Estudio exploratorio de la eficacia y seguridad de Juvista 250ng cuando se administra después de la escisión de los queloides del lóbulo de la oreja

Criterios de inclusión:

• Sujetos de 18 a 85 años que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
• Sujetos con cicatrices queloides bilaterales en el lóbulo de la oreja de tamaño comparable y adecuadas para la extirpación quirúrgica que dará como resultado una herida única en cada lóbulo de la oreja de no más de 2 cm de largo y restringida a la piel, la grasa y el tejido fibroso del lóbulo de la oreja.
• Sujetos con, en opinión del investigador, resultados clínicamente aceptables para las pruebas de laboratorio especificadas en el protocolo del ensayo (consulte la Sección 6.3.2 del Protocolo). Todas las pruebas de laboratorio deben realizarse dentro de los 28 días posteriores a la administración de la primera dosis de prueba.
• Sujetos femeninos en edad fértil que estén utilizando uno o más métodos anticonceptivos altamente efectivos y acepten hacerlo al menos desde la visita de selección hasta un mes después de la administración de la dosis final del estudio. A los efectos del protocolo, los métodos anticonceptivos altamente efectivos se definirán como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, abstinencia sexual o una pareja vasectomizada que se usan de manera constante y correcta.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que hayan tenido queloides en el lóbulo de la oreja tratados con irradiación, criocirugía, corticosteroides u otros agentes farmacológicos en los tres meses anteriores a la administración de la primera dosis de prueba.
• Sujetos con antecedentes de un trastorno hemorrágico.
• Sujetos que en el interrogatorio directo y/o examen físico tengan evidencia pasada o presente de eczema o psoriasis local en el sitio de administración, diabetes no controlada (concentración de glucosa en plasma en ayunas constantemente en o por encima de 7,0 mmol 1-1 (126 mg dl-1), pacientes gravemente inmunocomprometidos y/o tumores malignos de la piel, p. melanomas, carcinomas de células escamosas o basocelulares.
• Sujetos con un trastorno de la piel, no relacionado con la enfermedad queloide, que sea crónico o actualmente activo y que el investigador considere que afectará adversamente la cicatrización de las heridas agudas o involucrará las áreas que se examinarán en este ensayo.
• Sujetos con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
• Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos o apósitos utilizados en este ensayo.
• Sujetos que estén tomando o hayan tomado algún producto en investigación o hayan participado en un ensayo clínico en los tres meses anteriores a la administración de la primera dosis del ensayo.
• Sujetos sometidos a investigaciones o cambios en el manejo por una condición médica existente.
• Sujetos que, en opinión del investigador, es poco probable que completen el ensayo por cualquier motivo.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
• Sujetos con un aclaramiento de creatinina (CLcr) de 80 ml/min o menos. El aclaramiento de creatinina se determinará a partir del nivel de creatinina sérica en la evaluación previa al estudio utilizando la siguiente fórmula.

CLcr = 140 - edad (años) x peso (kg) 72 x creatinina sérica mg/dL [x 0,85 para mujeres]

• Sujetos que no pueden someterse a una resonancia magnética debido a su historial médico o condición física.
• Sujetos que hayan recibido previamente tratamiento con Juvista (Avotermin).