Estudo exploratório da eficácia e segurança de Juvista 250ng quando administrado após excisão de queloides do lóbulo da orelha

Critério de inclusão:

• Indivíduos com idade entre 18 e 85 anos que deram consentimento informado por escrito.
• Indivíduos com cicatrizes quelóides bilaterais do lóbulo da orelha de tamanho comparável e adequadas para excisão cirúrgica, que resultarão em uma única ferida em cada lóbulo da orelha não superior a 2 cm de comprimento e restrita à pele, gordura e tecido fibroso do lóbulo da orelha.
• Indivíduos com, na opinião do investigador, resultados clinicamente aceitáveis ​​para os testes laboratoriais especificados no protocolo do estudo (consulte a Seção 6.3.2 do Protocolo). Todos os testes laboratoriais devem ser realizados dentro de 28 dias após a administração da primeira dose experimental.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que estão usando método(s) de contracepção altamente eficaz e concordam em fazê-lo pelo menos desde a consulta de triagem até um mês após a administração da dose final do estudo. Para fins do protocolo, métodos contraceptivos altamente eficazes serão definidos como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado usados ​​de forma consistente e correta.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que tiveram quelóides do lóbulo da orelha tratados com irradiação, criocirurgia, corticosteróides ou outros agentes farmacológicos nos três meses anteriores à administração da primeira dose experimental.
• Indivíduos com histórico de distúrbio hemorrágico.
• Indivíduos que, em questionamento direto e/ou exame físico, tenham evidências passadas ou presentes de eczema ou psoríase local no local da administração, diabetes não controlada (concentração de glicose plasmática em jejum consistentemente igual ou superior a 7,0mmol 1-1 (126 mg dl-1), pacientes gravemente imunocomprometidos e/ou tumores malignos da pele, p. melanomas, carcinomas escamosos ou basocelulares.
• Sujeitos com uma doença de pele, não relacionada à doença quelóide, que é crônica ou atualmente ativa e que o Investigador considera afetar adversamente a cicatrização das feridas agudas ou envolve as áreas a serem examinadas neste ensaio.
• Indivíduos com histórico de malignidade nos últimos 5 anos.
• Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer uma das drogas ou curativos usados ​​neste estudo.
• Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer produto experimental ou participaram de um ensaio clínico nos três meses anteriores à administração da primeira dose do ensaio.
• Sujeitos submetidos a investigações ou mudanças na gestão de uma condição médica existente.
• Indivíduos que, na opinião do Investigador, provavelmente não concluirão o teste por qualquer motivo.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
• Indivíduos com depuração de creatinina (CLcr) de 80ml/min ou menos. A depuração da creatinina será determinada a partir do nível de creatinina sérica na triagem pré-estudo usando a seguinte fórmula.

CLcr = 140 - idade (anos) x Peso (kg) 72 x creatinina sérica mg/dL [x 0,85 para mulheres]

• Indivíduos que não podem se submeter a exames de ressonância magnética devido ao seu histórico médico ou condição física.
• Indivíduos que já receberam tratamento com Juvista (Avotermin).