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Konsolidierungsbehandlung mit Y90-Ibritumomab Tiuxetan nach R-CHOP-Induktion bei Hochrisikopatienten gemäß Follikulärem Lymphom International Prognostic Index (FLIPI) mit follikulärem Lymphom (GOTEL-FL1LC)

25. Juli 2008 aktualisiert von: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Konsolidierungsbehandlung mit Y90-Ibritumomab Tiuxetan bei Patienten mit follikulärem Hochrisiko-Lymphom mit partiellem oder vollständigem Ansprechen auf die R-Chop-Induktions-Chemotherapie

Bewertung der vollständigen klinischen Ansprechrate gemäß den Kriterien der International Working Group mit einer Konsolidierungsbehandlung mit 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin®) bei Patienten mit follikulärem Hochrisiko-Lymphom mit entweder teilweisem oder vollständigem Ansprechen auf eine R-CHOP-Induktions-Chemotherapie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinia Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinica Ruber Internacional
      • Pontevedra, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario la Fe
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • San Sebastián
      • Donostia, San Sebastián, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Oncológico San Sebastián
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Sant Joan de Reus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung durch den Probanden oder seinen/ihren gesetzlichen Vertreter vor Einleitung eines prüfungsspezifischen Verfahrens.
  • Patienten älter als 18.
  • Histologische Diagnose von CD20+, follikulärem Lymphom Grad 1-3a gemäß der WHO-Klassifikation.
  • Hochrisikopatienten nach FLIPI vor Beginn einer Induktionschemotherapie.
  • Stadium II-IV vor Beginn der Induktionsbehandlung oder jedes Stadium bei Patienten mit follikulärem Lymphom Grad 3.
  • Vollständige oder teilweise Reaktion auf das Induktionsschema.
  • Leistungsstatus der ECOG-Skala 0 - 2.
  • Lebenserwartung über 3 Monate.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode.

  • Eine geeignete Knochenmarkreserve:

    • Weniger als 25 % Knochenmarkinfiltration durch Lymphom.
    • Hb 10 g/dl. PMN-Leukozyten 1.500 Zellen/mm3, Blutplättchen 100.000/mm3

    • Geeignete Leber-, Nieren- und Herzfunktion:

      • Kreatinin < 2,5 x UNL (obere Normgrenze).
      • Bilirubin oder ALT/AST < 2,5 x UNL

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne objektives klinisches Ansprechen auf eine Induktionschemotherapie.
  • > 25 % Knochenmarkinfiltration nach Induktionschemotherapie.
  • Thrombozyten < 100.000 vor Radioimmuntherapie.
  • Schwere und/oder unkontrollierte Begleiterkrankung:
  • Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, neurologische oder Stoffwechselerkrankungen.
  • Herzinsuffizienz, ischämische Kardiopathie, ischämische Kardiopathie mit Myokardinfarkt oder Angor in der Vorgeschichte oder schwere ventrikuläre Arrhythmie.
  • Positiv bezüglich HBV, HCV, HIV.
  • Aktive akute oder chronische Infektion.
  • Soziale, psychische oder geografische Behinderung, um eines der Behandlungsschemata zu erfüllen.
  • Schwangere und/oder stillende Frauen oder erwachsene Patienten im gebärfähigen Alter, die während der Studienbehandlung und mindestens 12 Monate danach kein sicheres Empfängnisverhütungsmittel verwenden.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder bestätigte oder vermutete Nebenwirkung auf die Studienmedikamente und andere verwandte Verbindungen (Rituximab, Ibritumomab Tiuxetan, eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber murinen Proteinen, Dexametason, Cyclophosphamid und anderen Anthrazyklinen, Cytarabin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1. Konsolidierung mit Y90 Ibritumomab Tiuxetan
Arzneimittel: Y90 Ibritumomab-Tiuxetan
Konsolidierung mit Y90 Ibritumomab Tiuxetan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CT-Scan von Halswirbelsäule, Brustkorb, Bauch und Becken, peripheres Blut und Knochenmark-PCR zur Bestimmung der minimalen Resterkrankung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Konsolidierung, dann in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate und danach alle 6 Monate
12 Wochen nach der Konsolidierung, dann in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate und danach alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Objektive klinische Ansprechrate (vollständig + teilweise).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Konversionsrate der Antwort
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Inzidenz vollständiger molekularer Reaktionen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Ereignisfreies Überleben.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Zeit für eine Rettungstherapie
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Lymphomfreies oder spezifisches ursachenfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Toxizitätsprofil und Sicherheit der Konsolidierung
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariano Provencio, MD, Clínica Puerta de Hierro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOTEL-FL1LC-0701
  • Eudra-CT 2007-003091-19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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