Sondierungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Juvista 250ng bei Verabreichung nach Entfernung von Ohrläppchenkeloiden

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter von 18-85 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Patienten mit beidseitigen Ohrläppchen-Keloidnarben vergleichbarer Größe, die für eine chirurgische Exzision geeignet sind, die zu einer einzelnen Wunde an jedem Ohrläppchen führt, die nicht länger als 2 cm ist und auf Haut, Fett und fibröses Gewebe des Ohrläppchens beschränkt ist.
• Probanden mit nach Ansicht des Prüfarztes klinisch akzeptablen Ergebnissen für die im Studienprotokoll festgelegten Labortests (siehe Abschnitt 6.3.2 des Protokolls). Alle Labortests müssen innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung der ersten Versuchsdosis durchgeführt werden.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die eine (mehrere) hochwirksame Verhütungsmethode(n) anwenden und sich damit einverstanden erklären, dies mindestens vom Screening-Besuch bis einen Monat nach Verabreichung der letzten Studiendosis zu tun. Für die Zwecke des Protokolls werden hochwirksame Verhütungsmethoden definiert als konsequent und korrekt angewendete Implantate, injizierbare Mittel, kombinierte orale Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen in den drei Monaten vor der Verabreichung der ersten Versuchsdosis Ohrläppchen-Keloide mit Bestrahlung, Kryochirurgie, Kortikosteroiden oder anderen pharmakologischen Mitteln behandelt wurden.
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung.
• Probanden, die bei direkter Befragung und/oder körperlicher Untersuchung frühere oder aktuelle Anzeichen von Ekzemen oder Psoriasis lokal an der Verabreichungsstelle, unkontrolliertem Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration konstant bei oder über 7,0 mmol 1-1 (126 mg dl-1), stark immungeschwächte Patienten und/oder bösartige Hauttumore, z. Melanome, Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome.
• Probanden mit einer Hauterkrankung, die nicht mit der Keloiderkrankung in Zusammenhang steht, die chronisch oder aktuell aktiv ist und die nach Ansicht des Prüfarztes die Heilung der akuten Wunden beeinträchtigen wird oder die in dieser Studie zu untersuchenden Bereiche betrifft.
• Probanden mit einer bösartigen Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel oder Verbände.
• Personen, die in den drei Monaten vor der Verabreichung der ersten Versuchsdosis ein Prüfprodukt einnehmen oder eingenommen haben oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
• Probanden, die wegen einer bestehenden Erkrankung untersucht oder in der Behandlung geändert werden.
• Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Studie aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht abschließen werden.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CLcr) von 80 ml/min oder weniger. Die Kreatinin-Clearance wird aus dem Serum-Kreatinin-Spiegel beim Screening vor der Studie unter Verwendung der folgenden Formel bestimmt.

CLcr = 140 - Alter (Jahre) x Gewicht (kg) 72 x Serumkreatinin mg/dl [ x 0,85 für Frauen]

• Probanden, die aufgrund ihrer Krankengeschichte oder ihres körperlichen Zustands nicht in der Lage sind, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.
• Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Juvista (Avotermin) erhalten haben.