Immuntherapie für Männer mit objektiver Krankheitsprogression gemäß Protokoll D9902 Teil B (NCT00065442)
10. November 2023 aktualisiert von: Dendreon
Ein offener, einarmiger Versuch zur Immuntherapie mit autologen Antigen-präsentierenden Zellen, beladen mit PA2024 (APC8015F) für Männer mit objektivem Krankheitsfortschritt gemäß Protokoll D9902 Teil B
Dies ist eine offene Phase-2-Studie zur APC8015F-Immuntherapie bei Männern mit objektiver Krankheitsprogression gemäß Protokoll D9902 Teil B (NCT00065442).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada
- Can-Med Medical Research, Inc.
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Ontario
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London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook & Women's College HSC
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Hospital Notre Dame du CHUM
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- UCLA
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- USC Keck School of Medicine
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten
- Sutter Cancer center
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
- Kaiser Permanente Medical Group
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
- Sharp HealthCare
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
- UCSF Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
- Helen F. Graham Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Lombardi Cancer Center
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Walter Reid Army Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Miami Cancer Center
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Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten
- Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Georgia Urology, P.A.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Midwest Prostate & Urology Health Center
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
- Loyola University
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Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
- Lutheran General Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Indiana University
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten
- Myron I Murdock MD LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Dana-Farber Cancer Institute
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Lahey Clinic (Department of Urology)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
- Nevada Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Hackensack University Medical Center
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West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Associates in Urology, LLC
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten
- Albany Regional Cancer Center
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Albany, New York, Vereinigte Staaten
- The Urological Institute of Northeastern New York
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East Setauket, New York, Vereinigte Staaten
- North Shore Hematology Oncology Associates
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Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten
- New York Medical College
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- New York University
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Beth Israel Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Clinical Cancer Center
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
- Staten Island Urological Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
- McKay Urology
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- EACRI
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- Kaiser Permanente Medical Group
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Center for Urologic Care
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Jefferson Medical College
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Grand Strand Urology
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Mary Crowley
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
- Urology of Virginia, PC
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- Seattle Cancer Care Alliance
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
- Cancer Care Northwest
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Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten
- Wenatchee Valley Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- University of Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- University of Wisconsin, Madison
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- St. Luke's Hospital Immunotherapy Program
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Objektiver Krankheitsverlauf
- Die Probanden müssen im APC-Placebo-Arm von D9902B (NCT00065442) eingeschrieben sein.
Ausschlusskriterien:
- Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
- Behandlung mit Krebsinterventionen innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
- Jeder medizinische Zustand, der die Ziele der Studie gefährden könnte (Ermessen des Sponsors)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: APC8015F
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APC8015F ist ein autologes aktives zelluläres Immuntherapieprodukt, das eine Immunantwort gegen Prostatakrebs stimulieren soll.
APC8015F besteht aus autologen mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs), einschließlich antigenpräsentierender Zellen (APCs), die in vitro mit einem rekombinanten Fusionsprotein aktiviert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von APC8015F durch Überprüfung der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: periodisch über 24 Monate
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Alle Probanden, die mindestens eine Infusion von APC8015F (N = 109) erhielten, wurden in den Sicherheitsanalysesatz aufgenommen und aus Sicherheitsgründen beobachtet.
Siehe Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Andere unerwünschte Ereignisse.
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periodisch über 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit von APC8015F bei der Verzögerung der Verdopplungszeit des prostataspezifischen Antigens und der gesamten klinischen Reaktion
Zeitfenster: periodisch über 24 Monate
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Vergleich des subjektinternen PSADT vor und nach APC8015F.
Der PSADT vor und nach APC8015F für jedes Subjekt bezieht sich auf den PSADT während des Protokolls D9902B bzw. des Protokolls PB01.
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periodisch über 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PB01
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