Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina i ketamina a standardowa opieka nad ostrym i przewlekłym bólem

8 marca 2019 zaktualizowane przez: Kenneth Cummings III, MD, MS, The Cleveland Clinic

Wpływ blokady przykręgosłupowej odcinka piersiowo-lędźwiowego lub dożylnego podania lidokainy i ketaminy w porównaniu ze standardową opieką na ostry i przewlekły ból po przepuklinie pachwinowej

Badacze prowadzą to badanie, aby dowiedzieć się, czy dożylny (wstrzykiwany przez żyłę) wlew lidokainy i ketaminy podawany w znieczuleniu ogólnym jest tak samo skuteczny jak blokada przykręgowa w zmniejszaniu bólu po operacji i czy obie te techniki są lepsze niż samo znieczulenie ogólne w zmniejszaniu bólu bezpośrednio po operacji oraz w dłuższej perspektywie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych; Grupa 1 – Grupa przykręgosłupowa – ropiwakaina jest wstrzykiwana w okolice kręgosłupa przed operacją. Midazolam i fentanyl podaje się dożylnie w celu uspokojenia. Grupa 2 - Lidokaina/Ketamina - Znieczulenie ogólne lidokainą i ketaminą podawane dożylnie przez cały czas trwania zabiegu i przez 60 minut po zabiegu. Grupa 3 — samo znieczulenie ogólne. Znieczulenie ogólne placebo podawane dożylnie przez cały czas zabiegu i przez 60 minut po zabiegu. Wszyscy uczestnicy ocenią swój ból w skali od 0 do 10 po operacji oraz w 1. i 2. dniu po operacji. Uczestnicy są wzywani 3 i 6 miesięcy po operacji w celu oceny bólu i jakości życia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Cleveland Clinic/Hillcrest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 75 lat
  • Mężczyzna
  • Jednostronna przepuklina pachwinowa przeznaczona do planowego zabiegu otwartego

Kryteria wyłączenia:

  • Uwięziona przepuklina lub pilna procedura
  • Reoperacja (przepuklina nawracająca)
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, takie jak:
  • Koagulopatia
  • Zakażenie w miejscu wkłucia igły
  • Istniejący wcześniej przewlekły ból (w dowolnym miejscu) wymagający leczenia
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek badanego leku (środek miejscowo znieczulający lub ketamina)
  • Historia istotnej choroby psychicznej osi I (duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia itp.)
  • Znaczne zaburzenia czynności wątroby (AlAT lub AspAT > 2 razy normalne) lub nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ropiwakaina
Grupa przykręgosłupowa - Miejscowy środek znieczulający (ropiwakaina) zostanie wstrzyknięty w pobliżu kręgosłupa przed operacją. Uczestnicy otrzymają również midazolam i fentanyl dożylnie (przez żyłę) w celu uspokojenia
Lek: ropiwakaina
10 ml 0,5% ropiwakainy plus epinefryna zostanie wstrzyknięte w T11 i L1, jak opisano powyżej (łącznie 20 ml), używając dożylnie midazolamu (1-2 mg) i fentanylu (0,5-1 mcg/kg) w celu uspokojenia
Aktywny komparator: Lidokaina/ketamina
Przed zabiegiem uczestnik otrzyma znieczulenie ogólne do żyły. Lidokaina i ketamina będą podawane dożylnie przez cały czas trwania zabiegu i przez 60 minut po zabiegu.
Lek: Lidokaina/Ketamina
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne składające się z indukcji dożylnej lidokainą (1,5 mg/kg), propofolem (1,5-2,5 mg/kg), ketaminą (0,25 mg/kg), fentanylem (1 mcg/kg) i midazolamem (1- 2 mg).
Komparator placebo: Placebo
Znieczulenie ogólne plus placebo. Placebo będzie podawane dożylnie do 60 minut po operacji
Inny: placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów w doustnych odpowiednikach oksykodonu
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
Skumulowane spożycie opioidów po operacji do końca drugiej doby pooperacyjnej.
2 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjne i śródoperacyjne spożycie opioidów w ekwiwalentach fentanylu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia operacji
Skumulowane spożycie opioidów oblicza się jako ekwiwalent fentanylu
Od przyjęcia do zakończenia operacji
Czas od zakończenia operacji do gotowości do wypisu ze szpitala.
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy
Ocena bólu w numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Po zabiegu do drugiego poranka pooperacyjnego.
Numeryczne Skale Oceny to pomiar bólu w zakresie od 0 do 10 (skala 11-punktowa), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Oceny bólu mierzono w PACU, pierwszego i drugiego ranka po operacji.
Po zabiegu do drugiego poranka pooperacyjnego.
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: Po zabiegu do drugiej doby pooperacyjnej.
Rejestrowano liczbę pacjentów, u których wystąpiły pooperacyjne nudności lub wymioty.
Po zabiegu do drugiej doby pooperacyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-385

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami