Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1-Studie zu IPI-926 bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumortumoren

19. Juni 2012 aktualisiert von: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Die Hauptziele der Studie sind:

  • Bestimmung der Sicherheit und der maximal verträglichen Dosis (MTD) von IPI-926
  • Untersuchung der pharmakokinetischen Parameter von IPI-926 und seinen charakterisierten Hauptmetaboliten
  • Empfehlung einer Dosis und eines Zeitplans für IPI-926 für nachfolgende Studien

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie IPI-926-01 handelt es sich um eine offene Dosissteigerungsstudie der Phase 1 bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumortumoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Uninversity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigte Diagnose eines soliden Tumors, für den keine Standardtherapie mit nachweislichem klinischen Nutzen verfügbar ist.
  2. ≥18 Jahre alt
  3. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
  5. Fähigkeit, die Studie und alle Protokollanforderungen zu befolgen.
  6. Unterschreiben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP), definiert als geschlechtsreife Frauen, die sich keiner Hysterektomie oder Tubenligatur unterzogen haben oder die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal waren, müssen zuvor einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben Behandlung. Alle WCBP-Patienten, alle sexuell aktiven männlichen Patienten und alle Partner der Patienten müssen zustimmen, während der gesamten Studie angemessene Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  8. Erholung aller Toxizitäten aufgrund früherer Behandlungen, ausgenommen Alopezie, auf </= Grad 1 oder den Ausgangswert.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit folgenden Therapien nach Indikation:

    • Jede Chemotherapie (außer Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C), Strahlentherapie, Operation, Hormontherapie oder Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der IPI-926-Verabreichung. Patienten mit luteinisierendem Hormon-Releasing-Hormon-Therapie.
    • Jeder Tyrosinkinaseinhibitor (z. B. Erlotinib, Imatinib) innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der IPI-926-Verabreichung
    • Nitrosoharnstoffe o oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der IPI-926-Verabreichung.
  2. Unzureichende hämatologische Funktion – Neutrophilenzahl (ANC) <1.500 Zellen/mm3, Thrombozytenzahl <100.000/mm3 oder Hämoglobin <9,0 g/dl (kann durch Transfusion auf diesen Wert erhöht werden, solange keine Anzeichen einer aktiven Blutung vorliegen).
  3. Unzureichende Leberfunktion – Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); >5 x ULN, wenn auf Lebermetastasen zurückzuführen; Gesamtbilirubin >1,5 x ULN.
  4. Unzureichende Nierenfunktion – Serumkreatinin > 1,5 x ULN.
  5. Unkontrollierte Hypomagnesiämie oder Hypokaliämie, definiert als ≥ Grad 3 trotz ausreichender Elektrolytergänzung.
  6. Ausgangs-QTcF >450 ms bei Männern oder >470 ms bei Frauen.
  7. Gleichzeitige Behandlung mit einem Wirkstoff, von dem bekannt ist, dass er das QTc-Intervall verlängert.
  8. Vorherige chirurgische Eingriffe, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen, oder jegliche Magen-Darm-Störungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten (z. B. Magenbypass, Whipple-Operation, Gastrektomie).
  9. Vorgeschichte von Schlaganfall, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie, die in den letzten 6 Monaten Medikamente oder mechanische Kontrolle erforderten.

  10. Venöses thromboembolisches Ereignis (z. B. Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose), die eine Antikoagulation benötigen oder eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind ausgeschlossen:

    • seit <1 Monat eine stabile Antikoagulationsdosis erhalten haben
    • in den letzten 30 Tagen eine Blutung Grad 2, 3 oder 4 hatten
    • anhaltende Symptome eines venösen thromboembolischen Ereignisses (z. B. anhaltende Dyspnoe oder Sauerstoffbedarf) *Vergangene venöse thromboembolische Ereignisse, die jedoch keines der oben genannten drei Kriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt.
  11. Vorgeschichte eines Anfalls innerhalb der letzten 10 Jahre oder einer Anfallserkrankung, die eine Behandlung mit Antiepileptika erfordert.
  12. Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle senken.
  13. Gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten oder Nahrungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die CYP3A-Aktivität in einem klinisch relevanten Ausmaß hemmen oder induzieren.
  14. Vorliegen einer aktiven Infektion oder systemischer Anwendung von Antibiotika innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung.
  15. Signifikante komorbide Erkrankung oder Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde.
  16. Bekannte Positivität gegenüber dem Immundefizienzvirus (HIV).
  17. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IPI-926
Orale tägliche Dosierung
Arzneimittel: IPI-926
Orale tägliche Dosierung
Andere Namen:
  • Hedgehog-Pathway-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und der maximal verträglichen Dosis (MTD) von IPI-926
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
6 Monate bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Antitumoraktivität von IPI-926
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
6 Monate bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Robert Ross, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IPI-926-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten