Studio esplorativo dell'efficacia e della sicurezza di Juvista 250ng quando somministrato dopo l'escissione dei cheloidi del lobo dell'orecchio

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni che hanno fornito il consenso informato scritto.
• Soggetti con cicatrici cheloidee bilaterali del lobo dell'orecchio di dimensioni comparabili e idonee per l'escissione chirurgica che risulterà in una singola ferita su ciascun lobo dell'orecchio lunga non più di 2 cm e limitata alla pelle, al tessuto adiposo e fibroso del lobo dell'orecchio.
• - Soggetti con, a giudizio dello sperimentatore, risultati clinicamente accettabili per i test di laboratorio specificati nel protocollo dello studio (vedere la sezione 6.3.2 del protocollo). Tutti i test di laboratorio devono essere eseguiti entro 28 giorni dalla prima somministrazione della dose di prova.
• - Soggetti di sesso femminile in età fertile che utilizzano uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci e accettano di farlo almeno dalla visita di screening fino a un mese dopo la somministrazione della dose finale dello studio. Ai fini del protocollo, i metodi contraccettivi altamente efficaci saranno definiti come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati utilizzati in modo coerente e corretto, astinenza sessuale o un partner vasectomizzato.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno avuto cheloidi del lobo dell'orecchio trattati con irradiazione, criochirurgia, corticosteroidi o altri agenti farmacologici nei tre mesi precedenti la prima somministrazione della dose di prova.
• Soggetti con una storia di disturbo della coagulazione.
• Soggetti che all'interrogatorio diretto e/o all'esame obiettivo presentano evidenza passata o presente di eczema o psoriasi locale al sito di somministrazione, diabete non controllato (concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno pari o superiore a 7,0mmol 1-1 (126 mg dl-1), pazienti gravemente immunocompromessi e/o tumori cutanei maligni, ad es. melanomi, carcinomi a cellule squamose o basocellulari.
• Soggetti con un disturbo della pelle, non correlato alla malattia cheloide, che è cronico o attualmente attivo e che lo sperimentatore ritiene influenzerà negativamente la guarigione delle ferite acute o coinvolge le aree da esaminare in questo studio.
• Soggetti con una storia di malignità negli ultimi 5 anni.
• Soggetti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci o medicazioni utilizzati in questo studio.
• Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto qualsiasi prodotto sperimentale o hanno partecipato a uno studio clinico nei tre mesi precedenti la somministrazione della prima dose di prova.
• Soggetti sottoposti a indagini o cambiamenti nella gestione per una condizione medica esistente.
• Soggetti che, a giudizio dell'Investigatore, difficilmente completeranno il processo per qualsiasi motivo.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• Soggetti con una clearance della creatinina (CLcr) di 80 ml/min o meno. La clearance della creatinina sarà determinata dal livello di creatinina sierica allo screening pre-studio utilizzando la seguente formula.

CLcr = 140 - età (anni) x Peso (kg) 72 x creatinina sierica mg/dL [ x 0,85 per le femmine]

• Soggetti che non sono in grado di sottoporsi a scansione MRI a causa della loro storia medica o condizione fisica.
• Soggetti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con Juvista (Avotermin).