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Fecal Biomarker Study for Patients With Ulcerative Colitis

29. Mai 2013 aktualisiert von: Warner Chilcott

Fecal Biomarker Study for Patients From a Once Daily Study for Efficacy in a Ulcerative Colitis Maintenance Study

The present study will analyze fecal levels of FC and FL in UC patients who relapse (flare) while on a QD or a BID Asacol treatment regimen and compare those levels to levels of FC and FL in UC patients who do not relapse (flare).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Lowell, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72745
        • Research Facility
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Facility
      • Folsom, California, Vereinigte Staaten, 95630
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Research Facility
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
        • Research Facility
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Research Facility
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Research Facility
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Research Facility
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Research Facility
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Research Facility
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Research Facility
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Research Facility
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Research Facility
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Research Facility
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Research Facility
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Research Facility
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Research Facility
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Research Facility
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Research Facility
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02184
        • Research Facility
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Research Facility
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Research Facility
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Research Facility
    • New York
      • Babylon, New York, Vereinigte Staaten, 11702
        • Research Facility
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13903
        • Research Facility
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14225
        • Research Facility
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Research Facility
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Facility
      • Pittsford, New York, Vereinigte Staaten, 14534
        • Research Facility
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
        • Research Facility
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Research Facility
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Research Facility
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Facility
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Research Facility
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Research Facility
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Research Facility
    • Texas
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75401
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Research Facility
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Research Facility
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Research Facility
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Research Facility
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • Research Facility
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Research Facility
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22306
        • Research Facility
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Research Facility
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Research Facility
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

The population of ulcerative colitis patients willcome from clients within the United States and are participants in the QDIEM Asacol study (2007021/NCT00505778)

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Be willing and able to provide written informed consent for this biomarker study;
  • Be enrolled in Study 2007021 (QDIEM).

Exclusion Criteria:

  • Meet the QDIEM Protocol 2007021 for Exclusion Criteria

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Patients are in a state of remission
2
Patients are in a flare

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Compare the fecal biomarker calprotectin between the UC patients who relapse (flare) and the UC patients who remain in remission throughout the study while on Asacol regardless of the maintenance regimen.
Zeitfenster: one year
one year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To compare the fecal levels of the 2 biomarkers (FC and FL) in patients who are on BID and QD treatment regimens and who remain in remission for the duration of the study;
Zeitfenster: one year
one year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Ermittler

  • Studienleiter: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007096

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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