Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty ochronne opóźnionego zaciskania pępowiny u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW).

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Efekty ochronne opóźnionego zaciskania pępowiny u niemowląt z VLBW

Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja polegająca na opóźnieniu zaciśnięcia pępowiny o 30 do 45 sekund, po którym następuje jedno dojenie pępowiny przy jednoczesnym obniżeniu niemowląt VLBW poniżej wejścia do jamy ustnej, spowoduje mniejsze krwawienie w mózgu i mniej infekcji podczas Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU) i lepsze zdolności motoryczne w wieku 7 miesięcy skorygowanym. Badacze spróbują zidentyfikować mechanizmy efektu poprzez pomiar markerów biologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecna praktyka położnicza po urodzeniu w Stanach Zjednoczonych polega na natychmiastowym zaciśnięciu pępowiny niemowlęcia z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW). Gdy nastąpi natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny, do 25% objętości krwi płodowo-łożyskowej może pozostać w łożysku, co gwałtownie zwiększa podatność na hipowolemię. Hipowolemia może wywołać kaskadę zdarzeń fizjologicznych, w tym słabą perfuzję tkanek, niedokrwienie i zapoczątkowanie odpowiedzi zapalnej u płodu/noworodka. Krwotok śródkomorowy (IVH) jest główną przyczyną uszkodzenia mózgu wcześniaków i jest predyktorem słabych wyników w rozwoju neurologicznym. Późna posocznica (LOS) jest również związana z chorobowością i śmiertelnością na OIOM-ach dla noworodków oraz późniejszym opóźnieniem rozwojowym. Spośród około 57 000 niemowląt urodzonych rocznie z wagą poniżej 1500 gramów, u 10% rozwija się porażenie mózgowe, a u 25 do 50% pojawiają się późniejsze deficyty poznawcze i behawioralne wpływające na wyniki w nauce, przy czym wyższe wskaźniki stwierdza się u chłopców. Proponujemy badanie z próbą 212 niemowląt zrandomizowanych, aby potwierdzić nasze wcześniejsze ustalenia, że ​​opóźnienie zaciśnięcia pępowiny zmniejsza częstość występowania krwotoku dokomorowego i późnej sepsy oraz zidentyfikować mechanizmy działania poprzez badanie markerów biologicznych, w tym pomiar cytokin, krążących komórek macierzystych i objętości krwinek czerwonych. Zarejestrowane kobiety w trakcie porodu przedwczesnego zostaną losowo przydzielone po urodzeniu do grupy natychmiastowego zaciśnięcia pępowiny lub grupy opóźnionego zaciśnięcia pępowiny. Ocena wyników motorycznych planowana jest w wieku 7 miesięcy skorygowanym. Badanie to pomoże w ustaleniu podstaw naukowych dotyczących czasu zaciśnięcia pępowiny u niemowląt z VLBW. Innowacyjność tego badania polega na prostocie opóźnienia zaciśnięcia pępowiny o 30 do 45 sekund i obniżenia VLBW po urodzeniu. Ta mało zaawansowana technologicznie zmiana w praktyce klinicznej może potencjalnie zmniejszyć ryzyko chorób i niepełnosprawności oraz poprawić wyniki noworodków i wczesnego dzieciństwa tych najbardziej wrażliwych wcześniaków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
211

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży między 24 a 31,6 tygodniem ciąży zagrożone porodem
  • Poród drogami natury lub cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona anomalia
  • Ciąża mnoga
  • Zamiar wstrzymania lub wycofania opieki
  • Ciężkie lub mnogie choroby matki
  • Matki, które są zinstytucjonalizowane lub psychotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1-opóźnione zaciskanie przewodu (DCC)
Bezpośrednio po urodzeniu niemowlę umieszcza się w ciepłym kocyku i trzyma niżej niż łożysko. Pielęgniarka badawcza odlicza 30 do 45 sekund dla położnika. Pępowina jest dojona raz, a następnie zaciśnięta w 30 do 45 sekund po urodzeniu.
Procedura: opóźnione zaciskanie pępowiny
po urodzeniu zaciśnięcie pępowiny będzie opóźnione o 30 do 45 sekund, podczas gdy dziecko będzie trzymane poniżej łożyska. Pod koniec czasu pępowinę doi się raz, a pępowinę zaciska. Jeśli położnik uważa, że ​​nie może opóźnić zaciśnięcia pępowiny, wówczas pępowinę można doić 2-3 razy.
Inne nazwy:
  • natychmiastowe zaciśnięcie przewodu
  • dojenie pępowinowe
Aktywny komparator: 2-Natychmiastowe zaciskanie przewodu (ICC)
Rutynowa pielęgnacja polegająca na natychmiastowym zaciśnięciu pępowiny
Inny: Natychmiastowe zaciskanie przewodu
Pępowina zostaje przecięta w ciągu 10 sekund po urodzeniu
Inne nazwy:
  • rutynowa pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) w grupie z opóźnionym zaciśnięciem pępowiny (DCC) będą miały mniej krwotoków dokomorowych (IVH) w porównaniu z niemowlętami z VLBW w grupie z natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny (ICC)
Ramy czasowe: Grudzień 2012
Grudzień 2012
Niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową w grupie z opóźnionym zaciśnięciem pępowiny będą miały mniej późnej sepsy niż te z grupy z natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny
Ramy czasowe: Grudzień 2012
Grudzień 2012

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Niemowlęta z VLBW w grupie DCC będą miały lepsze funkcje motoryczne w wieku 7 miesięcy skorygowanym
Ramy czasowe: Listopad 2012
Listopad 2012

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rhode Island

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Brown University
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island, Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2980022
  • 5R01NR010015-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami