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Bewertung von Tageslinsen mit Mehrzwecklösung (MPS)

21. Dezember 2011 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von aus der Blisterverpackung eingesetzten Tageslinsen im Vergleich zu Tageslinsen, die nach vorherigem Einweichen in der Mehrzwecklösung FID 107027 eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hornhautfärbung und subjektive Reaktionen auf Augenrötung und Augenkomfort werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Die Sehschärfe kann mit Kontaktlinsen auf 20/30 (Snellen) oder besser in jedem Auge in der Ferne korrigiert werden.
  • Erfolgreiches tägliches Tragen von Hydrogel- oder Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für mindestens zwei Wochen vor der Studie.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Mehrzwecklösung in der Vorgeschichte.
  • Nachweis oder Vorgeschichte von Augenerkrankungen gemäß Protokoll.
  • Ein funktionsfähiges Auge oder eine Monofit-Linse
  • Jeder Spaltlampenbefundwert entspricht 1 bei Besuch 1 jedes Studienzeitraums.
  • Erhebliche Hornhautverfärbung bei Besuch 1 jedes Studienzeitraums, wie im Protokoll vorgeschrieben.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nelfilcon A einweichen / Nelfilcon A nicht einweichen
Nelfilcon A-Kontaktlinsen werden eingesetzt, nachdem sie über Nacht in einer Mehrzweck-Desinfektionslösung eingeweicht wurden, gefolgt von Nelfilcon A-Kontaktlinsen, die direkt aus der Blisterverpackung eingesetzt werden. Jedes Linsenpaar wird 2 Stunden lang getragen.
Gerät: Nelfilcon A Kontaktlinse
Im Handel erhältliche weiche Einstärken-Kontaktlinse zum täglichen Tragen
Andere Namen:
  • Konzentrieren Sie sich auf Ihre täglichen Aufgaben mit AquaRelease
Gerät: FID 107027-Lösung
Im Handel erhältliche Lösung zur Kontaktlinsendesinfektion
Andere Namen:
  • Opti-Free RepleniSH Mehrzweck-Desinfektionslösung
Aktiver Komparator: Nelfilcon A ohne Einweichen / Nelfilcon A einweichen
Nelfilcon A-Kontaktlinsen werden direkt aus der Blisterverpackung eingesetzt, gefolgt von Nelfilcon A-Kontaktlinsen, die über Nacht in einer Mehrzweck-Desinfektionslösung eingeweicht werden. Jedes Linsenpaar wird 2 Stunden lang getragen.
Gerät: Nelfilcon A Kontaktlinse
Im Handel erhältliche weiche Einstärken-Kontaktlinse zum täglichen Tragen
Andere Namen:
  • Konzentrieren Sie sich auf Ihre täglichen Aufgaben mit AquaRelease
Gerät: FID 107027-Lösung
Im Handel erhältliche Lösung zur Kontaktlinsendesinfektion
Andere Namen:
  • Opti-Free RepleniSH Mehrzweck-Desinfektionslösung
Aktiver Komparator: Etafilcon A einweichen / Etafilcon A nicht einweichen
Etafilcon A-Kontaktlinsen werden eingesetzt, nachdem sie über Nacht in einer Mehrzweck-Desinfektionslösung eingeweicht wurden, gefolgt von Etafilcon A-Kontaktlinsen, die direkt aus der Blisterverpackung eingesetzt werden. Jedes Linsenpaar wird 2 Stunden lang getragen.
Gerät: FID 107027-Lösung
Im Handel erhältliche Lösung zur Kontaktlinsendesinfektion
Andere Namen:
  • Opti-Free RepleniSH Mehrzweck-Desinfektionslösung
Gerät: Etafilcon A Kontaktlinse
Im Handel erhältliche weiche Einstärken-Kontaktlinse zum täglichen Tragen
Andere Namen:
  • 1-Tages-ACUVUE-Feuchtigkeitscreme
Aktiver Komparator: Etafilcon A ohne Einweichen / Etafilcon A einweichen
Etafilcon A-Kontaktlinsen werden direkt aus der Blisterverpackung eingesetzt, gefolgt von Etafilcon A-Kontaktlinsen, die über Nacht in einer Mehrzweck-Desinfektionslösung eingeweicht werden. Jedes Linsenpaar wird 2 Stunden lang getragen.
Gerät: FID 107027-Lösung
Im Handel erhältliche Lösung zur Kontaktlinsendesinfektion
Andere Namen:
  • Opti-Free RepleniSH Mehrzweck-Desinfektionslösung
Gerät: Etafilcon A Kontaktlinse
Im Handel erhältliche weiche Einstärken-Kontaktlinse zum täglichen Tragen
Andere Namen:
  • 1-Tages-ACUVUE-Feuchtigkeitscreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Hornhautfärbungsbereich
Zeitfenster: Nach 2 Stunden Tragen
Die prozentuale Hornhautfärbung wurde vom Untersucher für jede der fünf Regionen der Hornhaut bestimmt, d. h. vier Quadranten plus Zentralquadranten. Der Forscher instillierte Fluorescein-Farbstoff und untersuchte die Hornhaut mit einer Spaltlampe, also einem Biomikroskop, und einem Gelbfilter. Der Prozentsatz der Hornhautverfärbungsfläche wurde in Zehnerschritten aufgezeichnet und die Prozentsätze der fünf Regionen wurden gemittelt.
Nach 2 Stunden Tragen
Typ der gesamten Hornhautfärbung
Zeitfenster: Nach 2 Stunden Tragen
Der Gesamttyp der Hornhautfärbung wurde vom Untersucher für jede der fünf Regionen der Hornhaut beurteilt, d. h. vier Quadranten plus Zentralquadranten. Der Forscher instillierte Fluorescein-Farbstoff und untersuchte die Hornhaut mit einer Spaltlampe, also einem Biomikroskop, und einem Gelbfilter. Die Art der Hornhautverfärbung wurde für jede Region auf einer 5-Punkte-Skala erfasst: 0 – keine; 1-Mikropunktat; 2-Makropunktat; 3-koalesziertes Makropunktat; 4-fach (>/= 1mm). Die fünf Regionen wurden zusammengefasst.
Nach 2 Stunden Tragen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenkomfort
Zeitfenster: Nach 2 Stunden Tragen
Der Augenkomfort wurde vom Teilnehmer anhand eines Fragebogens anhand einer 5-Punkte-Skala erfasst. Der Teilnehmer vervollständigte den Satz „Im Moment fühlen sich meine Augen …“ mit einer der folgenden Antworten: 1 – sehr angenehm; 2-bequem; 3 – weder bequem noch unbequem; 4-unbequem; 5-sehr unangenehm.
Nach 2 Stunden Tragen
Augenrötung
Zeitfenster: Nach zwei Stunden Tragen
Augenrötungen wurden vom Teilnehmer auf einem Fragebogen anhand einer 5-Punkte-Skala erfasst. Der Teilnehmer vervollständigte den Satz „Im Moment sehen meine Augen …“ mit einer der folgenden Antworten: 1 – sehr weiß; 2-weiß; 3 – weder weiß noch rot; 4-rot; 5-sehr rot.
Nach zwei Stunden Tragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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