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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Symbicort® SMART. (SAKURA)

26. November 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Ein Vergleich von Symbicort® SMART (160/4,5 μg) und Symbicort® Turbohaler 160/4,5 μg, plus Terbutalin Turbohaler 0,4 mg nach Bedarf, zur Behandlung von Asthma – eine 12-monatige, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppe, Aktiv- kontrollierte, multinationale Phase-III-Studie bei Asthmatikern ab 16 Jahren

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Symbicort SMART (Symbicort Turbohaler 160/4,5 μg, eine Inhalation zweimal täglich plus bei Bedarf) mit Symbicort Turbohaler 160/4,5 μg, eine Inhalation zweimal täglich plus Terbutalin Turbohaler 0,4 mg nach Bedarf als Asthmatherapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2091

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien
        • Research Site
  • Brasilien
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Brasilien
        • Research Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Research Site
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien
        • Research Site
  • China
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Guang Zhou, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Qingdao, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Xi An, China
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site
  • Costa Rica
    • Cartago
      • Tres Rios, Cartago, Costa Rica
        • Research Site
    • San Jose
      • Barrio San Bosco, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Indien
      • Noida, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Coimabatore, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Komaki, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • Research Site
      • ORA, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • Research Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Itabashi, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Kokubunji, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Machida, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Cheongju, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Penang, Malaysia
        • Research Site
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia
        • Research Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Peru
        • Research Site
  • Philippinen
      • Davao City, Philippinen
        • Research Site
      • Iloilo City, Philippinen
        • Research Site
      • Manila, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Research Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
        • Research Site
    • Nakhonratchasima
      • Naimuang, Nakhonratchasima, Thailand
        • Research Site
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Cegled, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Szazhalombatta, Ungarn
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Asthma gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) 2007 mit einer dokumentierten Anamnese von mindestens 6 Monaten Dauer.
  • Reversible Atemwegsobstruktion, definiert als Anstieg des FEV1 ≥ 12 % relativ zum Ausgangswert bei allen Patienten 15 – 30 Minuten nach Inhalation von insgesamt 2 x 0,4 mg Terbutalin Turbohaler
  • Verschriebene Anwendung von inhalativem Glukokortikoidsteroid (GCS) (jeder Marke) für mindestens 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegsinfektion mit Auswirkungen auf das Asthma, wie vom Prüfarzt beurteilt, innerhalb von 4 Wochen.
  • Einnahme von oralem, rektalem oder parenteralem GCS innerhalb von 4 Wochen und/oder parenteralem Depot-GCS innerhalb von 12 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Symbicort Turbohaler 160/4,5 µg eine Inhalation 2-mal täglich (zweimal täglich) + Symbicort Turbohaler 160/4,5 µg nach Bedarf
Arzneimittel: Symbicort Turbohaler
160/4,5 µg
Aktiver Komparator: 2
Symbicort Turbohaler 160/4,5 µg eine Inhalation 2-mal täglich (zweimal täglich) + Terbutalin Turbohaler 0,4 mg nach Bedarf
Arzneimittel: Symbicort Turbohaler
160/4,5 µg
Arzneimittel: Terbutalin Turbohaler
0,4mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Studie Asthma-Exazerbationen hatten
Zeitfenster: Woche 52
Asthma-Exazerbation wurde als Verschlechterung des Asthmas definiert, die zu einer Behandlung mit oralen Glukokortikosteroiden [GCS], einem Krankenhausaufenthalt oder einer Behandlung in der Notaufnahme [ER] führte.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Asthma-Exazerbation wurde als Verschlechterung des Asthmas definiert, die zu einer oralen GCS-Behandlung, einem Krankenhausaufenthalt oder einer ER-Behandlung führte. Die Anzahl der Asthma-Exazerbationen während der 52-wöchigen Behandlung wurde hier dargestellt.
bis zu 52 Wochen
Morgendlicher Spitzenausatmungsfluss (PEF)
Zeitfenster: 52-wöchige Behandlungsdauer
Der Mittelwert aus einer 52-wöchigen Behandlungsdauer.
52-wöchige Behandlungsdauer
Abend PEF
Zeitfenster: 2-wöchige Einlaufphase (14 – 18 Tage vor Randomisierung – Woche 0) und eine 52-wöchige Behandlungsphase
Der Mittelwert aus einer 52-wöchigen Behandlungsdauer.
2-wöchige Einlaufphase (14 – 18 Tage vor Randomisierung – Woche 0) und eine 52-wöchige Behandlungsphase
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36 und 52 Wochen nach Randomisierung
Der Mittelwert für die Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 wurde analysiert.
4, 12, 24, 36 und 52 Wochen nach Randomisierung
Verwendung von Medikamenten nach Bedarf
Zeitfenster: 52-wöchige Behandlungsdauer
Der Mittelwert der gesamten täglichen Anzahl von Inhalationen aus dem Behandlungszeitraum für die Verwendung von Medikamenten nach Bedarf (tagsüber, nachts).
52-wöchige Behandlungsdauer
Asthma-Symptom-Score
Zeitfenster: 52-wöchige Behandlungsdauer
Der Mittelwert aus dem Behandlungszeitraum für den Asthmasymptom-Gesamtscore (Gesamtscore: 0 ist am besten – keine Asthmasymptome; 6 ist am schlechtesten).
52-wöchige Behandlungsdauer
Nächte mit Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen
Zeitfenster: 52-wöchige Behandlungsdauer
Hier wurde der Mittelwert aus dem Behandlungszeitraum dargestellt.
52-wöchige Behandlungsdauer
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die erste leichte Asthma-Exazerbationen erlebt hatten
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Eine leichte Asthma-Exazerbation war definiert als morgendlicher PEF ≥ 20 % unter dem Ausgangswert, tägliche Einnahme von Medikamenten nach Bedarf ≥ 2 Inhalationen über dem Ausgangswert oder eine Nacht mit Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen. Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen am Ende der Studie leichte Asthma-Exazerbationen auftraten.
bis zu 52 Wochen
Symptomfreie Tage (keine Symptome und kein Erwachen)
Zeitfenster: 52-wöchige Behandlungsdauer
Ein symptomfreier Tag wurde definiert als ein Tag ohne Tages- oder Nachtsymptome und ohne nächtliches Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen. Hier wurde der Mittelwert dargestellt.
52-wöchige Behandlungsdauer
Prozentsatz der bedarfsfreien Tage
Zeitfenster: 52-wöchige Behandlungsdauer
Ein bedarfsfreier Tag ist definiert als Tag und Nacht ohne Einnahme von Bedarfsmedikamenten. Hier wurde der Mittelwert aus dem Behandlungszeitraum dargestellt.
52-wöchige Behandlungsdauer
Prozentsatz der Asthma-kontrollierten Tage (keine Asthma-Symptome, kein Erwachen und keine Verwendung nach Bedarf)
Zeitfenster: 52-wöchige Behandlungsdauer
Ein Asthma-Kontrolltag wurde definiert als eine Nacht und ein Tag ohne Asthmasymptome, ohne Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen und ohne Einnahme von Medikamenten nach Bedarf. Hier wurde der Mittelwert aus dem Behandlungszeitraum dargestellt.
52-wöchige Behandlungsdauer
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36 und 52 Wochen nach Randomisierung
Der von Juniper und Kollegen (Juniper et al. 1999) entwickelte ACQ wurde ohne die FEV1- und Beta-2-Agonist-Fragen verwendet. Der Fragebogen zur Asthmakontrolle besteht aus 5 Fragen, die auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6 bewertet werden, wobei 0 für eine gute Kontrolle und 6 für eine schlechte Kontrolle steht. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der fünf Antworten. Mindestens 4 der 5 Fragen müssen beantwortet werden, um einen Wert zu erhalten. Der Mittelwert der Gesamtpunktzahl für die Wochen 4 bis 52 wurde hier dargestellt.
4, 12, 24, 36 und 52 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Tito Atienza, M.D., Mary Mediatrix Medical Center, Lipa City, Philippines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D589LC00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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