Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo do tratamento combinado com um inibidor da polimerase do HCV (RO5024048) e um inibidor da protease do HCV (RO5190591/Danoprevir) em pacientes com hepatite C crônica do genótipo 1

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antiviral do tratamento combinado com um inibidor da polimerase do HCV (RO5024048) e um inibidor da protease do HCV (RO5190591) em pacientes com hepatite C crônica do genótipo 1. INFORMAR 1

Este estudo de 7 coortes avaliará a eficácia e a segurança do tratamento combinado com um inibidor da polimerase de nucleosídeo do VHC (RO5024048) e um inibidor da protease do VHC (RO5190591/ITMN-191/danoprevir) em pacientes com hepatite C crônica, genótipo 1. Coortes A,B ,C,D e G serão pacientes virgens de tratamento, a coorte E terá experiência em tratamento excluindo respondedores nulos e a coorte F serão respondedores nulos. As Coortes A e B avaliarão doses de 500mg VO bid RO5024048 e 100mg VO q8h RO5190591, isoladamente ou em combinação, por até 7 ou 14 dias. A Coorte C avaliará o tratamento de combinação com 1000 mg VO bid RO5024048 e 100 mg q8h RO5190591 ou 500 mg VO bid RO5024048 e 200 mg q8h RO5190591 por 14 dias. A Coorte D avaliará 1000mg VO bid RO5024048 e 200mg q8h RO5190591 por 14 dias. A Coorte E avaliará 1000mg RO5024048/600mg RO5190591 po duas vezes ao dia por 14 dias, e as Coortes F e G avaliarão 1000mg RO5024048/900mg RO51905 91 po duas vezes ao dia por 14 dias . As coortes serão testadas sequencialmente ou em paralelo, se apoiadas por dados farmacocinéticos e de segurança apropriados. Após a última dose da medicação do estudo, os pacientes têm a opção de continuar o tratamento com as terapias padrão de atendimento. O tempo previsto no tratamento do estudo é <3 meses e o tamanho alvo da amostra é <100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, SA 5000
      • Heidelberg, Austrália, 3084
      • Melbourne, Austrália, 3181
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
      • Grafton, Nova Zelândia, 1150

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, 18-65 anos de idade;
  • hepatite crônica C, genótipo 1.

Critério de exclusão:

  • doença hepática descompensada ou função hepática prejudicada;
  • presença ou história de doença hepática crônica não-hepatite C;
  • infecção por HBsAg ou HIV;
  • história de câncer em 5 anos, exceto câncer de pele localizado ou in situ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte B
Medicamento: danoprevir
500mg via oral/100mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg via oral/100mg via oral a cada 8 horas por 14 dias\n500mg via oral bid/200mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg via oral/200mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg/600mg VO duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg/900mg VO duas vezes ao dia por 14 dias
Experimental: Coorte A
Medicamento: RO5024048
500mg via oral/100mg via oral a cada 8 horas por 7 dias
Experimental: Coorte C
Medicamento: danoprevir
500mg via oral/100mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg via oral/100mg via oral a cada 8 horas por 14 dias\n500mg via oral bid/200mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg via oral/200mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg/600mg VO duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg/900mg VO duas vezes ao dia por 14 dias
Experimental: Coorte D
Medicamento: danoprevir
500mg via oral/100mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg via oral/100mg via oral a cada 8 horas por 14 dias\n500mg via oral bid/200mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg via oral/200mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg/600mg VO duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg/900mg VO duas vezes ao dia por 14 dias
Experimental: Coorte E
Medicamento: danoprevir
500mg via oral/100mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg via oral/100mg via oral a cada 8 horas por 14 dias\n500mg via oral bid/200mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg via oral/200mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg/600mg VO duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg/900mg VO duas vezes ao dia por 14 dias
Experimental: Coorte F
Medicamento: danoprevir
500mg via oral/100mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg via oral/100mg via oral a cada 8 horas por 14 dias\n500mg via oral bid/200mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg via oral/200mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg/600mg VO duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg/900mg VO duas vezes ao dia por 14 dias
Experimental: Coorte G
Medicamento: danoprevir
500mg via oral/100mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg via oral/100mg via oral a cada 8 horas por 14 dias\n500mg via oral bid/200mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg via oral/200mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg/600mg VO duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg/900mg VO duas vezes ao dia por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
ARN do VHC
Prazo: Em cada visita clínica, ao longo do estudo
Em cada visita clínica, ao longo do estudo
Eventos adversos, parâmetros laboratoriais, sinais vitais
Prazo: Em cada visita clínica, ao longo do estudo
Em cada visita clínica, ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Parâmetros PK; resistência viral
Prazo: Nos intervalos, ao longo do estudo
Nos intervalos, ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PP22205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações