Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 IPI-926 u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi nowotworami litymi

19 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Głównymi celami badania są:

  • Aby określić bezpieczeństwo i maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) IPI-926
  • Zbadanie parametrów farmakokinetycznych IPI-926 i jego scharakteryzowanego głównego metabolitu(ów)
  • Zarekomendować dawkę i schemat IPI-926 do kolejnych badań

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie IPI-926-01 to otwarte badanie fazy 1 z eskalacją dawki u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi nowotworami litymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Uninversity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone patologicznie rozpoznanie guza litego, w przypadku którego nie jest dostępna żadna standardowa terapia przynosząca korzyści kliniczne.
  2. ≥18 lat
  3. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  4. Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
  5. Możliwość śledzenia badania i wszystkich wymagań protokołu.
  6. Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody
  7. Kobieta w wieku rozrodczym (WCBP), zdefiniowana jako kobieta dojrzała seksualnie, która nie przeszła histerektomii lub podwiązania jajowodów i która nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed leczenie. Wszyscy WCBP, wszyscy aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej oraz wszyscy partnerzy pacjentów muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń podczas całego badania.
  8. Powrót do </= stopnia 1 lub poziomu wyjściowego wszelkich toksyczności spowodowanych wcześniejszym leczeniem, z wyłączeniem łysienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie za pomocą następujących terapii zgodnie ze wskazaniami:

    • Jakakolwiek chemioterapia (inna niż nitrozomoczniki lub mitomycyna C), radioterapia, operacja, terapia hormonalna lub terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia podawania IPI-926. Pacjenci poddawani terapii hormonem uwalniającym hormon luteinizujący.
    • Każdy inhibitor kinazy tyrozynowej (np. erlotynib, imatynib) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania IPI-926
    • nitrozomoczników lub mitomycyny C w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia podawania IPI-926.
  2. Nieodpowiednia czynność hematologiczna – liczba neutrofili (ANC) <1500 komórek/mm3, liczba płytek krwi <100 000/mm3 lub hemoglobina <9,0 g/dl (może wzrosnąć do tego poziomu po transfuzji, o ile nie ma dowodów na aktywne krwawienie).
  3. Niewłaściwa czynność wątroby - aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 x górna granica normy (GGN); >5 x GGN, jeśli można je przypisać przerzutom do wątroby; bilirubina całkowita >1,5 x GGN.
  4. Niewłaściwa czynność nerek - kreatynina w surowicy >1,5 x GGN.
  5. Niekontrolowana hipomagnezemia lub hipokaliemia, zdefiniowana jako stopień ≥ 3 pomimo odpowiedniej suplementacji elektrolitów.
  6. Wyjściowy QTcF >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet.
  7. Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QTc.
  8. Wcześniejsza operacja mająca wpływ na wchłanianie leku lub jakakolwiek dysfunkcja przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leku (np. bypass żołądka, operacja Whipple'a, gastrektomia).
  9. Udar mózgu, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub kontroli mechanicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie.

  10. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich) wymagające leczenia przeciwkrzepliwego lub spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów są wykluczone:

    • przyjmowali stabilną dawkę leków przeciwzakrzepowych przez mniej niż 1 miesiąc
    • miał krwotok stopnia 2, 3 lub 4 w ciągu ostatnich 30 dni
    • utrzymujące się objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. utrzymująca się duszność lub zapotrzebowanie na tlen) *Przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, ale nie spełniająca żadnego z powyższych trzech kryteriów kwalifikuje się do udziału.
  11. Historia napadu w ciągu ostatnich 10 lat lub zaburzenia napadowe wymagające leków przeciwpadaczkowych.
  12. Jednoczesne leczenie lekami, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy.
  13. Jednoczesne podawanie leków lub pokarmów, o których wiadomo, że hamują lub indukują aktywność CYP3A w klinicznie istotnym stopniu.
  14. Obecność czynnej infekcji lub ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu 72 godzin od leczenia.
  15. Znaczący współistniejący stan lub choroba, która w ocenie badacza naraziłaby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłaby badanie.
  16. Znany pozytywny wynik testu na niedobór odporności (HIV).
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IPI-926
Doustne dawkowanie dzienne
Lek: IPI-926
Doustne dawkowanie dzienne
Inne nazwy:
  • Inhibitor szlaku Hedgehog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić bezpieczeństwo i maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) IPI-926
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
6 miesięcy do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową IPI-926
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
6 miesięcy do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Robert Ross, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IPI-926-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami