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Masitinib in der Erstlinienbehandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)

2. Dezember 2019 aktualisiert von: AB Science

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, unverblindete, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie mit 2 parallelen Gruppen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib bei 7,5 mg/kg/Tag mit Imatinib bei 400 oder 600 mg bei der Behandlung von Patienten mit Gastro -intestinaler Stromatumor in der medizinischen Erstlinienbehandlung

Masitinib in der Erstlinienbehandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Masitinib ist ein selektiver Tyrosinkinase-Inhibitor mit starker Aktivität gegen Wildtyp-c-Kit, die Juxta-Membrandomäne von c-Kit und PDGFR. Zusätzlich zu seiner direkten inhibitorischen Wirkung gegen diese Kinase-Targets wird angenommen, dass Masitinib das Überleben durch Modulation von immunstimulationsvermittelten Antikrebswirkungen und Modulation der Tumormikroumgebung fördert. Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, offenen, aktiv kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib in Bezug auf Imatinib in der Erstlinienbehandlung von gastro-intestinalen Stromatumoren (GIST) zu vergleichen. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zur Begrenzung der Toxizität oder bis zum Widerruf der Patienteneinwilligung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Abbeville, Frankreich, 80142
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Hôpital Morvan
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Hôpitalo Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Hôpital Bocage
      • Dreux, Frankreich, 28100
        • Centre Hospitalier Victor Jousselin
      • Evreux, Frankreich, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Gap, Frankreich, 05000
        • Centre Hospitalier de Gap
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
        • Centre Hsopitalier de La Rochelle
      • Libourne, Frankreich, 33500
        • Centre hospitalier Robert Boulin
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13200
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Centre Val d'Aurèle
      • Nantes, Frankreich, 44800
        • Centre René Gauducheau
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesse Croix Saint Simon
      • Reims, Frankreich, 51000
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22000
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Priez-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre Rene Huguenin
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France
      • Beirut, Libanon
        • Hôpital Saint-Georges
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital Tarik Jadide
      • Metn, Libanon
        • Höpital Saint-Joseph
      • Metn, Libanon
        • Middle East Institute of Health- Bsaleem
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 290605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören:

  • Histologisch nachgewiesener, metastasierter oder lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer oder rezidivierender postoperativer GIST
  • Naiver Patient oder Patient, der zuvor neoadjuvant/adjuvant mit Imatinib behandelt wurde und der nach Absetzen von Imatinib einen Rückfall erlitt
  • c-Kit (CD117)-positive Tumore, die immunhistochemisch nachgewiesen wurden, oder PDGFR-positiv, wenn c-Kit-negativ

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

  • Patient, der zuvor mit Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurde, außer Imatinib im Falle der Einschlusskriterien
  • Patient, der innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung wegen eines anderen Krebses als GIST behandelt wurde, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Patient mit Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) oder mit ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Masitinib (7,5)
Die Teilnehmer erhalten Masitinib (7,5 mg/kg/Tag), das zweimal täglich oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Masitinib
Andere Namen:
  • AB1010
Experimental: Masitinib (6.0)
Die Teilnehmer erhalten Masitinib (6,0 mg/kg/Tag), das zweimal täglich oral verabreicht wird
Arzneimittel: Masitinib
Andere Namen:
  • AB1010
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator (7.5)
Die Teilnehmer erhalten Imatinib mit 400 oder 600 mg pro Tag
Arzneimittel: Imatinib
Imatinib 400 mg oder 600 mg pro Tag per os
Andere Namen:
  • Gleevec
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator (6.0)
Die Teilnehmer erhalten Imatinib mit 400 oder 600 mg pro Tag
Arzneimittel: Imatinib
Imatinib 400 mg oder 600 mg pro Tag per os
Andere Namen:
  • Gleevec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, beurteilt für maximal 96 Monate]
Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression (Datum der Tumorbeurteilung, die die fortschreitende Erkrankung dokumentiert, bewertet durch CT-Scan gemäß RECIST 1.1 und basierend auf einer zentralen Überprüfung) oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt ).
Vom Tag der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, beurteilt für maximal 96 Monate]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod, beurteilt für maximal 96 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod, beurteilt für maximal 96 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine Adenis, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB04030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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