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Effetti protettivi del clampaggio ritardato del cordone nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW).

26 maggio 2015 aggiornato da: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Effetti protettivi del clampaggio ritardato del cordone nei neonati VLBW

Lo scopo di questo studio è determinare se l'intervento di ritardare il clampaggio del cordone per 30-45 secondi seguito da una mungitura del cordone e contemporaneamente abbassare i neonati VLBW al di sotto dell'introito si tradurrà in meno sanguinamento nel cervello e meno infezioni mentre nel Unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e migliori capacità motorie a 7 mesi di età corretta. Gli investigatori tenteranno di identificare i meccanismi di effetto attraverso la misurazione dei marcatori biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale pratica ostetrica alla nascita negli Stati Uniti prevede che il cordone ombelicale del bambino con peso alla nascita molto basso (VLBW) venga immediatamente bloccato. Quando si verifica un clampaggio immediato del cordone, fino al 25% del volume ematico fetale-placentare può essere lasciato nella placenta aumentando acutamente la vulnerabilità all'ipovolemia. L'ipovolemia può precipitare una cascata di eventi fisiologici tra cui scarsa perfusione tissutale, ischemia e inizio della risposta infiammatoria fetale/neonatale. L'emorragia intraventricolare (IVH) è una delle principali cause di lesioni cerebrali per i neonati pretermine ed è un predittore di scarsi risultati di sviluppo neurologico. La sepsi ad esordio tardivo (LOS) è anche associata a morbilità e mortalità in terapia intensiva neonatale e successivo ritardo dello sviluppo. Dei circa 57.000 bambini nati ogni anno con meno di 1500 grammi, il 10% sviluppa paralisi cerebrale e dal 25 al 50% mostra successivamente deficit cognitivi e comportamentali che incidono sul rendimento scolastico con tassi più elevati riscontrati nei maschi. Proponiamo uno studio con un campione di 212 bambini randomizzati per convalidare i nostri precedenti risultati secondo cui ritardare il clamping del cordone riduce l'incidenza di emorragia intraventricolare e sepsi ad esordio tardivo e per identificare i meccanismi di effetto attraverso lo studio dei marcatori biologici inclusa la misurazione delle citochine, cellule staminali circolanti e volume dei globuli rossi. Le donne arruolate in travaglio pretermine saranno randomizzate alla nascita al gruppo di clampaggio immediato del cordone o al gruppo di clampaggio ritardato. La valutazione degli esiti motori è prevista a 7 mesi di età corretta. Questo studio aiuterà a stabilire una base scientifica per la tempistica del clamping del cordone ombelicale nei neonati VLBW. L'innovazione di questo studio sta nella semplicità di ritardare il clampaggio del cordone da 30 a 45 secondi e abbassare il VLBW dei neonati alla nascita. Questo cambiamento a bassa tecnologia in una pratica clinica ha il potenziale per ridurre il rischio di malattia e disabilità e per migliorare i risultati neonatali e della prima infanzia per questi neonati prematuri più vulnerabili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
211

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza tra le 24 e le 31,6 settimane di gestazione a rischio di parto
  • Parto vaginale o cesareo

Criteri di esclusione:

  • Anomalia congenita
  • Gestazione multipla
  • Intenzione di trattenere o ritirare le cure
  • Malattie materne gravi o multiple
  • Madri istituzionalizzate o psicotiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1-Pinzaggio del cavo ritardato (DCC)
Subito dopo la nascita, il bambino viene posto in una coperta calda e tenuto più in basso rispetto alla placenta. L'infermiera ricercatrice conta dai 30 ai 45 secondi per l'ostetrico. Il cordone viene munto una volta e poi clampato da 30 a 45 secondi dopo la nascita.
Procedura: clampaggio ritardato del cordone ombelicale
alla nascita, il clampaggio del cordone ombelicale sarà ritardato da 30 a 45 secondi mentre il bambino è tenuto più in basso rispetto alla placenta. Alla fine del tempo, il cordone viene munto una volta e il cordone viene pinzato. Se l'ostetrico ritiene di non poter ritardare il clampaggio del cordone, allora il cordone può essere munto 2 o 3 volte.
Altri nomi:
  • bloccaggio immediato del cavo
  • mungitura del cavo
Comparatore attivo: 2-Bloccaggio immediato del cavo (ICC)
Cura di routine che consiste nel serraggio immediato del cavo
Altro: Bloccaggio immediato del cavo
Il cordone ombelicale viene tagliato entro 10 secondi dalla nascita
Altri nomi:
  • cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
I neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) nel gruppo con clampaggio ritardato del cordone (DCC) avranno meno emorragie intraventricolari (IVH) rispetto ai neonati VLBW nel gruppo con clampaggio immediato (ICC)
Lasso di tempo: Dicembre 2012
Dicembre 2012
I neonati con peso alla nascita molto basso nel gruppo con clampaggio ritardato del cordone avranno meno sepsi ad esordio tardivo rispetto a quelli nel gruppo con clampaggio immediato
Lasso di tempo: Dicembre 2012
Dicembre 2012

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
I neonati VLBW nel gruppo DCC avranno una migliore funzione motoria a 7 mesi di età corretta
Lasso di tempo: Novembre 2012
Novembre 2012

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rhode Island

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Brown University
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island, Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2980022
  • 5R01NR010015-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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