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Wöchentliches an Nanopartikelalbumin gebundenes Paclitaxel (Abraxane) + wöchentliches Cetuximab + Strahlentherapie (IMRT, intensitätsmodulierte Strahlentherapie) bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) im Stadium III-IVB

9. August 2016 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-I-Studie mit wöchentlichem Nanopartikel-Albumin-gebundenem Paclitaxel (Abraxane) + wöchentlichem Cetuximab + Strahlentherapie (IMRT, intensitätsmodulierte Strahlentherapie) bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) im Stadium III-IVB

Für Patienten mit dieser Krebsart ist Cetuximab (Erbitux®) + Bestrahlung eine Standardbehandlungsoption. Wir möchten den Zusatz von Albumin-gebundenem Paclitaxel (Abraxane®) zu diesem Standardschema mit Cetuximab + Bestrahlung untersuchen. Albumingebundenes Paclitaxel und Cetuximab sind Chemotherapeutika, die über eine Vene verabreicht werden.

Frühere Studien haben gezeigt, dass Albumin-gebundenes Paclitaxel bei alleiniger Gabe oder in Kombination mit einer Chemotherapie Kopf- und Halskrebszellen abtöten kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen sicheren Dosisbereich für Albumin-gebundenes Paclitaxel festzulegen, das in Kombination mit Cetuximab und Strahlentherapie verabreicht wird. Die Forscher wollen herausfinden, welche guten und/oder schlechten Auswirkungen das albumingebundene Paclitaxel auf Sie und Ihren Kopf-Hals-Krebs hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal und/oder regional fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (AJCC Stadium III-IVB)
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ oder = bis 70 %
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion: absolute Neutrophilenzahl ≥ oder = bis 1.500/μl, Blutplättchen ≥ oder = bis 100.000/μl, Hämoglobin ≥ oder = bis 9 g/dl
  • Ausreichende Leberfunktion:

Gesamtbilirubin ≤ oder = der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN) AST und ALT und alkalische Phosphatase müssen innerhalb des Bereichs liegen, der die Teilnahmeberechtigung ermöglicht. Bei der Bestimmung der Eignung sollte der abnormalere der beiden Werte (AST oder ALT) verwendet werden

  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder geschätzte Kreatinin-Clearance von ≥ 45 ml/min nach der Cockcroft- und Gault-Methode
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens drei Monate danach zuzustimmen
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie müssen dazu bereit sein

Ausschlusskriterien:

  • Andere aktive bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme indolenter bösartiger Erkrankungen, bei denen der Prüfer feststellt, dass es unwahrscheinlich ist, dass sie die Behandlung oder Wirksamkeitsanalyse beeinträchtigen. Beispielsweise können Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Prostatakrebs ohne aktuelle biochemische (PSA) oder radiologische Krankheitsnachweise teilnehmen
  • Vorherige Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs
  • Patienten mit multifokalen peripheren sensorischen Veränderungen oder Parästhesien (einschließlich Kribbeln), die die Funktion beeinträchtigen, laut Patientenbericht (Beispiel: Aktivitäten des täglichen Lebens)
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Schwerwiegende begleitende medizinische Störungen (z. B. aktive Infektion, unkontrollierte Anfallsleiden, instabile Angina pectoris, autoimmune Bindegewebserkrankung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würden
  • Schwere Infusionsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Nasopharynxkarzinom sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1

Cetuximab-Aufsättigungsdosis, 400 mg/m2 intravenös (IV) IMRT, 1 Fraktion/Tag, bis zu einer Gesamtmenge von etwa 70 Gy, über etwa 33 Behandlungstage

  • Cetuximab 250 mg/m2 wöchentlich IV x 7 Wochen
  • Albumingebundenes Paclitaxel (Abraxane®) wöchentlich i.v. x 7 Wochen, gemäß Dosissteigerungsschema
Sonstiges: Cetuximab, IMRT, Albumin-gebundenes Paclitaxel (Abraxane®)

Alle Patienten erhalten eine Standardbehandlung mit definitiver Strahlentherapie (IMRT, intensitätsmodulierte Strahlentherapie), die gleichzeitig mit Cetuximab verabreicht wird (400 mg/m2 intravenöse Aufsättigungsdosis eine Woche vor der Strahlentherapie, gefolgt von 250 mg/m2 wöchentlichen intravenösen Infusionen). Es sollten verschiedene Dosierungen von Nanopartikel-Albumin-gebundenem Paclitaxel (Abraxane®) untersucht werden, das wöchentlich intravenös verabreicht wird, mit dem Standardschema aus wöchentlichem Cetuximab + täglicher Strahlentherapie.

Die Gesamtzahl der geplanten Cetuximab-Infusionen beträgt 8 (Aufsättigungsdosis plus 7 wöchentliche Infusionen gleichzeitig mit der Strahlentherapie). Die Gesamtzahl der geplanten Albumin-gebundenen Paclitaxel-Infusionen beträgt 7 (alle gleichzeitig mit einer Strahlentherapie). Es werden fünf Dosierungen von wöchentlich intravenösem (IV) Albumin-gebundenem Paclitaxel untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Festlegung der empfohlenen Phase-II-Dosis von wöchentlichem intravenösem albumingebundenem Paclitaxel (Abraxane®), das gleichzeitig mit wöchentlichem Cetuximab + definitiver Strahlentherapie (IMRT) für Patienten mit HNSCC verabreicht wird.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung der Sicherheit und Verträglichkeit von wöchentlichem albumingebundenem Paclitaxel + Cetuximab + RT für Patienten mit HNSCC.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Celgene Corporation
National Comprehensive Cancer Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-084

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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