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Lidocaina e ketamina rispetto alle cure standard sul dolore acuto e cronico

8 marzo 2019 aggiornato da: Kenneth Cummings III, MD, MS, The Cleveland Clinic

L'effetto del blocco paravertebrale toracolombare o della lidocaina e della ketamina per via endovenosa rispetto alle cure standard sul dolore acuto e cronico dopo l'erniorrafia inguinale

Gli investigatori stanno conducendo questo studio per scoprire se l'infusione endovenosa (iniettata attraverso la vena) di lidocaina e ketamina somministrata con anestesia generale è efficace quanto un blocco paravertebrale nel ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico e che entrambe queste tecniche sono superiori alla sola anestesia generale nella riduzione del dolore subito dopo l'intervento chirurgico ea lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di studio; Gruppo 1 - Gruppo paravertebrale - la ropivacaina viene iniettata vicino alla colonna vertebrale prima dell'intervento chirurgico. Midazolam e fentanil vengono somministrati per via endovenosa per la sedazione. Gruppo 2 - Lidocaina/Ketamina - Anestesia generale con lidocaina e ketamina somministrate per via endovenosa durante l'intervento e per 60 minuti dopo l'intervento. Gruppo 3 - Solo anestesia generale. Anestesia generale con placebo somministrato per via endovenosa durante l'intervento e per 60 minuti dopo l'intervento. Tutti i partecipanti valuteranno il loro dolore su una scala da 0 a 10 dopo l'intervento chirurgico e nei giorni 1 e 2 dopo l'intervento. I partecipanti vengono chiamati 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per le valutazioni del dolore e della qualità della vita

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Cleveland Clinic/Hillcrest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 e inferiore a 75 anni
  • Maschio
  • Ernia inguinale unilaterale programmata per riparazione aperta elettiva

Criteri di esclusione:

  • Ernia incarcerata o procedura d'urgenza
  • Reintervento (ernia ricorrente)
  • Controindicazione all'anestesia regionale come:
  • Coagulopatia
  • Infezione nel sito di inserimento dell'ago
  • Dolore cronico preesistente (in qualsiasi sito) che richiede trattamento
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco in studio (anestetico locale o ketamina)
  • Anamnesi di malattia psichiatrica significativa di Asse I (disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.)
  • Compromissione epatica significativa (ALT o AST > 2 volte il normale) o renale (creatinina sierica > 2 mg/dl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ropivacaina
Gruppo paravertebrale - Un anestetico locale (ropivacaina) verrà iniettato vicino alla colonna vertebrale prima dell'intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno anche midazolam e fentanil per via endovenosa (attraverso la vena) per la sedazione
Droga: ropivacaina
Verranno iniettati 10 ml di ropivacaina allo 0,5% più epinefrina a T11 e L1 come descritto sopra (20 ml in totale) utilizzando midazolam per via endovenosa (1-2 mg) e fentanil (0,5-1 mcg/kg) per la sedazione
Comparatore attivo: Lidocaina/ketamina
Il partecipante riceverà l'anestesia generale attraverso la vena prima dell'intervento chirurgico. La lidocaina e la ketamina saranno somministrate per via endovenosa durante l'intervento e per 60 minuti dopo l'intervento.
Droga: Lidocaina/Ketamina
I pazienti riceveranno un anestetico generale costituito da induzione endovenosa con lidocaina (1,5 mg/kg), propofol (1,5-2,5 mg/kg), ketamina (0,25 mg/kg), fentanil (1 mcg/kg) e midazolam (1- 2mg).
Comparatore placebo: Placebo
Anestesia generale più placebo. Il placebo verrà somministrato per via endovenosa fino a 60 minuti dopo l'intervento chirurgico
Altro: placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di oppioidi in equivalenti di ossicodone orale
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Il consumo cumulativo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico fino alla fine del secondo giorno postoperatorio.
2 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi pre e intraoperatorio in equivalenti di fentanil
Lasso di tempo: Dal ricovero alla fine dell'intervento
Il consumo cumulativo di oppioidi è calcolato come equivalente di fentanil
Dal ricovero alla fine dell'intervento
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prontezza per la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 6 mesi
Fino alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 6 mesi
Punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino alla seconda mattina postoperatoria.
La scala di valutazione numerica è una misura del dolore che va da 0 a 10 (scala di 11 punti), dove 0 è uguale a nessun dolore e 10 è uguale al peggior dolore possibile. I punteggi del dolore sono stati misurati in PACU, prima e seconda mattina postoperatoria.
Dopo l'intervento fino alla seconda mattina postoperatoria.
Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino alla seconda giornata postoperatoria.
È stato registrato il numero di pazienti con nausea o vomito postoperatori.
Dopo l'intervento fino alla seconda giornata postoperatoria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-385

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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