Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhdistelmähoidosta HCV-polymeraasi-inhibiittorilla (RO5024048) ja HCV-proteaasi-inhibiittorilla (RO5190591/Danoprevir) genotyypin 1 kroonisen hepatiitti C:n potilailla

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluinen tutkimus HCV-polymeraasi-inhibiittorin (RO5024048) ja HCV-proteaasi-inhibiittorin (RO5190591) yhdistelmähoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi genotyypin 1 kroonisessa hepatiittissa. ILMOITTAA 1

Tässä 7 kohorttitutkimuksessa arvioidaan HCV-nukleosidipolymeraasi-inhibiittorin (RO5024048) ja HCV-proteaasi-inhibiittorin (RO5190591/ITMN-191/danopreviiri) yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, genotyyppi 1. Kohortit A,B ,C,D ja G ovat aiemmin hoitamattomia potilaita, kohortti E on hoidon kokeneita potilaita pois lukien nollavasteen saaneet ja kohortti F on nollavasteen saaneita. Kohortit A ja B arvioivat annokset 500 mg po bid RO5024048 ja 100 mg po q8h RO5190591, yksin tai yhdistelmänä, enintään 7 tai 14 päivän ajan. Kohortti C arvioi yhdistelmähoitoa joko 1000mg po bid RO5024048 ja 100mg q8h RO5190591 tai 500mg po bid RO5024048 ja 200mg q8h RO5190591 14 päivän ajan. Kohortti D arvioi 1000mg po bid RO5024048 ja 200mg q8h RO5190591 14 päivän ajan.Kohortti E arvioi 1000mg RO5024048/600mg RO5190591 po kahdesti päivässä ja kohortti 40mg 40m F 14 päivän ajan 8/900 mg RO5190591 po kahdesti päivässä 14 päivän ajan . Kohortit testataan peräkkäin tai rinnakkain, jos asianmukaiset turvallisuus- ja farmakokineettiset tiedot tukevat. Viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen potilailla on mahdollisuus jatkaa hoitoa Standard of care -hoidoilla. Tutkimushoidon arvioitu aika on <3 kuukautta ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
88

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
      • Heidelberg, Australia, 3084
      • Melbourne, Australia, 3181
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1150

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, 18-65-vuotiaat;
  • krooninen hepatiitti C, genotyyppi 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • dekompensoitunut maksasairaus tai maksan vajaatoiminta;
  • krooninen maksasairaus tai ei-hepatiitti C;
  • HBsAg- tai HIV-infektio;
  • syöpähistoria 5 vuoden sisällä, muu kuin paikallinen tai in situ ihosyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti B
Lääke: danoprevir
500 mg kahdesti / 100 mg 2 kertaa 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg kahdesti / 100 mg kahdesti 14 päivän ajan\n500 mg kahdesti kahdesti / 200 mg 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg kahdesti / 200 mg 2 kertaa 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg/600 mg po kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg/900 mg po kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Kokeellinen: Kohortti A
Lääke: RO5024048
500 mg kahdesti / 100 mg 2 kertaa 8h 7 päivän ajan
Kokeellinen: Kohortti C
Lääke: danoprevir
500 mg kahdesti / 100 mg 2 kertaa 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg kahdesti / 100 mg kahdesti 14 päivän ajan\n500 mg kahdesti kahdesti / 200 mg 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg kahdesti / 200 mg 2 kertaa 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg/600 mg po kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg/900 mg po kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Kokeellinen: Kohortti D
Lääke: danoprevir
500 mg kahdesti / 100 mg 2 kertaa 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg kahdesti / 100 mg kahdesti 14 päivän ajan\n500 mg kahdesti kahdesti / 200 mg 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg kahdesti / 200 mg 2 kertaa 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg/600 mg po kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg/900 mg po kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Kokeellinen: Kohortti E
Lääke: danoprevir
500 mg kahdesti / 100 mg 2 kertaa 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg kahdesti / 100 mg kahdesti 14 päivän ajan\n500 mg kahdesti kahdesti / 200 mg 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg kahdesti / 200 mg 2 kertaa 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg/600 mg po kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg/900 mg po kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Kokeellinen: Kohortti F
Lääke: danoprevir
500 mg kahdesti / 100 mg 2 kertaa 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg kahdesti / 100 mg kahdesti 14 päivän ajan\n500 mg kahdesti kahdesti / 200 mg 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg kahdesti / 200 mg 2 kertaa 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg/600 mg po kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg/900 mg po kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Kokeellinen: Kohortti G
Lääke: danoprevir
500 mg kahdesti / 100 mg 2 kertaa 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg kahdesti / 100 mg kahdesti 14 päivän ajan\n500 mg kahdesti kahdesti / 200 mg 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg kahdesti / 200 mg 2 kertaa 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg/600 mg po kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg/900 mg po kahdesti päivässä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
HCV RNA
Aikaikkuna: Jokaisella klinikkakäynnillä koko tutkimuksen ajan
Jokaisella klinikkakäynnillä koko tutkimuksen ajan
Haittatapahtumat, laboratorioparametrit, elintoiminnot
Aikaikkuna: Jokaisella klinikkakäynnillä koko tutkimuksen ajan
Jokaisella klinikkakäynnillä koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-parametrit; virusresistenssi
Aikaikkuna: Väliajoin, koko opiskelun ajan
Väliajoin, koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PP22205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia