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Eine Studie zur Kombinationsbehandlung mit einem HCV-Polymerase-Inhibitor (RO5024048) und einem HCV-Protease-Inhibitor (RO5190591/Danoprevir) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität einer Kombinationsbehandlung mit einem HCV-Polymerase-Inhibitor (RO5024048) und einem HCV-Protease-Inhibitor (RO5190591) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1. INFORMIEREN 1

Diese 7-Kohorten-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationsbehandlung mit einem HCV-Nukleosid-Polymerase-Inhibitor (RO5024048) und einem HCV-Protease-Inhibitor (RO5190591/ITMN-191/Danoprevir) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1, bewerten. Kohorten A, B ,C,D und G werden behandlungsnaive Patienten sein, Kohorte E wird behandlungserfahren sein, ausgenommen Null-Responder, und Kohorte F wird Null-Responder sein. Kohorten A und B bewerten Dosen von 500 mg p.o. 2-mal täglich RO5024048 und 100 mg p.o. alle 8 Stunden RO5190591, allein oder in Kombination, für bis zu 7 oder 14 Tage. Kohorte C wird die Kombinationsbehandlung mit entweder 1000 mg p.o. 2-mal täglich RO5024048 und 100 mg alle 8 Stunden RO5190591 oder 500 mg p.o. 2-mal täglich RO5024048 und 200 mg alle 8 Stunden RO5190591 für 14 Tage bewerten. Kohorte D bewertet 1000 mg p.o. zweimal täglich RO5024048 und 200 mg alle 8 Stunden RO5190591 für 14 Tage. Kohorte E bewertet 1000 mg RO5024048/600 mg RO5190591 p.o. zweimal täglich für 14 Tage und Kohorten F und G bewerten 1000 mg RO5024048/900 mg RO5190591 po zweimal täglich für 14 Tage . Kohorten werden nacheinander oder parallel getestet, sofern entsprechende Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten vorliegen. Nach der letzten Dosis der Studienmedikation haben Patienten die Möglichkeit, die Behandlung mit Standardtherapien fortzusetzen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt <3 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
      • Heidelberg, Australien, 3084
      • Melbourne, Australien, 3181
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
      • Grafton, Neuseeland, 1150

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18–65 Jahren;
  • chronische Hepatitis C, Genotyp 1.

Ausschlusskriterien:

  • dekompensierte Lebererkrankung oder eingeschränkte Leberfunktion;
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung ohne Hepatitis C;
  • HBsAg- oder HIV-Infektion;
  • Krebsgeschichte innerhalb von 5 Jahren, außer lokalisiertem oder in situ auftretendem Hautkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte B
Arzneimittel: Danoprevir
500 mg p.o. 2-mal täglich/100 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg p.o. 2-mal täglich/100 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage\n500 mg p.o. 2-mal täglich/200 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg p.o. 2-mal täglich/200 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg/600 mg p.o. zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg/900 mg p.o. zweimal täglich für 14 Tage
Experimental: Kohorte A
Arzneimittel: RO5024048
500 mg p.o. 2-mal täglich/100 mg p.o. alle 8 Stunden für 7 Tage
Experimental: Kohorte C
Arzneimittel: Danoprevir
500 mg p.o. 2-mal täglich/100 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg p.o. 2-mal täglich/100 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage\n500 mg p.o. 2-mal täglich/200 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg p.o. 2-mal täglich/200 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg/600 mg p.o. zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg/900 mg p.o. zweimal täglich für 14 Tage
Experimental: Kohorte D
Arzneimittel: Danoprevir
500 mg p.o. 2-mal täglich/100 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg p.o. 2-mal täglich/100 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage\n500 mg p.o. 2-mal täglich/200 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg p.o. 2-mal täglich/200 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg/600 mg p.o. zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg/900 mg p.o. zweimal täglich für 14 Tage
Experimental: Kohorte E
Arzneimittel: Danoprevir
500 mg p.o. 2-mal täglich/100 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg p.o. 2-mal täglich/100 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage\n500 mg p.o. 2-mal täglich/200 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg p.o. 2-mal täglich/200 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg/600 mg p.o. zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg/900 mg p.o. zweimal täglich für 14 Tage
Experimental: Kohorte F
Arzneimittel: Danoprevir
500 mg p.o. 2-mal täglich/100 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg p.o. 2-mal täglich/100 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage\n500 mg p.o. 2-mal täglich/200 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg p.o. 2-mal täglich/200 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg/600 mg p.o. zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg/900 mg p.o. zweimal täglich für 14 Tage
Experimental: Kohorte G
Arzneimittel: Danoprevir
500 mg p.o. 2-mal täglich/100 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg p.o. 2-mal täglich/100 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage\n500 mg p.o. 2-mal täglich/200 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg p.o. 2-mal täglich/200 mg p.o. alle 8 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg/600 mg p.o. zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Danoprevir
1000 mg/900 mg p.o. zweimal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HCV-RNA
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch während der gesamten Studie
Bei jedem Klinikbesuch während der gesamten Studie
Unerwünschte Ereignisse, Laborparameter, Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch während der gesamten Studie
Bei jedem Klinikbesuch während der gesamten Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter; Virusresistenz
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen während des gesamten Studiums
In regelmäßigen Abständen während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PP22205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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