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Schutzeffekte einer verzögerten Nabelschnurklemmung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW).

26. Mai 2015 aktualisiert von: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Schutzwirkung einer verzögerten Nabelschnurklemmung bei VLBW-Säuglingen

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Intervention des Verzögerns des Abklemmens der Nabelschnur um 30 bis 45 Sekunden, gefolgt von einem Melken der Nabelschnur, während gleichzeitig die VLBW-Säuglinge unter den Introitus abgesenkt werden, zu weniger Blutungen im Gehirn und weniger Infektionen führt, während sie sich in der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und bessere motorische Fähigkeiten im korrigierten Alter von 7 Monaten. Die Forscher werden versuchen, die Wirkungsmechanismen durch Messung biologischer Marker zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige geburtshilfliche Praxis bei der Geburt in den Vereinigten Staaten besteht darin, dass die Nabelschnur des Säuglings mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) sofort abgeklemmt wird. Wenn es zu einer sofortigen Abklemmung der Nabelschnur kommt, können bis zu 25 % des fetal-plazentaren Blutvolumens in der Plazenta verbleiben, was die Anfälligkeit für Hypovolämie akut erhöht. Hypovolämie kann eine Kaskade von physiologischen Ereignissen auslösen, einschließlich schlechter Gewebedurchblutung, Ischämie und Beginn der fetalen/neonatalen Entzündungsreaktion. Intraventrikuläre Blutungen (IVH) sind eine der Hauptursachen für Hirnverletzungen bei Frühgeborenen und ein Prädiktor für schlechte neurologische Entwicklungsergebnisse. Spät einsetzende Sepsis (LOS) ist auch mit Morbidität und Mortalität auf der neonatologischen Intensivstation und späterer Entwicklungsverzögerung verbunden. Von den etwa 57.000 Säuglingen, die jährlich mit weniger als 1500 Gramm geboren werden, entwickeln 10 % eine Zerebralparese und 25 bis 50 % zeigen später kognitive und Verhaltensdefizite, die die schulischen Leistungen beeinträchtigen, wobei die Häufigkeit bei Männern höher ist. Wir schlagen eine Studie mit einer Stichprobe von 212 randomisierten Säuglingen vor, um unsere früheren Erkenntnisse zu validieren, dass das Verzögern des Abklemmens der Nabelschnur die Inzidenz von intraventrikulären Blutungen und später einsetzender Sepsis verringert, und um die Wirkungsmechanismen durch die Untersuchung biologischer Marker, einschließlich der Messung von Zytokinen, zu identifizieren. zirkulierenden Stammzellen und Erythrozytenvolumen. Eingeschriebene Frauen mit vorzeitigen Wehen werden bei der Geburt randomisiert der Gruppe mit sofortiger Nabelschnurklemmung oder der Gruppe mit verzögerter Klemmung zugeteilt. Die Beurteilung der motorischen Ergebnisse ist im korrigierten Alter von 7 Monaten geplant. Diese Studie wird dazu beitragen, eine wissenschaftliche Grundlage für das Timing des Abklemmens der Nabelschnur bei VLBW-Säuglingen zu schaffen. Die Innovation dieser Studie liegt in der Einfachheit, das Abklemmen der Nabelschnur um 30 bis 45 Sekunden zu verzögern und die VLBW-Säuglinge bei der Geburt zu senken. Diese Low-Tech-Änderung in einer klinischen Praxis hat das Potenzial, das Krankheits- und Behinderungsrisiko zu verringern und die neonatalen und frühkindlichen Ergebnisse für diese am stärksten gefährdeten Frühgeborenen zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
211

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere zwischen der 24. und 31,6. Schwangerschaftswoche sind geburtsgefährdet
  • Vaginale Geburt oder Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalie
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Absicht, die Pflege vorzuenthalten oder abzubrechen
  • Schwere oder mehrfache Erkrankungen der Mutter
  • Mütter, die institutionalisiert oder psychotisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1-verzögerte Kabelklemmung (DCC)
Unmittelbar nach der Geburt wird das Kind in eine warme Decke gelegt und tiefer als die Plazenta gehalten. Die Forschungsschwester zählt 30 bis 45 Sekunden für den Geburtshelfer ab. Die Nabelschnur wird einmal gemolken und dann 30 bis 45 Sekunden nach der Geburt abgeklemmt.
Verfahren: verzögertes Abklemmen der Nabelschnur
Bei der Geburt wird das Abklemmen der Nabelschnur um 30 bis 45 Sekunden verzögert, während das Kind tiefer als die Plazenta gehalten wird. Am Ende der Zeit wird die Schnur einmal gemolken und die Schnur abgeklemmt. Wenn der Geburtshelfer das Gefühl hat, dass er das Abklemmen der Nabelschnur nicht verzögern kann, kann die Nabelschnur 2 bis 3 Mal gemolken werden.
Andere Namen:
  • sofortige Schnurklemmung
  • Schnur Melken
Aktiver Komparator: 2-Sofortige Schnurklemmung (ICC)
Routinepflege, die sofortige Schnurklemmung ist
Sonstiges: Sofortige Schnurklemmung
Die Nabelschnur wird innerhalb von 10 Sekunden nach der Geburt durchtrennt
Andere Namen:
  • routinemäßige Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) in der Gruppe mit verzögerter Nabelschnurklemmung (DCC) haben weniger intraventrikuläre Blutungen (IVH) im Vergleich zu VLBW-Säuglingen in der Gruppe mit sofortiger Klemmung (ICC).
Zeitfenster: Dezember 2012
Dezember 2012
Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht in der Gruppe mit verzögerter Nabelschnurklemmung haben weniger spät einsetzende Sepsis als jene in der Gruppe mit sofortiger Klemmung
Zeitfenster: Dezember 2012
Dezember 2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VLBW-Säuglinge in der DCC-Gruppe haben im korrigierten Alter von 7 Monaten eine bessere motorische Funktion
Zeitfenster: November 2012
November 2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rhode Island

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Brown University
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2980022
  • 5R01NR010015-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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