Eine Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Siltuximab (CNTO 328) bei Teilnehmern mit soliden Tumoren
13. Mai 2014 aktualisiert von: Centocor, Inc.
Eine Phase-1/2-Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von intravenösem CNTO 328, einem monoklonalen Anti-Interleukin 6 (IL-6)-Antikörper, bei Patienten mit soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene Dosis der Siltuximab-Monotherapie bei Teilnehmern mit soliden bösartigen (krebsartigen) Tumoren (eine Masse in einem bestimmten Bereich) zu bestimmen und den klinischen Nutzen der Siltuximab-Monotherapie bei Teilnehmern mit Eierstockkrebs und bei Kirsten-Ratten abzuschätzen Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog (KRAS) mutierte Tumoren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
- Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
- Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
- Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
- Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
- Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
- Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine zweiteilige, offene Phase-1/2-Studie (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), Mehrfachdosis- und Dosissteigerungsstudie mit intravenösem (direkt in eine Vene) Siltuximab bei Teilnehmern mit bösartigen soliden Tumoren.
Die Studie testet die Sicherheit und Wirksamkeit des experimentellen Arzneimittels Siltuximab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs (abnormales Gewebe, das im Körper wächst und sich ausbreitet).
In dieser Studie wird auch getestet, wie Siltuximab aus dem Körper ausgeschieden wird und wie der Körper darauf reagiert.
Zu diesem Zweck werden Blutuntersuchungen durchgeführt und einige Merkmale des Tumors analysiert.
Siltuximab wird als intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Arzneimittel, die über eine Nadel in eine Vene verabreicht wird) über eine Stunde verabreicht.
In Phase 1 (Kohorte 1–4) werden Dosen im Bereich von 2,8–15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) verabreicht.
Kohorte 5 von Phase 1 erhält die empfohlene Dosis und den empfohlenen Zeitplan, der aus Kohorte 1-4 ermittelt wurde.
Teilnehmer in Phase 1 (Kohorte 1-4) erhalten über einen Zeitraum von 10 bis 13 Wochen 4 Verabreichungen Siltuximab, während Teilnehmer in Kohorte 5 und Phase 2 über einen Zeitraum von 33 Wochen 12 Verabreichungen erhalten.
Nachuntersuchungen bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis sind geplant.
Die Teilnehmer können dann bis zu einem Jahr nach der letzten Dosis kontaktiert werden, um Informationen zum Überleben und zum Krankheitsstatus zu erhalten.
Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) bewertet.
Die Sicherheit der Teilnehmer wird bei jedem Besuch überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brussel, Belgien
-
Wilrijk, Belgien
-
-
-
-
-
Caen, Frankreich
-
Lyon, Frankreich
-
Villejuif, Frankreich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
-
-
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich
-
Southampton, Vereinigtes Königreich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische (bezogen auf Körpergewebe) oder zytologische (bezogen auf Zellen) Dokumentation von Malignität (Krebs oder anderer sich fortschreitend vergrößernder und ausbreitender Tumor) wie folgt: bösartige solide Tumoren (nur Kohorte 1–4); Kohorten 5 und Phase 2: Epithelkrebs (Gewebe, das die äußeren Schichten der meisten Organe und Teile des Körpers bedeckt), Eierstockkrebs (abnormes Gewebewachstum), der unter oder nach der Standardtherapie fortgeschritten ist oder für den es keine wirksame Therapie gibt oder der resistent gegen Platin und Taxan ist, definiert als Progression bei oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Therapie mit Taxan und Platin entweder allein oder in Kombination (sofern keine Kontraindikationen für Taxan oder Platin vorliegen) und für die es keine wirksame Therapie gibt, oder Teilnehmer mit bekannten KRAS-mutierten Tumoren oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, oder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Darmkrebs (CRC) oder Kopf- und Halskrebs (H&N), die refraktär oder resistent gegen die Therapie mit dem antiepidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) sind, und alle Teilnehmer müssen mindestens eine Linie erhalten haben einer Standard-Chemotherapie
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt höchstens 2
- Die Teilnehmer müssen sich von der reversiblen Toxizität (jede schädliche Wirkung eines Medikaments oder Giftes) der vorherigen Behandlung auf weniger als oder gleich Grad 1 oder einen akzeptablen Ausgangswert erholt haben
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
- Kohorte 5 und Phase 2-Kohorten müssen eine auswertbare oder messbare Erkrankung aufweisen (definiert durch die Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren [RECIST], sofern zutreffend).
Ausschlusskriterien:
- Sie haben innerhalb von 4 Wochen (im Fall von Nitrosoharnstoffen und Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen) vor der ersten Siltuximab-Gabe eine vorherige systemische Therapie erhalten oder sich einer größeren Operation wegen des untersuchten Krebses unterzogen
- Vorherige gezielte Anti-Interleukin 6 (IL-6)-Therapie
- Schwerwiegende gleichzeitige Erkrankung oder Vorgeschichte einer unkontrollierten Herzerkrankung wie: instabile Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund einer verminderten Sauerstoffversorgung des Herzens), Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz, die zu Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge und anderen Körpergeweben führt), oder beides), Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten 12 Monate, klinisch signifikante Rhythmus- oder Reizleitungsstörung
- Teilnehmer mit bekannten Allergien (Überempfindlichkeit gegenüber einer Substanz) oder klinisch signifikanten Reaktionen auf murine, chimäre oder menschliche Proteine
- Jeder unkontrollierte medizinische Zustand, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, der den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzt oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Siltuximab 2,8 mg/kg (Kohorte 1)
|
Siltuximab 2,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) wird als einstündige intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Medikament, das über eine Nadel in eine Vene verabreicht wird) an Tag 1, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 5,5 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 11 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage über einen Zeitraum von bis zu 231 Tagen verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 15 mg/kg wird Teilnehmern mit Eierstockkrebs als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage für bis zu insgesamt 231 Tage verabreicht.
Andere Namen:
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage für bis zu insgesamt 231 Tage an Teilnehmer mit Tumoren verabreicht, die Mutationen des Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homologs (KRAS) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs oder nicht-kleinzelligen Krebs beherbergen Lungenkrebs (NSCLC), Darmkrebs (CRC) oder Kopf- und Halskrebs (H&N), die refraktär oder resistent gegen die Therapie mit dem antiepidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) waren
Andere Namen:
|
|
Experimental: Siltuximab 5,5 mg/kg (Kohorte 2)
|
Siltuximab 2,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) wird als einstündige intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Medikament, das über eine Nadel in eine Vene verabreicht wird) an Tag 1, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 5,5 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 11 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage über einen Zeitraum von bis zu 231 Tagen verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 15 mg/kg wird Teilnehmern mit Eierstockkrebs als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage für bis zu insgesamt 231 Tage verabreicht.
Andere Namen:
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage für bis zu insgesamt 231 Tage an Teilnehmer mit Tumoren verabreicht, die Mutationen des Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homologs (KRAS) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs oder nicht-kleinzelligen Krebs beherbergen Lungenkrebs (NSCLC), Darmkrebs (CRC) oder Kopf- und Halskrebs (H&N), die refraktär oder resistent gegen die Therapie mit dem antiepidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) waren
Andere Namen:
|
|
Experimental: Siltuximab 11 mg/kg (Kohorte 3)
|
Siltuximab 2,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) wird als einstündige intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Medikament, das über eine Nadel in eine Vene verabreicht wird) an Tag 1, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 5,5 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 11 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage über einen Zeitraum von bis zu 231 Tagen verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 15 mg/kg wird Teilnehmern mit Eierstockkrebs als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage für bis zu insgesamt 231 Tage verabreicht.
Andere Namen:
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage für bis zu insgesamt 231 Tage an Teilnehmer mit Tumoren verabreicht, die Mutationen des Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homologs (KRAS) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs oder nicht-kleinzelligen Krebs beherbergen Lungenkrebs (NSCLC), Darmkrebs (CRC) oder Kopf- und Halskrebs (H&N), die refraktär oder resistent gegen die Therapie mit dem antiepidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) waren
Andere Namen:
|
|
Experimental: Siltuximab 15 mg/kg (Kohorte 4)
|
Siltuximab 2,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) wird als einstündige intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Medikament, das über eine Nadel in eine Vene verabreicht wird) an Tag 1, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 5,5 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 11 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage über einen Zeitraum von bis zu 231 Tagen verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 15 mg/kg wird Teilnehmern mit Eierstockkrebs als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage für bis zu insgesamt 231 Tage verabreicht.
Andere Namen:
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage für bis zu insgesamt 231 Tage an Teilnehmer mit Tumoren verabreicht, die Mutationen des Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homologs (KRAS) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs oder nicht-kleinzelligen Krebs beherbergen Lungenkrebs (NSCLC), Darmkrebs (CRC) oder Kopf- und Halskrebs (H&N), die refraktär oder resistent gegen die Therapie mit dem antiepidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) waren
Andere Namen:
|
|
Experimental: Siltuximab 15 mg/kg (Erweiterungskohorte 5)
|
Siltuximab 2,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) wird als einstündige intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Medikament, das über eine Nadel in eine Vene verabreicht wird) an Tag 1, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 5,5 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 11 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage über einen Zeitraum von bis zu 231 Tagen verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 15 mg/kg wird Teilnehmern mit Eierstockkrebs als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage für bis zu insgesamt 231 Tage verabreicht.
Andere Namen:
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage für bis zu insgesamt 231 Tage an Teilnehmer mit Tumoren verabreicht, die Mutationen des Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homologs (KRAS) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs oder nicht-kleinzelligen Krebs beherbergen Lungenkrebs (NSCLC), Darmkrebs (CRC) oder Kopf- und Halskrebs (H&N), die refraktär oder resistent gegen die Therapie mit dem antiepidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) waren
Andere Namen:
|
|
Experimental: Siltuximab 15 mg/kg (Eierstockkrebs-Kohorte 6)
|
Siltuximab 2,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) wird als einstündige intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Medikament, das über eine Nadel in eine Vene verabreicht wird) an Tag 1, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 5,5 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 11 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage über einen Zeitraum von bis zu 231 Tagen verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 15 mg/kg wird Teilnehmern mit Eierstockkrebs als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage für bis zu insgesamt 231 Tage verabreicht.
Andere Namen:
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage für bis zu insgesamt 231 Tage an Teilnehmer mit Tumoren verabreicht, die Mutationen des Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homologs (KRAS) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs oder nicht-kleinzelligen Krebs beherbergen Lungenkrebs (NSCLC), Darmkrebs (CRC) oder Kopf- und Halskrebs (H&N), die refraktär oder resistent gegen die Therapie mit dem antiepidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) waren
Andere Namen:
|
|
Experimental: Siltuximab 15 mg/kg (KRAS Mutant Tumors Kohorte 7)
|
Siltuximab 2,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) wird als einstündige intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Medikament, das über eine Nadel in eine Vene verabreicht wird) an Tag 1, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 5,5 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 11 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage über einen Zeitraum von bis zu 231 Tagen verabreicht
Andere Namen:
Siltuximab 15 mg/kg wird Teilnehmern mit Eierstockkrebs als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage für bis zu insgesamt 231 Tage verabreicht.
Andere Namen:
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage für bis zu insgesamt 231 Tage an Teilnehmer mit Tumoren verabreicht, die Mutationen des Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homologs (KRAS) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs oder nicht-kleinzelligen Krebs beherbergen Lungenkrebs (NSCLC), Darmkrebs (CRC) oder Kopf- und Halskrebs (H&N), die refraktär oder resistent gegen die Therapie mit dem antiepidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) waren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Clinical Benefit Response (CBR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Widerruf der Einwilligung, alle 9 Wochen bis Woche 4 nach Verabreichung der letzten Dosis beurteilt
|
Bei der CBR handelt es sich um eine bestätigte vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR) oder stabile Erkrankung (SD), die gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mindestens 6 Wochen anhält.
CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels; PR: mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD herangezogen wird; SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung verwendet wird.
|
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Widerruf der Einwilligung, alle 9 Wochen bis Woche 4 nach Verabreichung der letzten Dosis beurteilt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtantwort
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Widerruf der Einwilligung, alle 9 Wochen bis Woche 4 nach Verabreichung der letzten Dosis beurteilt
|
Die Gesamtreaktion wird als bestätigte CR oder PR anhand der RECIST-Kriterien definiert.
CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen und die Normalisierung des Tumormarkerspiegels, und PR ist definiert als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD genommen wird.
|
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Widerruf der Einwilligung, alle 9 Wochen bis Woche 4 nach Verabreichung der letzten Dosis beurteilt
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Tumormarker-Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Widerruf der Einwilligung, alle 9 Wochen bis Woche 4 nach Verabreichung der letzten Dosis beurteilt
|
Gemäß den Intergruppenkriterien für gynäkologische Krebserkrankungen (GCIC) ist die Tumormarker-Reaktion definiert als eine Reduzierung des Tumormarkers um mindestens 50 Prozent, die bestätigt und für mindestens 4 Wochen aufrechterhalten werden muss.
Die Reaktion auf Tumormarker wird anhand von Krebsantigen (CA-125), karzinoembryonalem Antigen (CEA), CA-19.9 und anderen verfügbaren Markern beurteilt
|
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Widerruf der Einwilligung, alle 9 Wochen bis Woche 4 nach Verabreichung der letzten Dosis beurteilt
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämoglobin (Hb)-Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 nach Verabreichung der letzten Dosis
|
Die Hb-Reaktion wird durch einen Anstieg von mindestens 1 Gramm pro Deziliter (g/dl) gegenüber dem Ausgangswert definiert, der mindestens einmal in Abwesenheit von Transfusionen oder Erythropoietin-stimulierenden Mitteln beobachtet wurde.
|
Ausgangswert bis Woche 4 nach Verabreichung der letzten Dosis
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, alle 9 Wochen bis Woche 4 nach Verabreichung der letzten Dosis beurteilt
|
Das PFS ist das Zeitintervall zwischen der ersten Verabreichung von Siltuximab und dem ersten dokumentierten Anzeichen einer Progression (mindestens ein 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD verwendet wird, die seit Beginn der Behandlung oder seit dem Auftreten aufgezeichnet wurde). einer oder mehrerer neuer Ziel- oder Nichtzielläsionen gemäß RECIST) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, alle 9 Wochen bis Woche 4 nach Verabreichung der letzten Dosis beurteilt
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosisverabreichung bis zum Tod, alle 3 Monate bis zu 12 Monate nach der letzten Dosisverabreichung beurteilt
|
Das OS ist der Zeitraum zwischen der ersten Verabreichung von Siltuximab und dem Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund.
|
Von der ersten Dosisverabreichung bis zum Tod, alle 3 Monate bis zu 12 Monate nach der letzten Dosisverabreichung beurteilt
|
|
Bewertung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 4 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis
|
Der EORTC QLQ-C30 wird zur Messung der körperlichen Funktion, des allgemeinen Gesundheitszustands und der globalen Gesundheit sowie des von den Teilnehmern berichteten Eindrucks der globalen Lebensqualität verwendet.
Zu den Symptomen auf der Skala gehören: Müdigkeit, Schmerzen und Schlafstörungen.
Es enthält 28 Items, die anhand einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet wurden. 2 zusätzliche Items werden mit der Note 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 30 und 126, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Funktionsniveau oder ein stärkeres Ausmaß an Symptomen hinweist.
|
Ausgangswert bis zu 4 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-OV28) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs in Woche 4 nach Verabreichung der letzten Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 nach der letzten Dosisverabreichung
|
Der EORTC QLQ-OV28 deckt Nebenwirkungen der Therapie ab; krankheitsbedingte Aktivitätseinschränkung; hormonelle Symptome; Körperbild; Schwierigkeiten mit bestimmten Körperfunktionen; und sexuelle Funktion.
Es enthält 28 Items, die anhand einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet wurden, mit einem Erinnerungszeitraum der letzten Woche oder, im letzten Segment, der letzten 4 Wochen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 28 und 112, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Funktionsniveau oder ein stärkeres Ausmaß an Symptomen hinweist.
|
Ausgangswert und Woche 4 nach der letzten Dosisverabreichung
|
|
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC[0-inf])
Zeitfenster: Kohorte 1–4: 0, 1, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8, 15, 22; D1 der erweiterten Behandlung; Kohorte 1,2:0,1 Stunden nach der Einnahme am Tag 28,42,56; Kohorte3,4:D28,49,70; Kohorte 5-7: 0,1,2 Stunden nach der Dosis am Tag 1,8,15; 0,1 Stunde nach der Einnahme von D21,42,63,84,105,168,231; bis Woche 12 nach der letzten Dosis (Kohorte 1–7)
|
Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich mit Extrapolation der Endphase wird berechnet; Proben zur Bestimmung der Siltuximab-Serumkonzentration werden von 0 Stunde (h) (vor der Dosis) bis 24 Stunden (nach der Dosis) am Tag (D) 1 bis Woche 12 (Woche 12) nach der letzten Dosisverabreichung für alle Kohorten entnommen.
|
Kohorte 1–4: 0, 1, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8, 15, 22; D1 der erweiterten Behandlung; Kohorte 1,2:0,1 Stunden nach der Einnahme am Tag 28,42,56; Kohorte3,4:D28,49,70; Kohorte 5-7: 0,1,2 Stunden nach der Dosis am Tag 1,8,15; 0,1 Stunde nach der Einnahme von D21,42,63,84,105,168,231; bis Woche 12 nach der letzten Dosis (Kohorte 1–7)
|
|
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t])
Zeitfenster: Kohorte 1–4: 0, 1, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8, 15, 22; D1 der erweiterten Behandlung; Kohorte 1,2:0,1 Stunden nach der Einnahme am Tag 28,42,56; Kohorte3,4:D28,49,70; Kohorte 5-7: 0,1,2 Stunden nach der Dosis am Tag 1,8,15; 0,1 Stunde nach der Einnahme von D21,42,63,84,105,168,231; bis Woche 12 nach der letzten Dosis (Kohorte 1–7)
|
Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t]) wurde berechnet.
|
Kohorte 1–4: 0, 1, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8, 15, 22; D1 der erweiterten Behandlung; Kohorte 1,2:0,1 Stunden nach der Einnahme am Tag 28,42,56; Kohorte3,4:D28,49,70; Kohorte 5-7: 0,1,2 Stunden nach der Dosis am Tag 1,8,15; 0,1 Stunde nach der Einnahme von D21,42,63,84,105,168,231; bis Woche 12 nach der letzten Dosis (Kohorte 1–7)
|
|
Minimale beobachtete Serumkonzentration im Steady-State (Cmin, ss)
Zeitfenster: Kohorte 1–4: 0, 1, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8, 15, 22; D1 der erweiterten Behandlung; Kohorte 1,2:0,1 Stunden nach der Einnahme am Tag 28,42,56; Kohorte3,4:D28,49,70; Kohorte 5-7: 0,1,2 Stunden nach der Dosis am Tag 1,8,15; 0,1 Stunde nach der Einnahme von D21,42,63,84,105,168,231; bis Woche 12 nach der letzten Dosis (Kohorte 1–7)
|
Cmin,ss ist die minimale beobachtete Serumkonzentration während eines Dosierungsintervalls im Steady-State (Zeitpunkt, bei dem sich die Serumkonzentration mit der Zeit nicht ändert).
|
Kohorte 1–4: 0, 1, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8, 15, 22; D1 der erweiterten Behandlung; Kohorte 1,2:0,1 Stunden nach der Einnahme am Tag 28,42,56; Kohorte3,4:D28,49,70; Kohorte 5-7: 0,1,2 Stunden nach der Dosis am Tag 1,8,15; 0,1 Stunde nach der Einnahme von D21,42,63,84,105,168,231; bis Woche 12 nach der letzten Dosis (Kohorte 1–7)
|
|
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Kohorte 1–4: 0, 1, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8, 15, 22; D1 der erweiterten Behandlung; Kohorte 1,2:0,1 Stunden nach der Einnahme am Tag 28,42,56; Kohorte3,4:D28,49,70; Kohorte 5-7: 0,1,2 Stunden nach der Dosis am Tag 1,8,15; 0,1 Stunde nach der Einnahme von D21,42,63,84,105,168,231; bis Woche 12 nach der letzten Dosis (Kohorte 1–7)
|
Die Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration von Siltuximab.
|
Kohorte 1–4: 0, 1, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8, 15, 22; D1 der erweiterten Behandlung; Kohorte 1,2:0,1 Stunden nach der Einnahme am Tag 28,42,56; Kohorte3,4:D28,49,70; Kohorte 5-7: 0,1,2 Stunden nach der Dosis am Tag 1,8,15; 0,1 Stunde nach der Einnahme von D21,42,63,84,105,168,231; bis Woche 12 nach der letzten Dosis (Kohorte 1–7)
|
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Kohorte 1–4: 0, 1, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8, 15, 22; D1 der erweiterten Behandlung; Kohorte 1,2:0,1 Stunden nach der Einnahme am Tag 28,42,56; Kohorte3,4:D28,49,70; Kohorte 5-7: 0,1,2 Stunden nach der Dosis am Tag 1,8,15; 0,1 Stunde nach der Einnahme von D21,42,63,84,105,168,231; bis Woche 12 nach der letzten Dosis (Kohorte 1–7)
|
Die terminale Eliminationshalbwertszeit ist die gemessene Zeit, in der die Serumkonzentration auf den halben Wert absinkt.
|
Kohorte 1–4: 0, 1, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8, 15, 22; D1 der erweiterten Behandlung; Kohorte 1,2:0,1 Stunden nach der Einnahme am Tag 28,42,56; Kohorte3,4:D28,49,70; Kohorte 5-7: 0,1,2 Stunden nach der Dosis am Tag 1,8,15; 0,1 Stunde nach der Einnahme von D21,42,63,84,105,168,231; bis Woche 12 nach der letzten Dosis (Kohorte 1–7)
|
|
Gesamte systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: Kohorte 1–4: 0, 1, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8, 15, 22; D1 der erweiterten Behandlung; Kohorte 1,2:0,1 Stunden nach der Einnahme am Tag 28,42,56; Kohorte3,4:D28,49,70; Kohorte 5-7: 0,1,2 Stunden nach der Dosis am Tag 1,8,15; 0,1 Stunde nach der Einnahme von D21,42,63,84,105,168,231; bis Woche 12 nach der letzten Dosis (Kohorte 1–7)
|
Die gesamte systemische CL wird berechnet, indem die Dosis durch die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) dividiert wird.
|
Kohorte 1–4: 0, 1, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8, 15, 22; D1 der erweiterten Behandlung; Kohorte 1,2:0,1 Stunden nach der Einnahme am Tag 28,42,56; Kohorte3,4:D28,49,70; Kohorte 5-7: 0,1,2 Stunden nach der Dosis am Tag 1,8,15; 0,1 Stunde nach der Einnahme von D21,42,63,84,105,168,231; bis Woche 12 nach der letzten Dosis (Kohorte 1–7)
|
|
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Kohorte 1–4: 0, 1, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8, 15, 22; D1 der erweiterten Behandlung; Kohorte 1,2:0,1 Stunden nach der Einnahme am Tag 28,42,56; Kohorte3,4:D28,49,70; Kohorte 5-7: 0,1,2 Stunden nach der Dosis am Tag 1,8,15; 0,1 Stunde nach der Einnahme von D21,42,63,84,105,168,231; bis Woche 12 nach der letzten Dosis (Kohorte 1–7)
|
Der Vss wird durch Multiplikation der mittleren Verweilzeit (MRT) mit der systemischen Clearance (CL) berechnet.
MRT ist der Zeitpunkt, an dem 63,2 Prozent einer intravenösen Dosis nach der Verabreichung einer Einzeldosis eliminiert wurden.
|
Kohorte 1–4: 0, 1, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8, 15, 22; D1 der erweiterten Behandlung; Kohorte 1,2:0,1 Stunden nach der Einnahme am Tag 28,42,56; Kohorte3,4:D28,49,70; Kohorte 5-7: 0,1,2 Stunden nach der Dosis am Tag 1,8,15; 0,1 Stunde nach der Einnahme von D21,42,63,84,105,168,231; bis Woche 12 nach der letzten Dosis (Kohorte 1–7)
|
|
Prozentuale Änderung des C-reaktiven Proteinspiegels (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Tag (D) 1,8,15 (nach der Dosis) für Kohorte 1 bis 7; Tag 22 (nach der Dosis), 28 (vor der Dosis) für Kohorte 1 bis 4; Tag 42,56 (Vordosis) für Kohorte 1, 2; Tag 49,70 (Vordosis) für Kohorte 3, 4; Tag 21,42,63,84,105,126,147,168,189,210 (Vordosis) für Kohorte 5 bis 7
|
Die CRP-Werte werden mithilfe eines hochempfindlichen CRP-Assays bestimmt und die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt berechnet.
|
Grundlinie; Tag (D) 1,8,15 (nach der Dosis) für Kohorte 1 bis 7; Tag 22 (nach der Dosis), 28 (vor der Dosis) für Kohorte 1 bis 4; Tag 42,56 (Vordosis) für Kohorte 1, 2; Tag 49,70 (Vordosis) für Kohorte 3, 4; Tag 21,42,63,84,105,126,147,168,189,210 (Vordosis) für Kohorte 5 bis 7
|
|
Prozentuale Veränderung des entzündlichen Zytokinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8 und 15 (nach der Dosis) für Kohorte (C) 1 bis 7; Tag 22 (nach der Dosis) und 28 (vor der Dosis) für Kohorte 1 bis 4; Tag 42 und 56 (Vordosis) für Kohorte 1 und 2; Tag 49 und 70 (Vordosis) für Kohorte 3 und 4; Tag 21, 42 und 63 (Vordosis) für Kohorte 5 bis 7
|
Prozentuale Veränderung der Werte der Entzündungsmarker (in Bezug auf Schmerzen, Rötung und Schwellung) für Interferon Gamma (IFN-g), Interleukin 1 Beta (IL1b), IL-2, IL-5, IL-8, IL10, IL12 gegenüber dem Ausgangswert und der Tumornekrosefaktor Alpha (TNFa) wird berechnet.
|
Grundlinie; Tag 8 und 15 (nach der Dosis) für Kohorte (C) 1 bis 7; Tag 22 (nach der Dosis) und 28 (vor der Dosis) für Kohorte 1 bis 4; Tag 42 und 56 (Vordosis) für Kohorte 1 und 2; Tag 49 und 70 (Vordosis) für Kohorte 3 und 4; Tag 21, 42 und 63 (Vordosis) für Kohorte 5 bis 7
|
|
Prozentuale Änderung des Niveaus der angiogenesebezogenen Faktoren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8 und 15 (nach der Dosis) für Kohorte 1 bis 7; Tag 22 (nach der Dosis) und 28 (vor der Dosis) für Kohorte 1 bis 4; Tag 42 und 56 (Vordosis) für Kohorte 1 und 2; Tag 49 und 70 (Vordosis) für Kohorte 3 und 4; Tag 21, 42 und 63 (Vordosis) für Kohorte 5 bis 7
|
Berechnet wird die prozentuale Veränderung der Markerwerte, die mit angiogenesebezogenen Faktoren (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor [VEGF], vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor [VEGFR] und grundlegender Fibroblasten-Wachstumsfaktor [bFGF]) assoziiert sind, gegenüber dem Ausgangswert.
|
Grundlinie; Tag 8 und 15 (nach der Dosis) für Kohorte 1 bis 7; Tag 22 (nach der Dosis) und 28 (vor der Dosis) für Kohorte 1 bis 4; Tag 42 und 56 (Vordosis) für Kohorte 1 und 2; Tag 49 und 70 (Vordosis) für Kohorte 3 und 4; Tag 21, 42 und 63 (Vordosis) für Kohorte 5 bis 7
|
|
Prozentuale Änderung des Interleukin-6-Rezeptor-Untereinheitenspiegels (IL-6R) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8 und 15 (nach der Dosis) für Kohorte 1 bis 7; Tag 28 (Vordosis) für Kohorte 1 bis 4; Tag 42 und 56 (Vordosis) für Kohorte 1 und 2; Tag 49 und 70 (Vordosis) für Kohorte 3 und 4; Tag 21, 42 und 63 (Vordosis) für Kohorte 5 bis 7
|
Es wird die prozentuale Änderung des Niveaus der ligandenbindenden Untereinheit des IL-6R, lösliches GP80 (sGP80) und der signalübertragenden Untereinheit des IL-6R, lösliches GP130 (sGP130) gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
|
Grundlinie; Tag 8 und 15 (nach der Dosis) für Kohorte 1 bis 7; Tag 28 (Vordosis) für Kohorte 1 bis 4; Tag 42 und 56 (Vordosis) für Kohorte 1 und 2; Tag 49 und 70 (Vordosis) für Kohorte 3 und 4; Tag 21, 42 und 63 (Vordosis) für Kohorte 5 bis 7
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Antikörper gegen Siltuximab getestet wurden
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Woche 12 nach der letzten Dosisverabreichung
|
Es wird die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die positiv auf Antikörper (eine Proteinart, die den Körper vor Fremdkörpern wie Bakterien und Viren schützt) gegen Siltuximab getestet wurden.
|
Tag 1 (vor der Dosis) bis Woche 12 nach der letzten Dosisverabreichung
|
|
Prozentuale Änderung des Hepcidin-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8 und 15 (nach der Dosis) für Kohorte 1 bis 7; Tag 22 (nach der Dosis) und 28 (vor der Dosis) für Kohorte 1 bis 4; Tag 42 und 56 (Vordosis) für Kohorte 1 und 2; Tag 49 und 70 (Vordosis) für Kohorte 3 und 4; Tag 21, 42 und 63 (Vordosis) für Kohorte 5 bis 7
|
Hepcidin ist ein von der Leber produziertes eisenregulierendes Peptidhormon (eine Substanz, die von einer Drüse im Körper produziert wird und einen anderen Teil des Körpers reguliert), das an Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) oder Entzündungen (Schmerzen, Rötung und Schwellung) beteiligt ist. .
Es wird die prozentuale Veränderung des Hepcidin-Spiegels (Marker für Anämie und Eisenstoffwechsel) gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
|
Grundlinie; Tag 8 und 15 (nach der Dosis) für Kohorte 1 bis 7; Tag 22 (nach der Dosis) und 28 (vor der Dosis) für Kohorte 1 bis 4; Tag 42 und 56 (Vordosis) für Kohorte 1 und 2; Tag 49 und 70 (Vordosis) für Kohorte 3 und 4; Tag 21, 42 und 63 (Vordosis) für Kohorte 5 bis 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Lungentumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Eierstocktumoren
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Immunglobuline
- Antikörper, monoklonal
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Siltuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- CR015580
- CNTO328STM2001
- 2008-005180-33
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenPrimäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Myelofibrose | Thrombozytopenie
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Novartis; National Institutes of Health (NIH); EUSA...AbgeschlossenBauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV AJCC v8 | Metastasierendes Adenokarzinom des PankreasVereinigte Staaten
-
Timothy VoorheesAbgeschlossenNon-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
-
Beijing VDJBio Co., LTD.Aktiv, nicht rekrutierendIdiopathische multizentrische Castleman-KrankheitChina
-
Yuanquan YangRekrutierungFortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Neoplasma des hämatopoetischen und lymphatischen SystemsVereinigte Staaten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendNeoplasma des hämatopoetischen und lymphoiden Systems | Hämatologische und lymphozytäre StörungVereinigte Staaten
-
Beijing VDJBio Co., LTD.Anmeldung auf EinladungRheumatoide Arthritis (RA) | Anti-il-6rChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterJanssen Services, LLCAbgeschlossen
-
Beijing VDJBio Co., LTD.AbgeschlossenRheumatoide ArthritisChina