Studie von Artesunat bei metastasierendem Brustkrebs (ARTIC-M33/2)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Brustkrebs
• Fernmetastasen oder lokal fortgeschrittener Brustkrebs
• Alter ≥ 18 Jahre
• ECOG-Leistung ≤ 2
• Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
• Schriftliche Einverständniserklärung
• Individuelle Standardtherapie nach Leitlinien
• Orale Einnahme der Versuchsmedikation möglich
• Einhaltung der Studienverfahren
• Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest vor Beginn der Medikation
• Anwendung einer hochwirksamen Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme einer Zusatztherapie für Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind

Einschlusskriterien für die verlängerte Behandlungsphase:

• Teilnehmer der Phase-I-Studie ARTIC M33/2, der die Studienmedikation für 4±1 Wochen ohne klinisch relevante Nebenwirkungen oder nach Verbesserung auf ≤ Grad 2 vertragen hatte
• Teilnehmer der Phase-I-Studie ARTIC M33/2 mit möglichem Nutzen durch Fortführung oder Wiederaufnahme der Zusatztherapie nach einer nächsten Progression nach aktuellem wissenschaftlichem Kenntnisstand
• Schriftliche Einverständniserklärung für verlängerte Behandlungsphase
• Zustimmung des zuständigen Onkologen
• Compliance für weitere Einnahme und Follow-up erwartet

Einschlusskriterien für individuelle Compassionate Use:

• Teilnehmer der Phase-I-Studie ARTIC M33/2
• Verfügbare Standardtherapien haben minimale oder nur kurze Wirkung oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen
• Schriftliche Einverständniserklärung für Compassionate Use
• Zustimmung des zuständigen Onkologen

Ausschlusskriterien:

• Allergie gegen Artesunat oder andere Artemisinin-Derivate
• Gleichzeitige Bedingungen, die die Patientensicherheit beeinträchtigen
• Kommunikationsprobleme
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder 4 Wochen vor der Rekrutierung
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Medikament 6 Monate vor der Rekrutierung
• Sinusbradykardie, Bradyarrhythmie
• AV-Block II° und III°
• QTc > 500 ms
• Vorbekanntes Long-QT-Syndrom
• Gleichzeitige Einnahme eines Medikaments mit klinisch relevanter Neurotoxizität oder innerhalb von 30 Tagen vor der Rekrutierung
• Relevante neurologische Symptome, die die Beurteilung der Verträglichkeit des IMPD erschweren könnten (f. e. zerebrale Metastasen) oder sich während der Einnahme des IMPD verschlechtern könnten
• Strahlentherapie 2 Wochen vor der Einnahme des IMPD
• Gleichzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Medikamenten mit nicht zugelassener Wirksamkeit, z. Vitamine, Mineralien oder andere (OTC)
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Unwirksame Art der Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien für verlängerte Behandlungsphase:

• Klinisch relevante unerwünschte Ereignisse während der ersten 4 Wochen der Einnahme der Studienmedikation stehen möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienmedikation in Zusammenhang
• Untolerierbare Gesundheitsrisiken durch fortgesetzte Reexposition mit der Studienmedikation
• Eine Fortführung oder erneute Exposition ist nach Rücksprache mit den für ihre Standardtherapie verantwortlichen Ärzten medizinisch nicht vertretbar

Ausschlusskriterien für individuelle Compassionate Use:

- Unerträgliche Gesundheitsrisiken durch erneute Exposition mit der Studienmedikation