine intravenöse (durch die Vene injizierte) Infusion von Lidocain und Ketamin unter Vollnarkose genauso wirksam ist wie eine paravertebrale Blockade bei der Schmerzlinderung nach der Operation und dass diese beiden Techniken der alleinigen Vollnarkose überlegen sind bei der Schmerzlinderung unmittelbar nach der Operation und langfristig.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Studiengruppen zugeteilt; Gruppe 1 – Paravertebrale Gruppe – Ropivacain wird vor der Operation in die Nähe der Wirbelsäule injiziert. Midazolam und Fentanyl werden zur Sedierung intravenös verabreicht. Gruppe 2 – Lidocain/Ketamin – Vollnarkose mit intravenös verabreichtem Lidocain und Ketamin während der gesamten Operation und für 60 Minuten nach der Operation. Gruppe 3 – Vollnarkose allein. Vollnarkose mit intravenös verabreichtem Placebo während der gesamten Operation und 60 Minuten nach der Operation. Alle Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen nach der Operation und an den Tagen 1 und 2 nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 10. Die Teilnehmer werden 3 und 6 Monate nach der Operation zur Beurteilung ihrer Schmerzen und Lebensqualität angerufen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Cleveland Clinic/Hillcrest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 und unter 75 Jahren
  • Männlich
  • Einseitiger Leistenbruch, geplant für eine elektive offene Reparatur

Ausschlusskriterien:

  • Inhaftierter Leistenbruch oder dringender Eingriff
  • Reoperation (rezidivierende Hernie)
  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie wie:
  • Koagulopathie
  • Infektion an der Einstichstelle der Nadel
  • Vorbestehende chronische Schmerzen (an jeder Stelle), die einer Behandlung bedürfen
  • Kontraindikation für jegliche Studienmedikation (Lokalanästhetikum oder Ketamin)
  • Vorgeschichte einer bedeutenden psychiatrischen Erkrankung der Achse I (schwere depressive Störung, bipolare Störung, Schizophrenie usw.)
  • Erhebliche Beeinträchtigung der Leber (ALT oder AST > 2-fach normal) oder der Nieren (Serumkreatinin > 2 mg/dl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ropivacain
Paravertebrale Gruppe – Vor der Operation wird ein Lokalanästhetikum (Ropivacain) in die Nähe der Wirbelsäule injiziert. Die Teilnehmer erhalten außerdem Midazolam und Fentanyl intravenös (durch Ihre Vene) zur Sedierung
Arzneimittel: Ropivacain
10 ml 0,5 % Ropivacain plus Adrenalin werden wie oben beschrieben an T11 und L1 injiziert (insgesamt 20 ml), wobei Midazolam (1–2 mg) und Fentanyl (0,5–1 µg/kg) zur Sedierung intravenös verabreicht werden
Aktiver Komparator: Lidocain/Ketamin
Der Teilnehmer erhält vor der Operation eine Vollnarkose über die Vene. Lidocain und Ketamin werden während der gesamten Operation und 60 Minuten nach der Operation intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Lidocain/Ketamin
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose bestehend aus einer intravenösen Einleitung mit Lidocain (1,5 mg/kg), Propofol (1,5–2,5 mg/kg), Ketamin (0,25 mg/kg), Fentanyl (1 µg/kg) und Midazolam (1–2,5 mg/kg). 2 mg).
Placebo-Komparator: Placebo
Vollnarkose plus Placebo. Placebo wird bis 60 Minuten nach der Operation intravenös verabreicht
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum in oralen Oxycodon-Äquivalenten
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Der kumulative Opioidkonsum nach der Operation bis zum Ende des zweiten postoperativen Tages.
2 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prä- und intraoperativer Opioidkonsum in Fentanyläquivalenten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Operation
Der kumulierte Opioidkonsum wird als Fentanyläquivalent berechnet
Von der Aufnahme bis zum Ende der Operation
Zeit vom Ende der Operation bis zur Bereitschaft zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 6 Monate
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 6 Monate
Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum zweiten postoperativen Morgen.
Die numerische Bewertungsskala ist eine Schmerzmessung im Bereich von 0 bis 10 (11-Punkte-Skala), wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ bedeutet. Die Schmerzwerte wurden in der PACU am ersten und zweiten postoperativen Morgen gemessen.
Nach der Operation bis zum zweiten postoperativen Morgen.
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum zweiten postoperativen Tag.
Es wurde die Anzahl der Patienten erfasst, bei denen postoperativ Übelkeit oder Erbrechen auftrat.
Nach der Operation bis zum zweiten postoperativen Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-385

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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