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Eine Studie zur Kombinationsbehandlung mit einem HCV-Polymerase-Inhibitor (RO5024048) und einem HCV-Protease-Inhibitor (RO5190591/Danoprevir) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität einer Kombinationsbehandlung mit einem HCV-Polymerase-Inhibitor (RO5024048) und einem HCV-Protease-Inhibitor (RO5190591) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1. INFORMIEREN 1

Diese 7-Kohorten-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationsbehandlung mit einem HCV-Nukleosid-Polymerase-Inhibitor (RO5024048) und einem HCV-Protease-Inhibitor (RO5190591/ITMN-191/Danoprevir) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1, bewerten. Kohorten A, B ,C,D und G werden behandlungsnaive Patienten sein, Kohorte E wird behandlungserfahren sein, ausgenommen Null-Responder, und Kohorte F wird Null-Responder sein. Kohorten A und B bewerten Dosen von 500 mg p.o. 2-mal täglich RO5024048 und 100 mg p.o. alle 8 Stunden RO5190591, allein oder in Kombination, für bis zu 7 oder 14 Tage. Kohorte C wird die Kombinationsbehandlung mit entweder 1000 mg p.o. 2-mal täglich RO5024048 und 100 mg alle 8 Stunden RO5190591 oder 500 mg p.o. 2-mal täglich RO5024048 und 200 mg alle 8 Stunden RO5190591 für 14 Tage bewerten. Kohorte D bewertet 1000 mg p.o. zweimal täglich RO5024048 und 200 mg alle 8 Stunden RO5190591 für 14 Tage. Kohorte E bewertet 1000 mg RO5024048/600 mg RO5190591 p.o. zweimal täglich für 14 Tage und Kohorten F und G bewerten 1000 mg RO5024048/900 mg RO5190591 po zweimal täglich für 14 Tage . Kohorten werden nacheinander oder parallel getestet, sofern entsprechende Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten vorliegen. Nach der letzten Dosis der Studienmedikation haben Patienten die Möglichkeit, die Behandlung mit Standardtherapien fortzusetzen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt <3 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
      • Heidelberg, Australien, 3084
      • Melbourne, Australien, 3181
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
      • Grafton, Neuseeland, 1150

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18–65 Jahren;
  • chronische Hepatitis C, Genotyp 1.

Ausschlusskriterien:

  • dekompensierte Lebererkrankung oder eingeschränkte Leberfunktion;
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung ohne Hepatitis C;
  • HBsAg- oder HIV-Infektion;
  • Krebsgeschichte innerhalb von 5 Jahren, außer lokalisiertem oder in situ auftretendem Hautkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte B
Arzneimittel: Danoprevir
500 mg p.o. 2-mal täglich/100 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg p.o. 2-mal täglich/100 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage\n500 mg p.o. 2-mal täglich/200 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg p.o. 2-mal täglich/200 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg/600 mg p.o. zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg/900 mg p.o. zweimal täglich für 14 Tage
Experimental: Kohorte A
Arzneimittel: RO5024048
500 mg p.o. 2-mal täglich/100 mg p.o. alle 8 Stunden für 7 Tage
Experimental: Kohorte C
Arzneimittel: Danoprevir
500 mg p.o. 2-mal täglich/100 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg p.o. 2-mal täglich/100 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage\n500 mg p.o. 2-mal täglich/200 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg p.o. 2-mal täglich/200 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg/600 mg p.o. zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg/900 mg p.o. zweimal täglich für 14 Tage
Experimental: Kohorte D
Arzneimittel: Danoprevir
500 mg p.o. 2-mal täglich/100 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg p.o. 2-mal täglich/100 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage\n500 mg p.o. 2-mal täglich/200 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg p.o. 2-mal täglich/200 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg/600 mg p.o. zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg/900 mg p.o. zweimal täglich für 14 Tage
Experimental: Kohorte E
Arzneimittel: Danoprevir
500 mg p.o. 2-mal täglich/100 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg p.o. 2-mal täglich/100 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage\n500 mg p.o. 2-mal täglich/200 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg p.o. 2-mal täglich/200 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg/600 mg p.o. zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg/900 mg p.o. zweimal täglich für 14 Tage
Experimental: Kohorte F
Arzneimittel: Danoprevir
500 mg p.o. 2-mal täglich/100 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg p.o. 2-mal täglich/100 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage\n500 mg p.o. 2-mal täglich/200 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg p.o. 2-mal täglich/200 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg/600 mg p.o. zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg/900 mg p.o. zweimal täglich für 14 Tage
Experimental: Kohorte G
Arzneimittel: Danoprevir
500 mg p.o. 2-mal täglich/100 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg p.o. 2-mal täglich/100 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage\n500 mg p.o. 2-mal täglich/200 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg p.o. 2-mal täglich/200 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg/600 mg p.o. zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg/900 mg p.o. zweimal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HCV-RNA
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch während der gesamten Studie
Bei jedem Klinikbesuch während der gesamten Studie
Unerwünschte Ereignisse, Laborparameter, Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch während der gesamten Studie
Bei jedem Klinikbesuch während der gesamten Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter; Virusresistenz
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen während des gesamten Studiums
In regelmäßigen Abständen während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PP22205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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