Transnatriumcrocetinat (TSC)-Studie zur intratumoralen Sauerstoffkonzentration, Sicherheit und Pharmakokinetik bei Patienten mit hochgradigem Gliom

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt.
• Vorherige histologische Diagnose eines hochgradigen Glioms (HGG) mit vorheriger Erstbehandlung und Strahlentherapie des HGG; Es wird ein erneutes Auftreten von HGG vermutet und der Pflegeplan umfasst einen chirurgischen Eingriff.
• Aus klinischen Gründen wird ein chirurgischer Eingriff durchgeführt und eine grobe chirurgische Resektion ist nicht zu erwarten.
• Der Neurochirurg plant aus klinischen Gründen eine stereotaktische Biopsie oder eine Tumorentfernung. Während dieses operativen Eingriffs ist eine Bestätigung der Malignität durch gefrorenes Gewebe erforderlich.
• Der Neurochirurg beurteilt, dass die Platzierung der Sauerstoffüberwachungssonde nach der Biopsie oder Debulking sicher und ohne Komplikationen erfolgen kann.
• Kontrastmittelverstärkende Erkrankung im MRT innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung.
• Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥ 60 beim Screening.
• Genesung von der Toxizität einer vorherigen antineoplastischen Therapie und ohne zytotoxische Chemotherapie für 7 Tage vor dem Screening.
• Sich von einer vorherigen Strahlentherapie erholt und seit Abschluss der Strahlentherapie vor dem Screening mindestens 21 Tage vergangen sind.
• Nach klinischer Beurteilung durch den Untersucher von einer früheren Operation wegen ihres Gehirntumors genesen.
• Wenn weiblich, negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest beim Screening.
• Innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn sind die hämatologischen und Nierenfunktionen wie angegeben: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl, Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, Blut-Harnstoff-Stickstoff innerhalb des 2-fachen oberen Grenzwerts des Normalwerts, Transaminasen ≤ 4-fach über dem oberen Grenzwert der institutionellen Norm und Prothrombinzeit und partielle Thromboplastinzeit innerhalb der institutionellen Norm oder darunter.
• Der Patient oder seine ärztliche Vollmacht erteilte eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
• Ergebnis der Mini-Mentalstatus-Prüfung ≥ 15.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend.
• Sie erhalten innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening gleichzeitig eine zytotoxische Chemotherapie für ihren Tumor oder es wird zum Zeitpunkt der Operation entschieden, mit einer anderen Behandlungsmethode (z. B. Gliadel-Wafern) zu behandeln.
• Schwere gleichzeitige Infektion oder medizinische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur sicheren Teilnahme gefährden würde.
• Verhaltensbedingte, kognitive oder psychiatrische Erkrankungen oder persönliche Situationen, die eine optimale Teilnahme beeinträchtigen könnten.
• Eine MRT kann nicht durchgeführt werden.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung ein Prüfpräparat erhalten, das von der FDA nicht für den menschlichen Gebrauch zugelassen ist.
• Zuvor TSC erhalten.