Wirksamkeitsstudie von Travoprost APS im Vergleich zu TRAVATAN
Eine multizentrische, doppelblinde Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Travoprost APS im Vergleich zu TRAVATAN® bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter, unabhängig vom Geschlecht und jeder Rasse.
- Offenwinkelglaukom (OAG) oder okuläre Hypertonie (OHT).
- Derzeit keine IOD-senkenden Medikamente oder derzeit eine stabile Behandlung (d. h. mindestens 30 Tage) mit einer IOD-senkenden Monotherapie.
Alle Patienten: Mittlerer Augeninnendruck im selben Auge (bei beiden Besuchen für Eignung 1 und 2):
≥ 24 und ≤ 36 mmHg um 9 Uhr morgens; und ≥ 21 und ≤ 36 mmHg um 11 Uhr und 16 Uhr.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die die im Protokoll festgelegten Bedingungen nicht erfüllen.
- Schwerer zentraler Gesichtsfeldverlust.
- Angle Shaffer-Grad < 2.
- Topf-/Scheibenverhältnis > 0,8 (horizontale oder vertikale Messung).
- Bestkorrigierter Visus (VA)-Score, schlechter als 55 gelesene ETDRS-Buchstaben (entspricht ungefähr 20/80 Snellen oder 0,25 Dezimalstellen).
- Intraokulare Operation oder Trauma innerhalb der letzten 6 Monate.
- Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert.
- Vorgeschichte oder aktuelle Augenpathologie (einschließlich schweres trockenes Auge), die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.
- Allergie/Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.
- Es ist nicht möglich, die Verwendung aller IOD-senkenden Medikamente für eine Mindestauswaschphase von 5 bis 28 Tagen vor dem Eignungsbesuch einzustellen.
- Weniger als 30 Tage stabiles Dosierungsschema von Medikamenten, die auf chronischer Basis verwendet werden und den Augeninnendruck beeinflussen können.
- Verwendung zusätzlicher topischer oder systemischer okularer hypotensiver Medikamente während der Studie.
- Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TRAVATAN-APS
Ein Tropfen einmal täglich abends für 3 Monate
|
Ein Tropfen einmal täglich abends für 3 Monate
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|
Aktiver Komparator: TRAVATAN
Ein Tropfen einmal täglich abends für 3 Monate
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Ein Tropfen einmal täglich abends für 3 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Augeninnendruck um 9:00 Uhr
Zeitfenster: 3 Monate (gemessen um 9:00 Uhr)
|
Bei einem einzelnen Patienten wurden zwei aufeinanderfolgende IOP-Messungen für jedes Auge vorgenommen. Die mittleren IOD-Werte für jedes einzelne Patientenauge wurden auf die nächste ganze Zahl aufgerundet, wenn der Wert ≥ 0,5 mmHg war Alle IOP-Messungen wurden mit einem Goldmann-Applanationstonometer durchgeführt. Alle IOP-Messungen für jeden einzelnen Probanden sollten vorzugsweise von demselben Bediener unter Verwendung desselben Tonometers durchgeführt werden. In der primären Endpunktanalyse wurde der mittlere Augeninnendruck für das schlechtere Auge des Patienten zu Studienbeginn verwendet. Wenn beide Augen gleich waren, wurde das rechte Auge für die Analyse ausgewählt |
3 Monate (gemessen um 9:00 Uhr)
|
|
Mittlerer Augeninnendruck um 11:00 Uhr
Zeitfenster: 3 Monate (gemessen um 11:00 Uhr)
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Bei einem einzelnen Patienten wurden zwei aufeinanderfolgende IOP-Messungen für jedes Auge vorgenommen. Die mittleren IOD-Werte für jedes einzelne Patientenauge wurden auf die nächste ganze Zahl aufgerundet, wenn der Wert ≥ 0,5 mmHg war Alle IOP-Messungen wurden mit einem Goldmann-Applanationstonometer durchgeführt. Alle IOP-Messungen für jeden einzelnen Probanden sollten vorzugsweise von demselben Bediener unter Verwendung desselben Tonometers durchgeführt werden. In der primären Endpunktanalyse wurde der mittlere Augeninnendruck für das schlechtere Auge des Patienten zu Studienbeginn verwendet. Wenn beide Augen gleich waren, wurde das rechte Auge für die Analyse ausgewählt |
3 Monate (gemessen um 11:00 Uhr)
|
|
Mittlerer Augeninnendruck um 16:00 Uhr
Zeitfenster: 3 Monate (gemessen um 16:00 Uhr)
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Bei einem einzelnen Patienten wurden zwei aufeinanderfolgende IOP-Messungen für jedes Auge vorgenommen. Die mittleren IOD-Werte für jedes einzelne Patientenauge wurden auf die nächste ganze Zahl aufgerundet, wenn der Wert ≥ 0,5 mmHg war Alle IOP-Messungen wurden mit einem Goldmann-Applanationstonometer durchgeführt. Alle IOP-Messungen für jeden einzelnen Probanden sollten vorzugsweise von demselben Bediener unter Verwendung desselben Tonometers durchgeführt werden. In der primären Endpunktanalyse wurde der mittlere Augeninnendruck für das schlechtere Auge des Patienten zu Studienbeginn verwendet. Wenn beide Augen gleich waren, wurde das rechte Auge für die Analyse ausgewählt |
3 Monate (gemessen um 16:00 Uhr)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-08-40
- 2008-006027-31 (EudraCT-Nummer)
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