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Das kanadische Folgeprogramm für die ATTRACT-Studie (P04868) (BEENDET)

12. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Das kanadische ATTRACT-Folgeprogramm

Dies ist eine retrospektive Auswertung der Akten der Phase 4 von Probanden, die an der ATTRACT-Studie teilgenommen haben. Standortermittler führen eine Diagrammüberprüfung durch und füllen ein Datenerfassungsformular aus. Der Zweck dieser Studie ist es, die angewandte Behandlung und die klinischen Ergebnisse dieser Probanden nach Abschluss der ATTRACT-Studie bis zu ihrer letzten Beurteilung durch die behandelnden Ärzte zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden für diese Studie unter Verwendung einer Stichprobenmethode ohne Wahrscheinlichkeit ausgewählt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die zuvor an drei kanadischen Standorten in die ATTRACT-Studie aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen in die zweijährige Nachbeobachtungsphase von ATTRACT aufgenommen worden sein und die Behandlung mit dem Prüfarzt des Zentrums fortgesetzt haben
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht im Protokoll angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Probanden, die zuvor an drei kanadischen Standorten in die ATTRACT-Studie aufgenommen wurden.
Sonstiges: Retrospektive Diagrammüberprüfung und Datenerfassung
Retrospektive Diagrammüberprüfung und Datenerfassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Behandlung zu beschreiben, die nach Abschluss der ATTRACT-Studie bei Patienten angewendet wurde, die als Probanden in die ATTRACT-Studie an kanadischen Standorten aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Beschreibung des langfristigen therapeutischen Ansprechens, gemessen anhand des ACR-Status bei Patienten, die an kanadischen Standorten als Probanden in die ATTRACT-Studie aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der Langzeitsicherheit von Infliximab bei Patienten, die als Probanden in die ATTRACT-Studie an kanadischen Standorten aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden nur für den Zeitraum nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge aufgezeichnet.
Unerwünschte Ereignisse werden nur für den Zeitraum nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge aufgezeichnet.
Krankheitsaktivitäts-Score (DAS)
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Morgensteifigkeit
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Anzahl der geschwollenen Gelenke
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Zarte gemeinsame Zählung
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Anwesenheit von Rheumafaktor (RF).
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Werte für C-reaktives Protein (CRP).
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Werte der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR).
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Annualisierte Röntgenprogression vor und nach Infliximab
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Globale Patientenbewertung des Krankheitsstatus
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Globale Beurteilung des Krankheitsstatus durch den Arzt
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04868

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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