Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia skojarzonego inhibitorem polimerazy HCV (RO5024048) i inhibitorem proteazy HCV (RO5190591/Danoprewir) u pacjentów z genotypem 1 z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwwirusowe leczenia skojarzonego inhibitorem polimerazy HCV (RO5024048) i inhibitorem proteazy HCV (RO5190591) u pacjentów z genotypem 1 z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. INFORMUJ 1

To 7 kohortowe badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego leczenia inhibitorem polimerazy nukleozydowej HCV (RO5024048) i inhibitorem proteazy HCV (RO5190591/ITMN-191/danoprewir) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotyp 1. Kohorty A, B ,C,D i G będą pacjentami wcześniej nieleczonymi, kohorta E będzie wcześniej leczona z wyłączeniem osób z zerową odpowiedzią, a kohorta F będzie zerową odpowiedzią. Kohorty A i B ocenią dawki 500 mg doustnie dwa razy dziennie RO5024048 i 100 mg doustnie co 8 godzin RO5190591, samodzielnie lub w połączeniu, przez okres do 7 lub 14 dni. Kohorta C oceni leczenie skojarzone 1000 mg doustnie dwa razy na dobę RO5024048 i 100 mg co 8 godzin RO5190591 lub 500 mg doustnie dwa razy na dobę RO5024048 i 200 mg co 8 godzin RO5190591 przez 14 dni. Kohorta D będzie oceniać 1000 mg RO5024048 doustnie i 200 mg co 8 godzin RO5190591 przez 14 dni. Kohorta E będzie oceniać 1000 mg RO5024048/600 mg RO5190591 doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni, a kohorty F i G będą oceniać 1000 mg RO5024048/900 m g RO5190591 po dwa razy dziennie przez 14 dni . Kohorty będą badane sekwencyjnie lub równolegle, jeśli będą to poparte odpowiednimi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i farmakokinetyki. Po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku pacjenci mają możliwość kontynuacji leczenia standardowymi terapiami. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to <3 miesiące, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
      • Heidelberg, Australia, 3084
      • Melbourne, Australia, 3181
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1150

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat;
  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 1.

Kryteria wyłączenia:

  • niewyrównana choroba wątroby lub upośledzona czynność wątroby;
  • obecność lub historia przewlekłej choroby wątroby niezwiązanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
  • zakażenie HBsAg lub HIV;
  • historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż miejscowy lub in situ rak skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta B
Lek: danoprewir
500mg doustnie bid/100mg doustnie co 8h przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg doustnie bid/100 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni\n500 mg doustnie bid/200 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000mg doustnie bid/200mg doustnie co 8h przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg/600 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg/900 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: Kohorta A
Lek: RO5024048
500mg doustnie bid/100mg doustnie co 8h przez 7 dni
Eksperymentalny: Kohorta C
Lek: danoprewir
500mg doustnie bid/100mg doustnie co 8h przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg doustnie bid/100 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni\n500 mg doustnie bid/200 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000mg doustnie bid/200mg doustnie co 8h przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg/600 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg/900 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: Kohorta D
Lek: danoprewir
500mg doustnie bid/100mg doustnie co 8h przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg doustnie bid/100 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni\n500 mg doustnie bid/200 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000mg doustnie bid/200mg doustnie co 8h przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg/600 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg/900 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: Kohorta E
Lek: danoprewir
500mg doustnie bid/100mg doustnie co 8h przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg doustnie bid/100 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni\n500 mg doustnie bid/200 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000mg doustnie bid/200mg doustnie co 8h przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg/600 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg/900 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: Kohorta F
Lek: danoprewir
500mg doustnie bid/100mg doustnie co 8h przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg doustnie bid/100 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni\n500 mg doustnie bid/200 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000mg doustnie bid/200mg doustnie co 8h przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg/600 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg/900 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: Kohorta G
Lek: danoprewir
500mg doustnie bid/100mg doustnie co 8h przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg doustnie bid/100 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni\n500 mg doustnie bid/200 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000mg doustnie bid/200mg doustnie co 8h przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg/600 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg/900 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
RNA HCV
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty w klinice przez cały czas trwania badania
Podczas każdej wizyty w klinice przez cały czas trwania badania
Zdarzenia niepożądane, parametry laboratoryjne, parametry życiowe
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty w klinice przez cały czas trwania badania
Podczas każdej wizyty w klinice przez cały czas trwania badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry PK; oporność wirusowa
Ramy czasowe: W odstępach czasu przez cały okres nauki
W odstępach czasu przez cały okres nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PP22205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami