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Wirksamkeit von Nalmefen bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit (ESENSE1)

5. Juli 2013 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Nalmefen-Wirksamkeitsstudie I: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeitsstudie von 20 mg Nalmefen zur bedarfsgerechten Anwendung bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Nalmefen bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alkoholabhängigkeit ist ein unangepasstes Muster des Alkoholkonsums, das zu klinisch signifikanter Beeinträchtigung oder Belastung führt, was sich in mindestens drei einer Reihe von Kriterien manifestiert, wie z. B. Toleranz, Entzugserscheinungen, häufiger Konsum von Alkohol in größeren Mengen oder über längere Zeiträume als beabsichtigt , und andere. Übermäßiger Alkoholkonsum verkürzt die Lebenserwartung um ein Jahrzehnt, und Alkoholkonsum steht in engem Zusammenhang mit der Sterblichkeit durch Leberzirrhose, chronische Pankreatitis, bestimmte Krebsarten, Bluthochdruck, Unfälle und Gewalt. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der bedarfsgerechten Anwendung von 18,06 mg Nalmefen im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der monatlichen schweren Trinktage (HDDs) und der Verringerung des Gesamtkonsums während eines Zeitraums von 6 Monaten bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

598

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • DE011
      • Berlin, Deutschland, 10245
        • DE016
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • DE005
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • DE002
      • Berlin, Deutschland, 12524
        • DE017
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • DE008
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • DE019
      • Essen, Deutschland, NW 45136
        • DE003
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • DE006
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • DE001
      • Leukersdorf, Deutschland, 09387
        • DE007
      • Mannheim, Deutschland, BW68159
        • DE003
      • Munich, Deutschland, 80336
        • DE014
      • Regensburg, Deutschland, BY 93053
        • DE010
      • Siegen, Deutschland, 57072
        • DE018
      • Wallerfing, Deutschland, 94574
        • DE020
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 560
        • FI008
      • Helsinki, Finnland, 800
        • FI009
      • Järvenpää, Finnland, 4480
        • FI007
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • FI013
      • Kuusankoski, Finnland, 45700
        • FI004
      • Mikkeli, Finnland, 50100
        • FI001
      • Oulu, Finnland, 90100
        • FI015
      • Tampere, Finnland, 33100
        • FI003
      • Tampere, Finnland, 339000
        • FI002
      • Turku, Finnland, 20100
        • FI014
      • Vantaa, Finnland, 1600
        • FI011
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 402 76
        • SE011
      • Kalmar, Schweden, 391 85
        • SE005
      • Linköping, Schweden, 857 58
        • SE006
      • Malmo, Schweden, 211 22
        • SE001
      • Stockholm, Schweden, 118 91
        • SE004
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • SE002
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • SE008
      • Uppsala, Schweden, 756 43
        • SE009
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • AT001
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • AT004
      • Vienna, Österreich, 1230
        • AT002
      • Wien, Österreich, 1090
        • AT003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Stationäre und ambulante Patienten, die:

  • hatte eine primäre Diagnose einer Alkoholabhängigkeit gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Text revision (DSM-IV-TR).
  • hatte in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ≥6 HDDs
  • hatte in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch einen durchschnittlichen Alkoholkonsum mit mittlerem Risikoniveau der WHO oder darüber

Ausschlusskriterien:

Der Patient:

  • hatte eine andere DSM-IV-Achse-I-Störung als Alkohol- oder Nikotinabhängigkeit
  • hatte eine antisoziale Persönlichkeitsstörung
  • Suizidrisiko wurde durch das Suizidalitätsmodul des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet
  • hatte eine Vorgeschichte von Delirium tremens oder Alkoholentzugsanfällen
  • berichtete über eine aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) Behandlung mit Disulfiram, Acamprosat, Topiramat, Naltrexon oder Carbimid oder mit Opioid-Antagonisten
  • berichtete über eine aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit Antipsychotika oder Antidepressiva
  • schwanger war oder stillte

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
nach Bedarf, Tabletten, oral, 6 Monate
Experimental: Nalmefen
Arzneimittel: Nalmefen
18,06 mg, nach Bedarf, Tabletten, oral, 6 Monate. 18,06 mg Nalmefen entsprechen 20 mg Nalmefenhydrochlorid.
Andere Namen:
  • Selincro™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der monatlichen Anzahl an Tagen mit starkem Alkoholkonsum (HDDs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Anzahl der HDDs über einen Monat (28 Tage), wobei eine HDD als Tag mit Alkoholkonsum von ≥60 Gramm (g) für Männer und ≥40 g für Frauen definiert wurde.
Baseline und Monat 6
Änderung des monatlichen Gesamtalkoholkonsums (TAC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
TAC wurde als mittlerer täglicher Alkoholkonsum in g/Tag über einen Monat (28 Tage) definiert.
Baseline und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf das Trinkrisikoniveau (RSDRL).
Zeitfenster: Monat 6
Die RSDRL-Reaktion wurde als eine Abwärtsverschiebung vom Ausgangswert des Trinkrisikoniveaus (DRL) definiert; für Patienten mit sehr hohem Risiko zu Studienbeginn: eine Verschiebung zu mittlerem Risiko oder darunter, und für Patienten mit hohem oder mittlerem Risiko zu Studienbeginn: eine Verschiebung zu niedrigem Risiko oder darunter.
Monat 6
Änderung des klinischen Status gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von CGI-S
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) liefert den Eindruck des Arztes vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Patienten. Der Kliniker verwendet seine klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala einzustufen, die von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) reicht.
Baseline und Woche 24
Änderung des klinischen Status unter Verwendung des CGI-I
Zeitfenster: Woche 24
Der Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) liefert den Eindruck des Arztes von der Verbesserung (oder Verschlechterung) des Patienten. Der Kliniker beurteilt den Zustand des Patienten relativ zu einem Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 24
Leberfunktionstest Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: Woche 24
GGT-Werte
Woche 24
Leberfunktionstest Alaninaminotransferase (ALAT)
Zeitfenster: Woche 24
ALAT-Werte
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12014A
  • 2007-002334-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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