Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Juvista 250 ng podawanego po wycięciu bliznowców płatka ucha

27 września 2010 zaktualizowane przez: Renovo

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu Juvista 250 ng/100 µl/cm liniowy podawanego po wycięciu bliznowców płata ucha.

Ta próba zbada skuteczność i bezpieczeństwo 250 ng Juvista na cm liniowy, podawanego przez wstrzyknięcie śródskórne po wycięciu bliznowców płatków uszu. Keloidy często pojawiają się po przekłuciu uszu i są zwykle obustronne. Jeden płatek ucha będzie leczony preparatem Juvist, a drugi placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery and Skincare Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-85 lat, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci z obustronnymi bliznami keloidowymi płatków uszu o porównywalnej wielkości i nadającymi się do wycięcia chirurgicznego, w wyniku czego na każdym płatku uszu powstanie pojedyncza rana o długości nie większej niż 2 cm i ograniczona do skóry, tkanki tłuszczowej i tkanki włóknistej płatka ucha.
  • Osoby, które w opinii badacza uzyskały klinicznie akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych określonych w protokole badania (patrz Protokół Sekcja 6.3.2). Wszystkie badania laboratoryjne należy wykonać w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki próbnej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji i zgadzają się na to co najmniej od wizyty przesiewowej do jednego miesiąca po podaniu ostatniej dawki badanej. Dla celów protokołu wysoce skuteczne metody antykoncepcji będą definiowane jako konsekwentnie i prawidłowo stosowane implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których bliznowce płatków uszu leczono napromieniowaniem, kriochirurgią, kortykosteroidami lub innymi środkami farmakologicznymi w ciągu trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki próbnej.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie.
  • Osoby, u których podczas bezpośredniego przesłuchania i/lub badania fizykalnego stwierdzono w przeszłości lub obecnie objawy wyprysku lub łuszczycy w miejscu podania, niekontrolowaną cukrzycę (stężenie glukozy w osoczu na czczo stale równe lub wyższe niż 7,0 mmol 1-1 (126 mg dl-1), pacjentów z ciężkimi zaburzeniami odporności i (lub) złośliwymi nowotworami skóry, np. czerniaki, raki płaskonabłonkowe lub podstawnokomórkowe.
  • Pacjenci z chorobą skóry niezwiązaną z chorobą keloidową, która jest przewlekła lub aktualnie aktywna i która zdaniem badacza będzie niekorzystnie wpływać na gojenie się ostrych ran lub obejmuje obszary, które mają być zbadane w tym badaniu.
  • Pacjenci z historią choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek z leków lub opatrunków stosowanych w tym badaniu.
  • Osoby, które przyjmują lub przyjmowały jakikolwiek badany produkt lub uczestniczyły w badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki próbnej.
  • Osoby poddawane badaniom lub zmianom w zarządzaniu w związku z istniejącym schorzeniem.
  • Osoby, które w opinii Badacza mają małe szanse na ukończenie badania z jakiegokolwiek powodu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z klirensem kreatyniny (CLcr) wynoszącym 80 ml/min lub mniej. Klirens kreatyniny zostanie określony na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy podczas badania przesiewowego przed badaniem przy użyciu następującego wzoru.

CLkr = 140 - wiek (lata) x Masa ciała (kg) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy mg/dl [ x 0,85 dla kobiet]

  • Osoby, które nie mogą zostać poddane skanowaniu MRI ze względu na swoją historię medyczną lub stan fizyczny.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie preparatem Juvista (Avotermin).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Dawka 250 ng
Lek: Avotermin (Juvista)
20 pacjentów poddanych rewizji chirurgicznej obustronnych bliznowców płatków uszu. Wstrzyknięcie śródskórne 250 ng/100 µl/cm krawędzi rany w jeden płatek ucha i placebo w drugi brzeg rany bezpośrednio po operacji, a następnie 24 godziny po zamknięciu rany.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dawka 250 ng
Lek: Placebo
20 pacjentów poddanych rewizji chirurgicznej obustronnych bliznowców płatków uszu. Wstrzyknięcie śródskórne 250 ng/100 µl/cm krawędzi rany w jeden płatek ucha i placebo w drugi brzeg rany bezpośrednio po operacji, a następnie 24 godziny po zamknięciu rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót keloidu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Renovo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: V. Leroy Young, MD, Body Aesthetic Plastic Surgery and Skincare Center, St Louis, Missori, United States

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RN1001-0107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami